Prospecto: información para el paciente

PRONORAN
50 mg
comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Piribedilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Pronoran y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Pronoran
Cómo tomar Pronoran
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pronoran
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pronoran y para qué se utiliza

Pronoran contiene piribedilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de los receptores de dopamina.
Estimula los receptores de dopamina en el cerebro y tiene un efecto vasodilatador periférico.
La acción del medicamento se mantiene durante más de 24 horas.
Pronoran está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson:

en monoterapia, como único medicamento (especialmente en formas con temblor);
en tratamiento combinado con levodopa, ya sea desde el inicio o añadido posteriormente, especialmente en formas con temblor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pronoran

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pronoran:

si el paciente tiene alergia a la piribedil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta un shock cardiocirculatorio;
si el paciente se encuentra en la fase aguda de infarto de miocardio;
si el paciente está tomando medicamentos denominados neurolépticos (excepto la clozapina).

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con piribedil se ha observado somnolencia y episodios repentinos de sueño, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. La aparición repentina de sueño durante el día, en algunos casos sin advertencia previa ni síntomas premonitorios, se ha observado muy raramente.
Los pacientes deben ser informados sobre este riesgo y se les debe aconsejar que tengan especial precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento con piribedil.
Los pacientes que experimenten somnolencia y (o) episodios repentinos de sueño deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria. El médico puede recomendar reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Pronoran.
En los pacientes tratados con piribedil, el riesgo de caídas debido a episodios repentinos de sueño, hipotensión arterial o confusión mental (desorientación) aumenta con la edad.
Debe informarse al médico si el paciente o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales provocados por impulsos irreprimibles, compulsiones o realización obsesiva de ciertas actividades, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, hiperfagia o gasto excesivo de dinero, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. El médico puede decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.
Antes de tomar Pronoran, debe informarse al médico:

si el paciente tiene (o ha tenido) o presenta determinados trastornos o síntomas, especialmente: enfermedad renal, enfermedad hepática, edema en piernas, pies o dedos.
si el paciente, su cuidador o algún miembro de la familia observa en él: desorientación, agitación, agresividad o ciertos trastornos psíquicos, como delirio, alucinaciones o ilusiones. El médico puede ajustar la dosis de Pronoran o recomendar su suspensión.

El paciente debe controlar regularmente su presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento. Esto permitirá prevenir la hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al ponerse de pie).
Niños y adolescentes
Pronoran no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pronoran y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se recomienda la administración conjunta de piribedil con antagonistas de la dopamina —neurolépticos (excepto la clozapina)— ni con ciertos medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos.
No se recomienda el uso combinado de piribedil con tetrabenazina.
Debido al posible efecto sedante potenciado, debe tenerse precaución al administrar piribedil junto con otros medicamentos que produzcan sedación.
Pronoran y alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Pronoran.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debido a la falta de datos relevantes, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Los pacientes tratados con Pronoran que presenten somnolencia y (o) episodios repentinos de sueño deben ser informados de que deben abstenerse de conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución de la vigilancia pueda poner en riesgo su seguridad o la de terceros, exponiéndolos a accidentes graves o incluso a la muerte (por ejemplo, al manejar maquinaria), hasta que estos episodios y la somnolencia desaparezcan.
Pronoran contiene sacarosa y un colorante: rojo cochinilla (E124)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El colorante rojo cochinilla (E124) puede provocar reacciones alérgicas.
Pronoran contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto de liberación prolongada, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pronoran

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico.
El medicamento Pronoran se administra por vía oral.
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson:

en monoterapia: de 150 a 250 mg, es decir, de 3 a 5 comprimidos al día, en 3 a 5 dosis fraccionadas;
en combinación con levodopa: de 100 a 150 mg al día, en 2 a 3 dosis fraccionadas. Los comprimidos deben tragarse con medio vaso de agua después de las comidas. La dosis debe aumentarse gradualmente según indicación médica: un comprimido más cada 3 días.

Con el fin de evitar el riesgo de trastornos del control de los impulsos (ver apartado 2), el médico puede ajustar la dosis de este medicamento para el paciente o suspenderlo si aparecen tales trastornos.
Uso en niños y adolescentes
Pronoran no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Pronoran
En dosis muy elevadas, la piribedil puede provocar efectos eméticos. Debido a esto, las tabletas serán expulsadas del organismo, lo que explica la ausencia de datos sobre sobredosis.
Sin embargo, debido a la acción del medicamento, podrían esperarse los siguientes síntomas en caso de sobredosis:

alteraciones de la presión arterial (aumento o disminución de la presión arterial);
náuseas y vómitos.

En caso de sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Olvido de tomar el medicamento Pronoran
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Pronoran
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento con Pronoran sin consultar previamente al médico. Si fuera necesario dejar de tomar este medicamento, el médico reducirá progresivamente la dosis. Esto reducirá el riesgo de agravamiento de ciertos síntomas. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Pronoran. La interrupción repentina de este medicamento puede provocar un estado denominado síndrome neuroléptico maligno, que puede representar un grave riesgo para la salud. Los síntomas del síndrome incluyen:

acinesia (inmovilidad, ausencia de movimientos musculares);
rigidez muscular;
fiebre;
presión arterial inestable;
taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
desorientación;
alteraciones de la conciencia (por ejemplo, estado de estupor o coma).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

frecuentes: trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, flatulencias), que pueden desaparecer tras un ajuste individual de la dosis.
durante el tratamiento con piribedilo se ha observado somnolencia; muy raramente se han observado casos de somnolencia excesiva diurna y súbitos episodios de sueño.
frecuentes: trastornos psiquiátricos, tales como desorientación, alucinaciones, excitación o mareos, que desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
poco frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial asociado al cambio de posición del cuerpo de acostado o sentado a de pie, o fluctuaciones de la presión arterial) con síncope o malestar general, o inestabilidad de la presión sanguínea.
debido al contenido del colorante - rojo de carmin, existe riesgo de reacciones alérgicas.

También pueden producirse los siguientes efectos adversos:

incapacidad para resistir un impulso, deseo o compulsión para realizar una acción que podría ser perjudicial para el paciente o para otras personas; esto incluye:
impulso intenso por jugar de forma incontrolable, a pesar de consecuencias personales o familiares graves;
cambios o aumento de intereses y comportamientos sexuales de gran relevancia para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual exacerbado;
gasto compulsivo e incontrolado de dinero o compras;
episodios de atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (ingesta de mayor cantidad de comida de lo normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre);
agresividad;
trastornos psiquiátricos (delirios, confusión mental, alucinaciones - visuales, auditivas, mixtas);
edema en piernas, pies o dedos;
discinesias (movimientos incontrolados de las extremidades o del cuerpo, provocados por una contractilidad muscular anormal).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir
formas de controlar o limitar estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Pronoran

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar Pronoran después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la tira
blisters tras la abreviatura „EXP” (abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. La abreviatura „Lot”, indicada en la caja de cartón y en la tira blisters, se utiliza para indicar el número de lote. El texto que sigue a dicha abreviatura corresponde al número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pronoran

La sustancia activa del medicamento es piribedilo. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 50 mg de piribedilo.
Los demás componentes del medicamento son: estearato de magnesio, povidona, talco. Componentes del recubrimiento: carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, rojo cochinilla (E124), povidona, sílice coloidal anhidra, bicarbonato sódico, sacarosa, dióxido de titanio (E171), talco, cera blanca.

Aspecto del medicamento Pronoran y contenido del envase
El medicamento Pronoran está disponible en envases que contienen 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Calle Annopol 6 B
03-236 Varsovia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594-90-00