Propranolol WZF

Prospecto: Información para el paciente

PROPRANOLOL WZF 10 mg, comprimidos
PROPRANOLOL WZF 40 mg, comprimidos
Propranololi hydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Propranolol WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Propranolol WZF
3. Cómo tomar Propranolol WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propranolol WZF
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Propranolol WZF y para qué se utiliza

Propranolol WZF pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes.
Propranolol WZF se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial;
• tratar la angina de pecho (también conocida como enfermedad coronaria), excepto la forma de angina de tipo vasoespástica (Prinzmetal);
• prevenir el infarto de miocardio en pacientes con enfermedad coronaria y prevenir infartos de miocardio recurrentes;
• tratar alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas supraventriculares y ventriculares);
• prevenir la migraña;
• tratar el temblor esencial;
• reducir la ansiedad (situacional y generalizada), que se asocia, por ejemplo, con taquicardia, aumento de la presión arterial, sudoración y enrojecimiento facial;
• prevenir hemorragias del tracto gastrointestinal superior en pacientes con hipertensión portal y varices esofágicas;
• tratamiento complementario en el hipertiroidismo y en la crisis tiroidea (grave alteración multisistémica que ocurre como complicación del hipertiroidismo);
• tratar una enfermedad del músculo cardíaco denominada miocardiopatía hipertrófica;
• tratamiento perioperatorio en el feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales situadas encima de los riñones), junto con un medicamento de la clase de los alfa-bloqueantes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Propranolol WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Propranolol WZF:

• si el paciente padece asma bronquial y presenta episodios de broncoespasmo;
• si el paciente tiene alergia al propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.);
• si el paciente presenta una función cardíaca muy lenta, denominada bradicardia;
• si al paciente se le ha diagnosticado un shock de origen cardíaco (llamado shock cardiogénico, cuyos síntomas incluyen: piel pálida, fría y sudorosa; descenso de la presión arterial; pulso rápido y débil; respiración rápida y superficial; disminución del volumen de orina producida);
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca no controlada (no tratada o tratada de forma ineficaz);
• si el paciente tiene presión arterial baja;
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica (aumento de la concentración de productos ácidos del metabolismo en la sangre);
• si el paciente ha estado sometido a ayuno prolongado;
• si el paciente presenta trastornos graves de la circulación periférica;
• si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno grave del ritmo cardíaco, denominado bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado;
• si el paciente padece una forma especial de angina de pecho denominada angina de Prinzmetal;
• si al paciente se le ha diagnosticado síndrome del nódulo sinusal enfermo (se caracteriza por ralentización y alteraciones del ritmo cardíaco, así como trastornos de la conducción eléctrica en el corazón);
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado;
• si el paciente presenta riesgo de disminución de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia), por ejemplo, si está desnutrido, debilitado o padece una enfermedad hepática crónica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Propranolol WZF, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar al médico si al paciente se le ha diagnosticado:

• insuficiencia cardíaca o trastornos cardíacos denominados bloqueo cardíaco de primer grado;
• feocromocitoma y el paciente está tomando medicamentos pertenecientes al grupo de los α-bloqueantes (por ejemplo, prazosina);
• trastornos de la circulación periférica;
• diabetes: el medicamento Propranolol WZF puede enmascarar o modificar los síntomas de hipoglucemia (especialmente la aceleración del ritmo cardíaco); los pacientes con diabetes solo deben tomar este medicamento tras consultar con el médico. En pacientes sin diabetes, el medicamento puede reducir la concentración de glucosa en sangre;
• hipertiroidismo: el medicamento puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo;
• alergia a medicamentos pertenecientes al grupo de los betabloqueantes (al que pertenece Propranolol WZF), ya que podrían producirse reacciones alérgicas graves;
• alteraciones de la función renal y/o hepática, especialmente cirrosis hepática o hipertensión portal, ya que en estos pacientes podría empeorar la función hepática.

El Propranolol WZF puede agravar el ralentecimiento de la función cardíaca, especialmente en pacientes que ya padecen esta afección.
Los pacientes de edad avanzada deben seguir estrictamente las indicaciones del médico respecto a la dosificación del medicamento – véase también el apartado 3. «Cómo utilizar el medicamento Propranolol WZF».
El Propranolol WZF puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio, especialmente en la determinación de bilirrubina (realizada para detectar y/o controlar enfermedades hepáticas) y en los compuestos denominados catecolaminas.

Interacción del Propranolol WZF con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.
El Propranolol WZF puede influir en la acción de ciertos medicamentos y, viceversa, algunos medicamentos pueden influir en la acción del propranolol.
Durante el tratamiento con Propranolol WZF no debe tomar medicamentos denominados antagonistas del canal de calcio, como verapamilo, diltiazem, nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino o lacidipino (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho), ya que la administración conjunta podría provocar una peligrosa disminución de la presión arterial, ralentización del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos que pueden influir en la acción del Propranolol WZF son:

• disopiramida, quinidina, propafenona (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco);
• digoxina (medicamento cardíaco);
• lidocaína (medicamento utilizado para anestesia local y en trastornos del ritmo cardíaco); si al paciente que toma propranolol se le va a realizar una intervención quirúrgica, debe informar al anestesista de que está tomando Propranolol WZF;
• adrenalina (medicamento que estimula la actividad cardíaca);
• ibuprofeno e indometacina (medicamentos antiinflamatorios y analgésicos);
• ergotamina y dihidroergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña);
• clorpromacina y tiotixeno (medicamentos utilizados en psiquiatría);
• cimetidina (medicamento utilizado en enfermedad por úlcera péptica);
• rifampicina (antibiótico);
• teofilina (medicamento antiastmático);
• warfarina (medicamento anticoagulante);
• hidralazina (medicamento para la hipertensión).
  Debe consultar con el médico si necesita tomar propranolol y clonidina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión o la migraña) al mismo tiempo, o si debe suspender uno de estos medicamentos o sustituir la clonidina por propranolol. El médico indicará el procedimiento adecuado. No debe suspender estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Propranolol WZF y alcohol
El alcohol puede reducir la eficacia del medicamento Propranolol WZF.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El Propranolol WZF solo puede utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es absolutamente necesario. Al igual que otros medicamentos denominados betabloqueantes, este medicamento puede provocar complicaciones en el feto, aborto espontáneo o parto prematuro. Asimismo, pueden aparecer efectos adversos, especialmente disminución de la concentración de glucosa en sangre y ralentización del ritmo cardíaco en el feto o en el recién nacido. Aumenta el riesgo de complicaciones cardio-pulmonares en los recién nacidos tras el parto.
El Propranolol WZF pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Propranolol WZF afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, ocasionalmente pueden presentarse mareos o sensación de fatiga. En tal caso, no se deben realizar estas actividades hasta que desaparezcan estos síntomas.

El Propranolol WZF contiene lactosa y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Propranolol WZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

• El medicamento debe administrarse por vía oral.
• La dosis del medicamento la determina el médico individualmente, según el estado del paciente y su respuesta al fármaco. En pacientes de edad avanzada, el médico recomendará comenzar el tratamiento con la dosis más baja.

ADULTOS
Hipertensión arterial
La dosis inicial es de 80 mg dos veces al día. Puede aumentarse semanalmente, según la respuesta del paciente al medicamento.
La dosis de mantenimiento oscila entre 160 mg y 320 mg al día. Si fuera necesario reducir aún más la presión arterial, el médico puede recomendar añadir un diurético o cualquier otro medicamento antihipertensivo.
Tratamiento de la angina de pecho, profilaxis de la migraña, tratamiento del temblor esencial
La dosis inicial es de 40 mg dos o tres veces al día, pudiéndose aumentar en la misma cantidad cada semana, según la respuesta del paciente al medicamento. La dosis habitual de mantenimiento suele ser:

• en migraña y temblor esencial: de 80 mg a 160 mg al día;
• en angina de pecho: de 120 mg a 240 mg al día.

Reducción de la ansiedad situacional y ansiedad generalizada

• ansiedad situacional aguda: 40 mg al día.
• ansiedad generalizada que requiere tratamiento crónico: habitualmente 40 mg dos veces al día. La dosis puede aumentarse hasta 40 mg tres veces al día. El tratamiento debe continuar según la respuesta del paciente al medicamento. Tras 6-12 meses de tratamiento, el paciente debe acudir al médico para una revisión.

Trastornos del ritmo cardíaco (llamados supraventriculares y ventriculares), tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco), tratamiento coadyuvante en el hipertiroidismo y en la crisis tiroidea
De 10 mg a 40 mg tres veces al día.
Prevención del infarto de miocardio en pacientes con enfermedad coronaria y prevención del infarto de miocardio recurrente
El tratamiento debe iniciarse entre el día 5 y el 21 tras el infarto de miocardio.
La dosis inicial es de 40 mg cuatro veces al día durante 2 a 3 días. Con el fin de aumentar la probabilidad de cumplimiento terapéutico, la dosis diaria total puede administrarse dos veces al día en dosis de 80 mg.
Prevención de la hemorragia del tracto digestivo superior en pacientes con hipertensión portal y varices esofágicas
Inicialmente 40 mg dos veces al día, aumentando posteriormente la dosis hasta 80 mg dos veces al día, según la reducción conseguida en la frecuencia cardíaca. La dosis máxima es de 160 mg dos veces al día.
Tratamiento perioperatorio en el caso de feocromocitoma (conjuntamente con un α-adrenolítico)
Propranolol WZF debe administrarse únicamente en combinación con un α-adrenolítico.

• Antes de la cirugía: 60 mg al día durante 3 días.
• Tumores malignos no operables: 30 mg al día.

NIÑOS
En algunos casos, Propranolol WZF puede utilizarse en niños para el tratamiento de arritmias (trastornos del ritmo cardíaco). El médico ajustará la dosis según la edad y el peso del niño.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Propranolol WZF
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer síntomas como: ralentización del ritmo cardíaco, disminución significativa de la presión arterial (hipotensión), insuficiencia cardíaca aguda o broncoespasmo (dificultad para respirar, disnea). Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Omisión de la administración del medicamento Propranolol WZF
Si se olvida tomar una dosis de Propranolol WZF, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente según el horario establecido. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Propranolol WZF
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Propranolol WZF sin consultar al médico. El médico recomendará reducir gradualmente la dosis y determinará el periodo de retirada del medicamento (habitualmente se recomienda reducir progresivamente la dosis durante 7 a 14 días). En el caso de pacientes con cirugía programada, debe suspenderse el tratamiento al menos 24 horas antes de la intervención, salvo que el médico indique lo contrario.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Propranolol WZF generalmente es bien tolerado. En casos raros de intolerancia al medicamento, que se manifiesta por ralentización de la actividad cardíaca y una disminución significativa de la presión arterial, debe suspenderse el medicamento y consultar inmediatamente al médico.
Pueden producirse los siguientes efectos:

• Frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 personas): trastornos del sueño; pesadillas nocturnas; ralentización de la actividad cardíaca; enfriamiento y cianosis de las extremidades, principalmente de los dedos; sensación de fatiga (transitoria).
• Poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 1.000 personas): trastornos del funcionamiento del sistema digestivo (diarrea, náuseas, vómitos).
• Raros (de 1 a 10 casos por cada 10.000 personas): disminución del número de plaquetas; alucinaciones; psicosis; alteraciones del estado de ánimo; mareos; parestesias (hormigueo, pinchazos, sensación de ardor); trastornos visuales; sequedad ocular; empeoramiento de la insuficiencia cardíaca; empeoramiento del bloqueo cardíaco; brusca disminución de la presión arterial con pérdida de conciencia; en pacientes predispuestos, empeoramiento de la claudicación intermitente (síntomas: dolor en los músculos de la pantorrilla tras el esfuerzo); broncoespasmo (ataques de disnea, respiración silbante, tos) en pacientes con asma bronquial o con afecciones asmáticas; alopecia; púrpura (petequias en la piel); reacciones cutáneas tipo psoriasiformes; empeoramiento de los síntomas de psoriasis (lesiones elevadas de color rojo-marrón, cubiertas con escamas plateadas); erupciones cutáneas.
• Muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 personas): debilidad muscular similar a la miastenia o empeoramiento de la miastenia (casos aislados); se ha observado un aumento en el título de anticuerpos antinucleares (ANA), aunque el significado clínico de este fenómeno no está aclarado.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): disminución de la concentración de glucosa en sangre (especialmente en niños, pacientes de edad avanzada, sometidos a hemodiálisis, tratados con antidiabéticos, sometidos a ayuno prolongado o con enfermedad hepática crónica); puede producirse aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia); sensación de aturdimiento. Pueden producirse convulsiones relacionadas con la disminución de la concentración de glucosa en sangre.

Si se intensifican los efectos adversos, debe informarse al médico, quien valorará la posibilidad de suspender el medicamento (lo que debe hacerse de forma progresiva, según las indicaciones del médico).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Propranolol WZF

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Propranolol WZF

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de propranolol. Cada comprimido contiene 10 mg o 40 mg de clorhidrato de propranolol, según la presentación.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa, almidón de patata, talco, estearato magnésico y povidona K-25.

Aspecto del medicamento Propranolol WZF y contenido del envase
Propranolol WZF, 10 mg: comprimidos blancos, planos por ambas caras, con bordes biselados y una ranura grabada en una de las caras que permite dividirlos en dosis iguales.
Propranolol WZF, 40 mg: comprimidos blancos, planos por ambas caras, con bordes biselados, una línea grabada en una de las caras y la inscripción „P”.
Cada caja de cartón contiene 50 comprimidos (2 blísters de aluminio/PVC con 25 comprimidos cada uno).

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2; 39-460 Nowa Dęba