Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ПРОНОРАН
50 мг
таблетки вкриті оболонкою з подовженим вивільненням
Piribedilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Проноран і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Проноран
Як застосовувати лікарський засіб Проноран
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Проноран
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Проноран і для чого його застосовують

Проноран містить пірібедил, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допамінових рецепторів.
Він стимулює допамінові рецептори в мозку, а також розширює периферичні кровоносні судини.
Дія лікарського засобу триває понад 24 години.
Лікарський засіб Проноран застосовується для лікування хвороби Паркінсона:

у монотерапії — як єдиний лікарський засіб (особливо при формах, що супроводжуються тремором);
у комбінованому лікуванні з леводопою — з самого початку або пізніше, особливо при формі, що супроводжується тремором.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Проноран

Коли не застосовувати ліки Проноран:

якщо пацієнт має алергію на пірібедил або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виник шок серцево-судинної системи;
якщо у пацієнта в гострій фазі інфаркт міокарда;
якщо пацієнт приймає ліки, що називаються нейролептиками (окрім клозапіну).

Попередження та заходи обережності
Під час лікування пірібедилом спостерігалася сонливість і раптові напади сну, особливо
у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Рідко спостерігали раптове засинання вдень, у деяких випадках без
усвідомлення або попередніх симптомів.
Пацієнтів необхідно про це попередити та радити дотримуватися обережності під час
керування транспортними засобами або обслуговування механізмів під час лікування пірібедилом.
Пацієнтам, у яких виникла сонливість і (або) раптовий напад сну, необхідно утриматися від
керування транспортними засобами або обслуговування механізмів. Лікар може рекомендувати зменшити дозу або
припинити лікування ліками Проноран.
У пацієнтів, які лікуються пірібедилом, ризик падіння через раптовий напад сну, артеріальну гіпотензію
або стан сплутаності свідомості (дезорієнтацію) зростає з віком.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є
наслідком непереборного імпульсу, примусу, нав'язливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю
імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, надмірне об'їдання або витрачання
грошей, надмірну сексуальну збудливість або посилені сексуальні думки та відчуття. Лікар може
вирішити про корекцію лікування або відміну препарату.
Перед прийомом ліків Проноран необхідно повідомити лікаря:

якщо пацієнт має (мав) або виникли у нього певні стани або симптоми, особливо: захворювання нирок, захворювання печінки, набряк ніг, стоп або пальців.
якщо пацієнт, його опікун або хтось із його родини помітить, що у пацієнта виникли: дезорієнтація, збудження, агресія, певні психічні розлади, такі як майжецтво (делірій), галюцинації або ілюзії. Лікар може скоригувати дозу ліків Проноран або рекомендувати їх відміну.

Пацієнт повинен регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування. Це
допоможе уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі).
Діти та молодь
Проноран не рекомендовано застосовувати дітям та молоді у віці до 18 років.
Проноран і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Прийом пірібедилу в поєднанні з антагоністами дофаміну — нейролептиками (окрім
клозапіну) та з певними ліками, що застосовуються для запобігання нудоті та блювоті, є
протипоказаним.
Застосування пірібедилу в поєднанні з тетрабеназином не рекомендовано.
Через можливий посилення седативної дії необхідно дотримуватися обережності при
застосуванні пірібедилу з іншими седативними ліками.
Проноран і алкоголі
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому ліків Проноран.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-яких ліків необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Через відсутність суттєвих даних не рекомендується застосовувати ліки під час вагітності або годування
груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнтам, які лікуються ліками Проноран і в яких виникла сонливість і (або) раптові напади сну, необхідно
повідомити про необхідність утримання від керування транспортними засобами або виконання дій,
у разі яких порушення пильності може поставити під загрозу їх самих або інших осіб, створюючи ризик
серйозної пригоди або смерті (наприклад, під час обслуговування механізмів), до тих пір, поки такі повторювані
напади та сонливість не припиняться.
Ліки Проноран містять сахарозу та барвник — червоний козиніловий (E124)
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліків.
Барвник — червоний козиніловий (E124) може викликати алергічні реакції.
Ліки Проноран містять натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці з подовженим вивільненням,
тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Проноран

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Проноран застосовують внутрішньо.
Лікування хвороби Паркінсона:

при монотерапії: від 150 до 250 мг, тобто від 3 до 5 таблеток на добу у 3–5 розділених дозах;
у поєднанні з леводопою: від 100 до 150 мг на добу у 2–3 розділених дозах. Таблетки слід проковтнути, запиваючи півсклянкою води після їжі. Дозу, за призначенням лікаря, слід поступово збільшувати: на одну таблетку кожні 3 дні.

З метою уникнення ризику порушень контролю над імпульсами (див. розділ 2), лікар може скоригувати дозу лікарського засобу для пацієнта або припинити його застосування, якщо виникнуть такі порушення.
Застосування у дітей та підлітків
Проноран не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки застосування та ефективності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Проноран
У дуже великих дозах проявляється проеметична дія пірібедилу. Через це таблетки будуть виведені з організму, що пояснює відсутність даних щодо передозування.
Тим не менш, з огляду на дію лікарського засобу, можна очікувати наступних симптомів передозування:

коливання артеріального тиску (підвищення або зниження артеріального тиску);
нудоту та блювоту.

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Проноран
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а прийняти наступну дозу як зазвичай.
Припинення прийому лікарського засобу Проноран
У разі виникнення подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Проноран без попередньої консультації з лікарем. Якщо необхідно припинити застосування цього лікарського засобу, лікар поступово зменшуватиме його дозу. Це зменшить ризик загострення певних симптомів. Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Проноран. Раптове припинення застосування цього лікарського засобу може спричинити виникнення стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який може становити серйозну загрозу здоров’ю. Симптоми синдрому:

акінезія — нерухомість (відсутність рухів м’язів);
м’язова ригідність;
гарячка;
нестабільний артеріальний тиск;
тахікардія (прискорення серцебиття);
дезорієнтація;
порушення свідомості (наприклад, кома).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостерігалися такі побічні ефекти:

часто: незначні шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, метеоризм), які можуть зникнути після індивідуального підбору дози.
під час лікування пірібедилом спостерігалася сонливість; дуже рідко спостерігалися випадки надмірної сонливості вдень та раптові напади сну.
часто: психічні розлади, такі як дезорієнтація, галюцинації, збудження або запаморочення, які зникають після припинення лікування.
нечасто: гіпотензія, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску, пов’язане зі зміною положення тіла з лежачого або сидячого на стояче, або коливання артеріального тиску) з ознаками запаморочення або неприємним самопочуттям, або нестабільний кров’яний тиск.
через наявність барвника — карміну — існує ризик алергічних реакцій.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

неможливість стримати імпульс, бажання чи нав’язливу потребу виконати дію, яка може бути шкідливою для пацієнта або інших осіб; це стосується:
сильного імпульсу до неконтрольованої гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
змінених або посилення сексуальних інтересів та поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною збудливістю;
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або покупок;
нападів переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більшої, ніж потрібно для насичення);
агресії;
психічних розладів (бред, делирій, галюцинації — зорові, чуттєві, змішані);
набряки ніг, стоп або пальців;
дискінезії (неконтрольовані рухи кінцівок або тулуба, спричинені неправильною скоротливістю м’язів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають будь-які з цих поведінкових проявів, щоб обговорити
способи контролю або обмеження цих симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Проноран

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не застосовувати ліки Проноран після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після скорочення «EXP» (скорочення, використовується для позначення терміну придатності). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Скорочення «Lot», наведене на картонній упаковці та блистері, використовується для позначення номера серії. Запис після нього означає номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Проноран

Діючою речовиною лікарського засобу є пірібедил. Кожна відшарувальна таблетка з подовженим вивільненням містить 50 мг пірібедилу.
Інші складові лікарського засобу: стеарат магнію, повідон, тальк. Складові оболонки: кармелоза натрію, полісорбат 80, червоний кошениль (Е124), повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію гідрогенкарбонат, сахароза, діоксид титану (Е171), тальк, віск білий.

Як виглядає лікарський засіб Проноран і що містить упаковка
Лікарський засіб Проноран доступний в упаковках, що містять 30 відшарувальних таблеток з подовженим вивільненням.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція
Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
ANPHARM Підприємство фармацевтичне S.A.
вул. Annopol 6 B
03-236 Варшава
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Servier Polska Sp. z o.o.
Номер телефону: (22) 594-90-00