Propranolol Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Propranolol Aurovitas, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Propranolol Aurovitas, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Propranololi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Propranolol Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Propranolol Aurovitas
3. Cómo tomar Propranolol Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propranolol Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Propranolol Aurovitas y para qué se utiliza

Propranolol Aurovitas contiene propranolol hidrocloruro, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Actúa sobre el sistema cardiovascular y también sobre otras partes del cuerpo.
Propranolol Aurovitas puede utilizarse para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta);
• tratar la angina de pecho (dolor en el pecho);
• tratar ciertas arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco);
• proteger el corazón tras un infarto de miocardio (ataque al corazón);
• tratar la migraña;
• tratar el temblor esencial (temblor involuntario y rítmico);
• tratar ciertas enfermedades de la tiroides (como la tireotoxiosis, causada por un exceso de hormonas tiroideas en sangre, y el hipertiroidismo);
• tratar la miocardiopatía hipertrófica (engrosamiento del músculo cardíaco);
• tratar el feocromocitoma (presión arterial alta causada por un tumor, generalmente en la zona del riñón);
• tratar el sangrado esofágico debido a la hipertensión portal (presión arterial alta en el hígado).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Propranolol Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Propranolol Aurovitas

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca no tratada y/o no controlada,
• si al paciente se le ha diagnosticado un shock de origen cardíaco,
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado), que podría tratarse mediante el uso de un marcapasos,
• si el paciente tiene alteraciones en la conducción o en el ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta o muy irregular,
• si el paciente tiene un aumento de la acidez sanguínea (acidosis metabólica),
• si el paciente sigue una dieta estricta,
• si el paciente tiene asma, sibilancias u otros trastornos respiratorios,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado (presión arterial alta provocada por un tumor, generalmente en la zona del riñón),
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación (que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y de los pies),
• si el paciente tiene dolor opresivo en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal),
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente o si el paciente tiene dudas al respecto,
deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Propranolol Aurovitas, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• el paciente padece reacciones alérgicas, por ejemplo, tras picaduras de insectos.
• el paciente tiene diabetes, ya que el medicamento Propranolol Aurovitas puede alterar la respuesta normal a una bajada del nivel de azúcar en sangre, que normalmente incluye un aumento de la frecuencia cardíaca. El propranolol puede provocar una disminución del nivel de azúcar en sangre incluso en pacientes sin diabetes.
• el paciente tiene tirotoxicosis. El propranolol puede enmascarar los síntomas de la tirotoxicosis.
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática (incluida la cirrosis hepática). En tal caso, debe consultar con su médico, ya que durante el tratamiento podrían ser necesarias algunas pruebas de control.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca.
• si el paciente tiene debilidad muscular (miastenia gravis).
• si el paciente padece enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o espasmo bronquial, ya que el propranolol podría empeorar estos estados.
• si el paciente está tomando antagonistas del calcio con efecto inotrópico negativo (ver «El medicamento Propranolol Aurovitas y otros medicamentos»).

El medicamento Propranolol Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro. El medicamento Propranolol Aurovitas
puede influir en el efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el efecto del
medicamento Propranolol Aurovitas.
No debe utilizar el medicamento Propranolol Aurovitas en combinación con antagonistas del calcio con efecto inotrópico negativo (por ejemplo, verapamilo, diltiazem), ya que esto podría potenciar su efecto. Esto podría provocar una hipotensión arterial grave y bradicardia.
Otros medicamentos que deben utilizarse con precaución junto con el medicamento Propranolol Aurovitas:

• nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión o angina de pecho);

• lidocaína (anestésico local);

• disopiramida, quinidina, amiodarona, propafenona y glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas);

• adrenalina (medicamento que estimula la actividad cardíaca);

• ibuprofeno e indometacina (utilizados en caso de dolor e inflamación);

• ergotamina, dihidroergotamina o rizatriptán (utilizados en el tratamiento de la migraña);

• clorpromacina y tiotixena (utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos);

• cimetidina (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos);

• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);

• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma);

• warfarina (para fluidificar la sangre) e hidralazina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión);

• fingolimod (utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple);

• fluvoxamina y barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la ansiedad e insomnio);

• inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión).

Si el paciente está tomando simultáneamente clonidina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión o migraña) y propranolol, no debe interrumpir el tratamiento con clonidina sin indicación médica. Si fuera necesario suspender la clonidina, el médico informará al paciente sobre cómo hacerlo.
El medicamento Propranolol Aurovitas, alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede influir en el efecto del medicamento.
Procedimientos quirúrgicos
Si al paciente se le va a realizar una intervención quirúrgica, debe informar al anestesista o al personal médico que está tomando el medicamento Propranolol Aurovitas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario.
Lactancia:
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente mareo o fatiga durante el tratamiento con propranolol. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.
Información importante sobre algunos componentes del medicamento Propranolol Aurovitas
El medicamento Propranolol Aurovitas contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Propranolol Aurovitas contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Propranolol Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

Niños y adolescentes
El medicamento Propranolol Aurovitas también puede utilizarse para tratar a niños con migraña y
trastornos del ritmo cardíaco:

• Para el tratamiento de la migraña, la dosis en niños menores de 12 años es de 20 mg, dos o tres veces al día; en niños mayores de 12 años, la dosis es la misma que la de los adultos.
• Para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco, la dosis será ajustada por el médico según la edad o el peso del niño.

Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja. La dosis óptima será determinada individualmente por el médico para cada paciente.
Insuficiencia hepática o renal
La dosis óptima será determinada individualmente por el médico para cada paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Propranolol Aurovitas
Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o contactar sin demora con un médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen una frecuencia cardíaca muy lenta, una disminución significativa de la presión arterial, insuficiencia cardíaca y dificultad para respirar, junto con síntomas como fatiga, alucinaciones, temblores, desorientación, náuseas, vómitos, calambres musculares, desmayos o coma, así como niveles bajos de azúcar en sangre. Siempre debe llevarse consigo los comprimidos restantes y el envase para facilitar la identificación del medicamento.
Olvido de tomar el medicamento Propranolol Aurovitas
Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Propranolol Aurovitas
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento de forma gradual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dedos fríos en manos y pies;
• ralentización de la frecuencia cardíaca;
• entumecimiento y calambres en los dedos de las manos, seguidos de sensación de calor y dolor (síndrome de Raynaud);
• trastornos del sueño y (o) pesadillas;
• fatiga;
• dificultad para respirar.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos y diarrea.

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• empeoramiento de las dificultades respiratorias, a veces con desenlace fatal, si el paciente padece o ha padecido asma o trastornos de tipo asmático;
• insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la enfermedad cardíaca;
• hinchazón del rostro, lengua, garganta, abdomen o manos y pies (angioedema);
• mareos, especialmente al levantarse;
• empeoramiento de la circulación sanguínea en pacientes con trastornos circulatorios preexistentes;
• alopecia (pérdida excesiva de cabello);
• alteraciones del estado de ánimo;
• desorientación;
• pérdida de memoria;
• psicosis o alucinaciones (trastornos mentales);
• parestesia (sensaciones anormales, generalmente hormigueo o picor);
• trastornos visuales;
• sequedad ocular;
• erupciones cutáneas, incluyendo empeoramiento de la psoriasis;
• alteraciones en el número de glóbulos, como disminución de plaquetas (trombocitopenia), con aparición fácil de moretones y hemorragias;
• manchas púrpuras en la piel (púrpura).

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• debilidad muscular grave (miastenia);
• niveles bajos de azúcar en sangre, que pueden presentarse tanto en pacientes con diabetes como en personas sin diabetes, incluyendo recién nacidos, lactantes, niños, pacientes de edad avanzada, pacientes sometidos a hemodiálisis o pacientes que toman medicamentos antidiabéticos; también puede presentarse en pacientes que estén realizando o hayan realizado recientemente ayuno, así como en personas con enfermedad hepática crónica;
• sudoración excesiva.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza o convulsiones relacionados con niveles bajos de azúcar en sangre;
• incapacidad para lograr la erección (impotencia);
• disminución del flujo sanguíneo a través de los riñones;
• dolor articular (artralgia);
• estreñimiento;
• sequedad de la mucosa de la cavidad bucal;
• respiración superficial o dificultad respiratoria (disnea);
• inflamación de la conjuntiva («ojo rojo»);
• depresión;
• ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis);
• empeoramiento de la angina de pecho (dolor en el pecho).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Propranolol Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los retire en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Propranolol Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de propranolol. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg o 40 mg de clorhidrato de propranolol.
• Las demás sustancias excipientes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 101), lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona (K 30), estearato de magnesio
• Recubrimiento: hipromelosa 2910 (E 464), macrogol 6000 (E 1521), dióxido de titanio (E 171)

Aspecto del medicamento Propranolol Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Propranolol Aurovitas, 10 mg:
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa
„I” en un lado y „10” en el otro. El diámetro del comprimido es de 5,0 mm.
Propranolol Aurovitas, 40 mg:
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa
„I 40” en un lado y una línea de división en el otro. El diámetro del comprimido es de 8,0 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento se envasa en blísters de PVC/Aluminio.
Tamaños de envase: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Propranolol AB 40 mg filmomhulde tabletten.
Francia: PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Alemania: Propranolol PUREN 10 mg Filmtabletten / Propranolol PUREN 40 mg Filmtabletten
Países Bajos: Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten / Propranolol HCl Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Propranolol Aurovitas
Portugal: Propranolol Generis
España: Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG / Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG