Пропранолол ауровитас

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Пропранолол АуроВитас, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пропранолол АуроВитас, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Propranololi hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Пропранолол АуроВитас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пропранолол АуроВитас
3. Как применять препарат Пропранолол АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Пропранолол АуроВитас
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пропранолол АуроВитас и для чего он применяется

Препарат Пропранолол АуроВитас содержит пропранолола гидрохлорид, который относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Он оказывает действие на сердечно-сосудистую систему, а также на другие части организма.
Препарат Пропранолол АуроВитас можно применять:

• для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления);
• для лечения стенокардии (боли в груди);
• для лечения некоторых аритмий (нарушений сердечного ритма);
• для защиты сердца после инфаркта миокарда (инфаркта сердца);
• для профилактики мигрени;
• для лечения эссенциального тремора (непроизвольного и ритмического дрожания);
• для лечения некоторых заболеваний щитовидной железы (например, тиреотоксикоза, вызванного избытком гормонов щитовидной железы в крови, а также гипертиреоза);
• для лечения гипертрофической кардиомиопатии (утолщения сердечной мышцы);
• для лечения феохромоцитомы (высокого артериального давления, вызванного опухолью, обычно в области почки);
• для остановки кровотечения в пищеводе вследствие высокого давления в печёночных сосудах.

2. Важная информация перед применением препарата Пропранолол Авровитас

Когда не следует применять препарат Пропранолол Авровитас

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пропранолола гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• если у пациента имеется не леченная и (или) неконтролируемая сердечная недостаточность,
• если у пациента диагностирован кардиогенный шок,
• если у пациента тяжелое заболевание сердца (блокада сердца II или III степени), которое может потребовать установки кардиостимулятора,
• если у пациента имеются нарушения проводимости или ритма сердца,
• если у пациента очень медленный или очень нерегулярный сердечный ритм,
• если у пациента имеется повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз),
• если пациент придерживается строгой диеты,
• если у пациента имеется бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие нарушения дыхания,
• если у пациента имеется нелеченый феохромоцитома (повышенное артериальное давление, вызванное опухолью, обычно в области почки),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение, бледность или синюшность пальцев рук и ног),
• если у пациента имеется сдавливающая боль в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала),
• если у пациента очень низкое артериальное давление.

Если какое-либо из вышеперечисленных предупреждений относится к пациенту или у пациента возникли сомнения,
перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пропранолол Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента наблюдаются аллергические реакции, например, на укусы насекомых.
• у пациента имеется сахарный диабет, поскольку препарат Пропранолол Авровитас может изменять нормальные реакции на низкий уровень сахара в крови, которые обычно включают учащение сердцебиения. Пропранолол может вызывать снижение уровня сахара в крови даже у пациентов без диабета.
• у пациента имеется тиреотоксикоз. Пропранолол может маскировать симптомы тиреотоксикоза.
• если у пациента имеется заболевание почек или печени (включая цирроз печени). В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку во время лечения могут потребоваться дополнительные контрольные обследования.
• если у пациента имеется заболевание сердца.
• если у пациента имеется слабость мышц (миастения).
• если у пациента имеются такие заболевания, как хроническая обструктивная болезнь лёгких и бронхоспазм, поскольку пропранолол может усугублять эти состояния.
• если пациент принимает блокаторы кальциевых каналов с отрицательным инотропным действием (см. «Препарат Пропранолол Авровитас и другие лекарства»).

Препарат Пропранолол Авровитас и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Препарат Пропранолол Авровитас может влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Пропранолол Авровитас.
Не следует применять препарат Пропранолол Авровитас одновременно с блокаторами кальциевых каналов с отрицательным инотропным действием (например, верапамилом, дилтиаземом), поскольку это может усиливать их действие. Это может вызвать тяжелую артериальную гипотензию и брадикардию.
Другие лекарства, которые следует применять с осторожностью в сочетании с препаратом Пропранолол Авровитас:

• нифедипин, нисолдипин, никардипин, исрадипин, лацидипин (применяются при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);

• лидокаин (местное анестезирующее средство);

• дизопирамид, хинидин, амиодарон, пропафенон и сердечные гликозиды (применяются при лечении
  заболеваний сердца);

• адреналин (препарат, стимулирующий работу сердца);

• ибупрофен и индометацин (применяются при болях и воспалительных состояниях);

• эрготамин, дигидроэрготамин или ризатриптан (применяются при лечении мигрени);

• хлорпромазин и тиоридазин (применяются при лечении некоторых психических расстройств);

• циметидин (применяется при лечении желудочных расстройств);

• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);

• теофиллин (применяется при лечении астмы);

• варфарин (для разжижения крови) и гидралазин (применяется при лечении артериальной гипертензии);

• финголимод (применяется при лечении рассеянного склероза);

• флуоксетин и барбитураты (применяются при лечении тревожных состояний и бессонницы);

• ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии).

Если пациент одновременно принимает клонидин (применяется при лечении артериальной гипертензии или мигрени) и пропранолол, нельзя прекращать приём клонидина без указания врача. Если необходимо прекратить приём клонидина, врач сообщит пациенту, как это правильно сделать.
Препарат Пропранолол Авровитас, пища, напитки и алкоголь
Алкоголь может влиять на действие препарата.
Хирургические вмешательства
Если у пациента запланирована хирургическая операция, пациент должен сообщить анестезиологу или медицинскому персоналу о приёме препарата Пропранолол Авровитас.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности, если врач не сочтёт это необходимым.
Грудное вскармливание:
Не рекомендуется кормление грудью во время применения этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов при приёме пропранолола могут возникать головокружение или усталость. Если такие симптомы появляются, следует обратиться к врачу за консультацией.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Пропранолол Авровитас
Препарат Пропранолол Авровитас содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Пропранолол Авровитас содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пропранолол Авровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применительно к дозировке 40 мг:
Если врач назначил 1/4 (четверть) таблетки или 1/2 (половину) таблетки, таблетку Пропранолол Авровитас
необходимо разделить следующим образом:

Рисунок 1 и 2
Рисунок 3 и 4

• Поместите таблетку на плоскую, твёрдую и чистую поверхность (например, стол или рабочую поверхность) так, чтобы сторона с риской была направлена вверх.
• Поместите указательные пальцы вдоль одной из линий разделения, затем нажмите вниз, чтобы разделить таблетку (см. рисунок 1 и 2).
• Чтобы получить 1/4 (четверть) таблетки, повторите действие с половиной таблетки (см. рисунок 3 и 4).

Таблетку Пропранолол Авровитас следует принимать до еды, запивая небольшим количеством воды. Не следует разжёвывать таблетку.
Не следует прекращать приём препарата без рекомендации врача.
Взрослым
Ниже приведена рекомендуемая дозировка для взрослых:

Дети и подростки
Лекарство Пропранолол Аурофарм также может применяться для лечения детей с мигренью и нарушениями сердечного ритма:

• При лечении мигрени доза для детей в возрасте до 12 лет составляет 20 мг два или три раза в сутки, а для детей старше 12 лет — такая же, как и для взрослых.
• При лечении нарушений сердечного ритма доза препарата подбирается врачом индивидуально в зависимости от возраста или массы тела ребёнка.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов лечение следует начинать с минимальной дозы. Оптимальная доза подбирается врачом индивидуально для каждого пациента.

Нарушение функции печени или почек
Оптимальная доза подбирается врачом индивидуально для каждого пациента.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Пропранолол Аурофарм
При случайном приёме количества таблеток, превышающего рекомендованное, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или срочно связаться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки включают очень медленную работу сердца, значительное снижение артериального давления, сердечную недостаточность и затруднённое дыхание, а также сопутствующие признаки, такие как усталость, галлюцинации, дрожь, дезориентация, тошнота, рвота, судороги, обморок или кома, а также низкий уровень сахара в крови. Всегда следует взять с собой оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы обеспечить возможность идентификации препарата.

Пропуск приёма препарата Пропранолол Аурофарм
Если пациент забыл принять препарат в обычное время, он должен сделать это, как только вспомнит. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Пропранолол Аурофарм
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом. В некоторых случаях может потребоваться постепенная отмена препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• холодные пальцы рук и ног;
• замедление сердечного ритма;
• онемение и судороги пальцев рук, затем ощущение жара и боли (синдром Рейно);
• нарушения сна и (или) ночные кошмары;
• утомление;
• одышка.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота и диарея.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• усиление затруднений дыхания, иногда заканчивающееся смертью, если у пациента есть или ранее была бронхиальная астма или астматические расстройства;
• сердечная недостаточность, ухудшение сердечной болезни;
• отек лица, языка, гортани, живота или рук и ног (ангионевротический отек);
• головокружение, особенно при вставании;
• ухудшение кровообращения у пациентов с уже существующими нарушениями кровообращения;
• алопеция (чрезмерное выпадение волос);
• изменения настроения;
• дезориентация;
• потеря памяти;
• психоз или галлюцинации (психические расстройства);
• парестезия (необычные ощущения, обычно покалывание или жжение);
• нарушения зрения;
• сухость глаз;
• сыпь, включая ухудшение псориаза;
• нарушения количества клеток крови, такие как снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), сопровождающееся склонностью к образованию синяков и кровотечениям;
• пурпурные пятна на коже (пурпура).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• сильная мышечная слабость (миастения);
• низкий уровень сахара в крови, который может возникать как у пациентов с сахарным диабетом, так и у лиц без диабета, включая новорождённых, младенцев и детей, пожилых пациентов, пациентов, проходящих гемодиализ, а также пациентов, принимающих противодиабетические препараты; может также возникать у пациентов, соблюдающих голодание в настоящее время или недавно, а также у лиц с хроническим заболеванием печени;
• повышенное потоотделение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль или судороги, связанные с низким уровнем сахара в крови;
• неспособность достигнуть эрекции (импотенция);
• снижение кровотока через почки;
• боль в суставах (артралгия);
• запор;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• поверхностное дыхание или одышка;
• воспаление конъюнктивы («красный глаз»);
• депрессия;
• отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
• ухудшение стенокардии (боли в грудной клетке).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пропранолол Аурофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пропранолол Авровитас

• Активным веществом лекарства является пропранолола гидрохлорид. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг или 40 мг пропранолола гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), поливидон (К 30), стеарат магния
  Оболочка: гипромеллоза 2910 (Е 464), макрогол 6000 (Е 1521), диоксид титана (Е 171)

Как выглядит лекарство Пропранолол Авровитас и что содержит упаковка
Пленочная таблетка.
Пропранолол Авровитас, 10 мг:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с нанесённой маркировкой
«I» с одной стороны и «10» — с другой. Диаметр таблетки составляет 5,0 мм.
Пропранолол Авровитас, 40 мг:
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с нанесённой маркировкой
«I 40» с одной стороны и разделительной линией — с другой. Диаметр таблетки составляет 8,0 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство упаковано в блистеры ПВХ/алюминий.
Размеры упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жоау ди Душ, 19
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Propranolol AB 40 mg filmomhulde tabletten.
Франция: PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Германия: Propranolol PUREN 10 mg Filmtabletten / Propranolol PUREN 40 mg Filmtabletten
Нидерланды: Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten / Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Пропранолол Авровитас
Португалия: Propranolol Generis
Испания: Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG