Пропранолол Ауровітас

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Пропранолол Ауровітас, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Пропранолол Ауровітас, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Propranololi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Пропранолол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Пропранолол Ауровітас
3. Як застосовувати лікарський засіб Пропранолол Ауровітас
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пропранолол Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пропранолол Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пропранолол Ауровітас містить гідрохлорид пропранололу, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-адреноблокаторами. Він діє на серцево-судинну систему, а також на інші частини тіла.
Лікарський засіб Пропранолол Ауровітас можна застосовувати:

• для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску);
• для лікування стенокардії (болю в грудній клітці);
• для лікування деяких аритмій (порушень серцевого ритму);
• з метою захисту серця після інфаркту міокарда (інфаркту серця);
• для лікування мігрені;
• для лікування есенціального тремору (непередбачуваного і ритмічного тремору);
• для лікування деяких захворювань щитоподібної залози (таких як тиреотоксикоз, який спричинений надлишком гормонів щитоподібної залози в крові, та гіпертиреоз);
• для лікування гіпертрофічної кардіоміопатії (збільшення м’яза серця);
• для лікування феохромоцитоми (високого артеріального тиску, спричиненого пухлиною, зазвичай у нирковій області);
• для зупинки кровотечі в стравоході, спричиненої високим тиском у печінці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пропранолол Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Пропранолол Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на пропранололу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має не ліковану і (або) неконтрольовану серцеву недостатність,
• якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок,
• якщо пацієнт має тяжке захворювання серця (серцевий блок другого або третього ступеня), яке може лікуватися шляхом встановлення кардіостимулятора,
• якщо пацієнт має порушення провідності або ритму серця,
• якщо пацієнт має дуже повільну або дуже нерегулярну роботу серця,
• якщо пацієнт має підвищену кислотність крові (метаболічний ацидоз),
• якщо пацієнт дотримується суворої дієти,
• якщо пацієнт має астму, свистяче дихання або інші порушення дихання,
• якщо пацієнт має не лікований хромафінний пухлина (високий кров’яний тиск, спричинений пухлиною, зазвичай у нирковій області),
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть призводити до відчуття поколювання, блідості або синюшного забарвлення пальців рук і ніг),
• якщо пацієнт має стискаючий біль у грудній клітці у стані спокою (стенокардія Принцметала),
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск.

Якщо якась із вищезазначених попереджень стосується пацієнта або якщо пацієнт має сумніви щодо цього,
перш ніж приймати цей лікарський засіб, слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати лікарський засіб Пропранолол Ауровітас, слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникають алергічні реакції, наприклад, на укуси комах.
• пацієнт має цукровий діабет, оскільки лікарський засіб Пропранолол Ауровітас може змінювати нормальні реакції на низький рівень цукру в крові, які зазвичай включають прискорення роботи серця. Пропранолол може спричиняти зниження рівня цукру в крові навіть у пацієнтів без цукрового діабету.
• пацієнт має тиреотоксикоз. Пропранолол може маскувати симптоми тиреотоксикозу.
• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки (включаючи цироз печінки). У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем, оскільки під час лікування можуть знадобитися певні контрольні дослідження.
• якщо пацієнт має захворювання серця.
• якщо пацієнт має слабкість м’язів (міастенію).
• якщо у пацієнта є захворювання, такі як хронічна обструктивна хвороба легень або бронхоспазм, оскільки пропранолол може посилювати ці стани.
• якщо пацієнт приймає блокатори кальцію з негативною інотропною дією, наприклад, верапаміл або дилтіазем (див. «Пропранолол Ауровітас та інші ліки»).

Пропранолол Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб Пропранолол Ауровітас
може впливати на дію деяких інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Пропранололу Ауровітас.
Не слід застосовувати лікарський засіб Пропранолол Ауровітас у поєднанні з блокаторами кальцію з негативною інотропною дією (наприклад, верапаміл, дилтіазем), оскільки це може посилювати їх дію. Це може призвести до тяжкого артеріального гіпотонусу та брадикардії.
Інші ліки, які слід застосовувати з обережністю у поєднанні з лікарським засобом Пропранолол Ауровітас:

• ніфедипін, нізолдипін, нікардипін, ісрадипін, лацидипін (застосовуються для лікування гіпертонії або стенокардії);

• лідокаїн (місцевий анестетик);

• дізопірамід, хінідин, аміодарон, пропафенон та наперстянкові глікозиди (застосовуються для лікування
  захворювань серця);

• адреналін (лікарський засіб, що стимулює роботу серця);

• ібупрофен та індометацин (застосовуються при болі та запаленні);

• ерготамін, дигідроерготамін або різатриптан (застосовуються для лікування мігрені);

• хлорпромазин та тіоридазин (застосовуються для лікування певних психічних розладів);

• циметидин (застосовується для лікування захворювань шлунка);

• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу);

• теофілін (застосовується для лікування астми);

• варфарин (для розрідження крові) та гідразалін (застосовується для лікування гіпертонії);

• фінголімод (застосовується для лікування розсіяного склерозу);

• флуоксомін та барбітурати (застосовуються для лікування тривожності та безсоння);

• інгібітори МАО (застосовуються для лікування депресії).

Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин (застосовується для лікування гіпертонії або мігрені) і
пропранолол, не можна припиняти застосування клонідину без рекомендації лікаря. Якщо буде необхідно припинити застосування клонідину, лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Пропранолол Ауровітас, харчування, напої та алкоголь
Алкоголь може впливати на дію лікарського засобу.
Хірургічні втручання
Якщо пацієнтові планується хірургічне втручання, він повинен повідомити анестезіологу або медичному персоналу про прийом лікарського засобу Пропранолол Ауровітас.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується, якщо лікар не вважає це необхідним.
Годування грудьми:
Не рекомендується годувати грудьми під час застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає високої ймовірності, що лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак деякі люди можуть іноді відчувати запаморочення або втому під час застосування пропранололу. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря за порадою.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Пропранолол Ауровітас
Лікарський засіб Пропранолол Ауровітас містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Пропранолол Ауровітас містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Пропранолол Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Стосується дози 40 мг:
Якщо лікар призначив 1/4 (чверть) таблетки або 1/2 (половину) таблетки, ліки Пропранолол Ауровітас слід
розділити таким чином, як показано нижче:

Малюнок 1 і 2
Малюнок 3 і 4

• Покладіть таблетку так, щоб сторона з лінією поділу була зверху, на рівну, жорстку та чисту поверхню (наприклад, на стіл або робочу поверхню).
• Помістіть вказівні пальці вздовж однієї з ліній поділу, а потім натисніть униз, щоб розламати таблетку (див. малюнок 1 і 2).
• Щоб отримати 1/4 (чверть) таблетки, повторіть дію з половини таблетки (див. малюнок 3 і 4).

Таблетку ліків Пропранолол Ауровітас слід приймати до їжі, запиваючи невеликою кількістю
води. Не слід її жувати.
Не слід припиняти застосування ліків без рекомендації лікаря.
Дорослі
Нижче наведено рекомендовані дози для дорослої людини:

Діти та молодь
Препарат Пропранолол Ауровітас може також застосовуватися для лікування дітей із мігренню та порушеннями
ритму серця:

• При лікуванні мігрені доза для дітей віком до 12 років становить 20 мг два або три рази на добу, а для дітей віком понад 12 років — така сама, як і для дорослих.
• При лікуванні порушень ритму серця дозу лікування лікар визначає індивідуально залежно від віку або маси тіла дитини.

Люди похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування слід починати з найменшої дози. Оптимальну дозу лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта.
Недостатність функції печінки або нирок
Оптимальну дозу лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пропранолол Ауровітас
У разі випадкового прийому кількості таблеток, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або негайно зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування включають дуже повільну роботу серця, значне зниження артеріального тиску, серцеву недостатність та утруднення дихання, а також супутні симптоми, такі як втому, галюцинації, тремтіння, дезорієнтація, нудоту, блювоту, судоми м’язів, запаморочення або кому, низький рівень цукру в крові. Завжди слід взяти з собою решту таблеток і упаковку, щоб забезпечити можливість ідентифікації препарату.
Пропуск прийому препарату Пропранолол Ауровітас
Якщо пацієнт забув прийняти препарат у звичайний час, він повинен зробити це, як тільки згадає. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування препарату Пропранолол Ауровітас
Не слід припиняти застосування препарату без консультації з лікарем. У деяких випадках може знадобитися поступове відмінення препарату.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього лікування можуть виникати такі побічні ефекти.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• холодні пальці рук і ніг;
• уповільнення серцевої діяльності;
• оніміння та судоми пальців рук, а потім відчуття тепла та біль (синдром Рейно);
• порушення сну та (або) нічні кошмари;
• втому;
• задишку.

Не часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• нудоту, блювоту та діарею.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• погіршення дихання, іноді зі смертельними наслідками, якщо пацієнт має або мав у минулому астму або астматичні розлади;
• серцеву недостатність, погіршення захворювання серця;
• набряк обличчя, язика, гортані, живота або рук і ніг (ангіоневротичний набряк);
• запаморочення, особливо під час підйому;
• погіршення кровообігу у пацієнтів із наявними порушеннями кровообігу;
• випадіння волосся (алопеція);
• зміни настрою;
• дезорієнтацію;
• втрату пам'яті;
• психоз або галюцинації (розлади психіки);
• парестезію (незвичайні чутливі відчуття, зазвичай поколювання або відчуття уколів);
• порушення зору;
• сухість очей;
• висипання, зокрема погіршення псоріазу;
• порушення кількості кров'яних пластинок, такі як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що призводить до легкої появи синців та кровотечь;
• пурпурні плями на шкірі (пурпура).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• сильне м'язове слабкість (міастенія);
• низький рівень цукру в крові, який може виникнути як у пацієнтів із цукровим діабетом, так і у осіб без цукрового діабету, включаючи новонароджених, немовлят і дітей, літніх пацієнтів, пацієнтів, які проходять гемодіаліз, або пацієнтів, які приймають цукрознижувальні засоби; може також виникати у пацієнтів, які зараз або нещодавно дотримувалися дієти з обмеженням їжі, а також у осіб із хронічним захворюванням печінки;
• підвищена пітливість.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• головний біль або судоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові;
• неможливість досягнення ерекції (імпотенція);
• зниження кровотоку через нирки;
• біль у суглобах (артралгія);
• запор;
• сухість слизової оболонки рота;
• поверхневе дихання або задишку;
• запалення кон’юнктиви («червоне око»);
• депресію;
• відсутність білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз);
• погіршення стенокардії (болю в грудній клітці).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти,
які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікування.

5. Як зберігати лікарський засіб Пропранолол Ауровітас

Лікарський засіб потримується в місці, недоступному для дітей, і в недоступному для них місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пропранолол Ауровітас

• Діючою речовиною лікарського засобу є пропранололу гідрохлорид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг або 40 мг пропранололу гідрохлориду.
• Інші допоміжні речовини: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівідон (К 30), стеарат магнію
  Оболонка: гіпромелоза 2910 (Е 464), макрогол 6000 (Е 1521), діоксид титану (Е 171)

Як виглядає лікарський засіб Пропранолол Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Пропранолол Ауровітас, 10 мг:
Білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним маркуванням
„I” на одній стороні та „10” — на іншій. Діаметр таблетки становить 5,0 мм.
Пропранолол Ауровітас, 40 мг:
Білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним маркуванням
„I 40” на одній стороні та подільною риской — на іншій. Діаметр таблетки становить 8,0 мм.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Лікарський засіб упаковується у блістери з ПВХ/алюмінію.
Розміри упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Propranolol AB 40 mg filmomhulde tabletten.
Франція: PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Німеччина: Propranolol PUREN 10 mg Filmtabletten / Propranolol PUREN 40 mg Filmtabletten
Нідерланди: Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten / Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Propranolol Aurovitas
Португалія: Propranolol Generis
Іспанія: Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG / Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG