Проноран

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ПРОНОРАН
50 мг
таблетки, покрытые оболочкой, с пролонгированным высвобождением
Piribedilum
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с вашими.
• При появлении у вас любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Проноран и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Проноран
3. Как применять препарат Проноран
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Проноран
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Проноран и для чего он применяется

Проноран содержит пиребедил, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофаминовых рецепторов.
Он стимулирует дофаминовые рецепторы в головном мозге и оказывает сосудорасширяющее действие на периферические кровеносные сосуды.
Действие препарата сохраняется более 24 часов.
Препарат Проноран показан для лечения болезни Паркинсона:

• в монотерапии — как единственный препарат (особенно при формах, протекающих с тремором);
• в комбинированной терапии с леводопой — как с самого начала лечения, так и при последующем добавлении, особенно при формах, протекающих с тремором.

2. Важная информация перед применением препарата Проноран

Когда не следует применять препарат Проноран:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пирбедилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента наблюдается кардиоваскулярный шок;
• если у пациента находится в острой фазе инфаркта миокарда;
• если пациент принимает препараты, называемые нейролептиками (за исключением клозапина).

Предупреждения и меры предосторожности
При лечении пирбедилом отмечалась сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Очень редко наблюдалось внезапное засыпание днём, в некоторых случаях — без осознания или предупреждающих симптомов.
Пациенты должны быть проинформированы об этом, и им следует рекомендовать соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами во время лечения пирбедилом.
Пациенты, у которых возникает сонливость и (или) внезапные приступы сна, должны воздерживаться от вождения транспортных средств или работы с механизмами. Врач может порекомендовать уменьшить дозу или прекратить лечение препаратом Проноран.
У пациентов, получающих пирбедил, риск падений вследствие внезапного приступа сна, артериальной гипотензии или состояния спутанности сознания (дезориентации) возрастает с увеличением возраста.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента или его близких будут замечены необычные поведенческие реакции, вызванные непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением, навязчивым выполнением определённых действий, вредных для пациента или других лиц. Такие поведенческие реакции называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, чрезмерное переедание или чрезмерные траты, повышенное сексуальное влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. Врач может принять решение о корректировке лечения или отмене препарата.
Перед приёмом препарата Проноран необходимо сообщить врачу:

• если у пациента есть (были) или появились определённые состояния или симптомы, особенно: заболевание почек, заболевание печени, отёк ног, стоп или пальцев;
• если у пациента, его опекуна или члена семьи замечены: дезориентация, возбуждение, агрессия, определённые психические нарушения, такие как бред (делирий), галлюцинации или иллюзии. Врач может скорректировать дозу препарата Проноран или порекомендовать его отмену.

Пациент должен регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения. Это позволит избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).
Дети и подростки
Препарат Проноран не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Проноран и другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Приём пирбедила в сочетании с антагонистами дофамина — нейролептиками (за исключением клозапина), а также с некоторыми препаратами, применяемыми для профилактики тошноты и рвоты, противопоказан.
Совместное применение пирбедила с тетрабеназином не рекомендуется.
В связи с возможным усилением седативного действия следует соблюдать осторожность при одновременном применении пирбедила с другими седативными препаратами.
Проноран и алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма препарата Проноран.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с отсутствием достаточных данных не рекомендуется применение препарата в период беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациенты, получающие лечение препаратом Проноран и испытывающие сонливость и (или) внезапные приступы сна, должны быть предупреждены о необходимости воздерживаться от вождения транспортных средств или выполнения действий, при которых нарушение бдительности может подвергнуть их самих или других лиц риску серьёзного несчастного случая или смерти (например, при работе с механизмами), до тех пор, пока такие повторяющиеся приступы и сонливость не прекратятся.
Препарат Проноран содержит сахарозу и краситель — красный козениль (Е124)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Краситель — красный козениль (Е124) может вызывать аллергические реакции.
Препарат Проноран содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке с пролонгированным высвобождением, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Проноран

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Проноран принимается внутрь.
Лечение болезни Паркинсона:

• в монотерапии: от 150 до 250 мг, то есть от 3 до 5 таблеток в сутки в 3–5 разделённых приёмах;
• в сочетании с леводопой: от 100 до 150 мг в сутки в 2–3 разделённых приёмах. Таблетки следует проглотить, запив половиной стакана воды после еды. Дозу по назначению врача следует постепенно увеличивать: на одну таблетку каждые 3 дня.

С целью избежания риска нарушений контроля импульсов (см. пункт 2) врач может скорректировать дозу препарата для пациента или отменить препарат, если возникнут такие нарушения.
Применение у детей и подростков
Проноран не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применения.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, Проноран
В очень больших дозах проявляется рвотное действие пирибедила. В связи с этим таблетки будут выведены из организма, что объясняет отсутствие данных о передозировке.
Тем не менее, с учётом действия препарата, можно ожидать следующие симптомы передозировки:

• колебания артериального давления (повышение или снижение артериального давления);
• тошнота и рвота.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Проноран
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу следует принять в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Проноран
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать приём лекарства Проноран без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить применение этого препарата, врач будет постепенно снижать его дозу. Это снизит риск усиления определённых симптомов. Не следует резко прекращать лечение препаратом Проноран. Внезапное прекращение приёма этого препарата может вызвать состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу здоровью. Симптомы синдрома:

• акинезия — неподвижность (отсутствие движений мышц);
• мышечная ригидность;
• лихорадка;
• нестабильное артериальное давление;
• тахикардия (учащённое сердцебиение);
• дезориентация;
• нарушения сознания (например, кома).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Проноран может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наблюдались следующие побочные эффекты:

• часто: незначительные желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, метеоризм), которые могут исчезнуть после индивидуальной коррекции дозы;
• во время лечения пирбедилом отмечалась сонливость; очень редко наблюдались случаи чрезмерной сонливости в течение дня и внезапные приступы сна;
• часто: психические нарушения, такие как дезориентация, галлюцинации, возбуждение или головокружение, которые исчезают после прекращения лечения;
• нечасто: гипотензия, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела с лежачего или сидячего на стоячее или колебания артериального давления), сопровождающиеся обмороками, плохим самочувствием или нестабильным артериальным давлением;
• из-за содержания красителя — красного кошенильного — существует риск аллергических реакций.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или навязчивому желанию совершить действие, которое может быть вредным для пациента или других людей, в том числе:
• сильный импульс к неконтролируемой игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
• изменённые или усиленные интересы и поведение сексуального характера, имеющие большое значение для пациента или других людей, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением;
• компульсивное, неконтролируемое тратить деньги или покупать;
• приступы обжорства (употребление огромного количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих потребность в насыщении);
• агрессия;
• психические нарушения (бред, бредовое состояние, галлюцинации — зрительные, слуховые, смешанные);
• отёк ног, стоп или пальцев;
• дискинезии (неконтролируемые движения конечностей или тела, вызванные неправильным мышечным сокращением).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента проявляется одно из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Проноран

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство Проноран после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после сокращения «EXP» (сокращение, используемое для обозначения срока годности). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Указанное на картонной упаковке и блистере сокращение «Lot» используется для обозначения номера серии. Запись после него означает номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Проноран

• Действующим веществом лекарства является пирибедил. Каждая пленочная таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 50 мг пирибедила.
• Другие компоненты лекарства: стеарат магния, повидон, тальк. Компоненты оболочки: кармеллоза натрия, полисорбат 80, красный кошениль (Е124), повидон, кремнекислый ангидрид коллоидный, гидрокарбонат натрия, сахароза, диоксид титана (Е171), тальк, воск белый.

Как выглядит лекарство Проноран и что содержит упаковка
Лекарство Проноран выпускается в упаковках, содержащих 30 пленочных таблеток с пролонгированным высвобождением.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Сюр-Сен седекс
Франция
Производитель
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Гиди
Франция
ANPHARM Предприятие фармацевтическое С.А.
ул. Аннополь 6 В
03-236 Варшава
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта:
Servier Польша Сп. з о.о.
Номер телефона: (22) 594-90-00