Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Промонта 5 мг
5 мг, таблетки для розжовування та жування
Montelukastum
Для дітей віком від 6 до 14 років
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Промонта 5 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Промонта 5 мг
Як застосовувати лікарський засіб Промонта 5 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Промонта 5 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Промонта 5 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Промонта 5 мг є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує дію речовин,
що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Шляхом
блокування дії лейкотрієнів лікарський засіб Промонта 5 мг полегшує симптоми астми та допомагає контролювати
астму.
Лікар призначив застосування лікарського засобу Промонта 5 мг для лікування астми у дитини з метою запобігання
виникненню симптомів астми протягом дня та вночі.

Лікарський засіб Промонта 5 мг застосовують для лікування пацієнтів віком від 6 до 14 років, у яких не вдалося досягти належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
Лікарський засіб Промонта 5 мг може також застосовуватися замість інгаляційних глюкокортикостероїдів у дітей віком від 6 до 14 років, які не приймали раніше пероральні глюкокортикостероїди для лікування астми та які не можуть застосовувати інгаляційні глюкокортикостероїди.
Лікарський засіб Промонта 5 мг також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Промонта 5 мг, залежно від симптомів пацієнта та
ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження. 1/6
набряк (запальний процес) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Промонта 5 мг

Потрібно повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є у пацієнта на даний момент або були раніше.
Коли не застосовувати лікарський засіб Промонта 5 мг

якщо пацієнт має гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності

У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
Орально застосовуваний лікарський засіб Промонта 5 мг не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Пацієнт завжди повинен мати при собі інгаляційний засіб для термінового застосування у разі нападу астми.
Важливо, щоб пацієнт приймав усі лікарські засоби від астми, які призначив лікар. Лікарський засіб Промонта 5 мг не слід застосовувати замість інших лікарських засобів від астми, рекомендованих лікарем.
Потрібно пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає лікарські засоби від астми, з’являться такі симптоми, як ознаки, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (які також називають нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ), якщо вони загострюють у нього симптоми астми.

У пацієнтів будь-якого віку, які лікуються монтелукастом, повідомлялося про різні події нейропсихіатричного характеру (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія, думки про самогубство) (див. розділ 4). У разі появи таких симптомів під час застосування монтелукасту необхідно негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Для дітей віком від 2 до 5 років доступний лікарський засіб Промонта 4 мг, таблетки для розжовування та прожовування.
Для пацієнтів віком від 15 років доступний лікарський засіб Промонта 10 мг, вкриті оболонкою таблетки.
Лікарський засіб Промонта 5 мг та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Промонта 5 мг або лікарський засіб Промонта 5 мг може впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Перед початком застосування лікарського засобу Промонта 5 мг слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

фенобарбітал (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії),
фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії),
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій). 2/6

Застосування лікарського засобу Промонта 5 мг разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Промонта 5 мг, таблетки для розжовування та прожовування, не слід приймати під час прийому їжі; ліки слід приймати за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Застосування під час вагітності
Жінки, які вагітні або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Промонта 5 мг. Лікар оцінить, чи можна приймати цей засіб у цей період.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Промонта 5 мг у грудне молоко. Тому, якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Промонта 5 мг.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід очікувати, що лікарський засіб Промонта 5 мг впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак реакція на ліки може бути різною у різних пацієнтів. Деякі небажані ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися під час застосування лікарського засобу Промонта 5 мг, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Промонта 5 мг містить аспартам
Лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Промонта 5 мг містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Промонта 5 мг

Слід застосовувати лише одну таблетку лікарського засобу Промонта 5 мг один раз на добу відповідно до призначення лікаря.
Лікарський засіб слід застосовувати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також у разі виникнення гострого нападу астми.
Лікарський засіб Промонта 5 мг слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб слід приймати перорально.
Діти віком від 6 до 14 років:
Рекомендована доза — одна таблетка для розжовування та жування лікарського засобу Промонта 5 мг один раз на добу, ввечері. Таблетки для розжовування та жування лікарського засобу Промонта 5 мг не слід застосовувати під час прийому їжі; лікарський засіб слід приймати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Необхідно переконатися, що пацієнт не приймає жодного іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Промонта 5 мг
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання поради. У більшості випадків передозування не повідомлялося про виникнення небажаних явищ. До найчастіше повідомлюваних симптомів передозування, що виникають у дорослих і дітей, належать: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
3/6
Пропуск прийому лікарського засобу Промонта 5 мг
Слід застосовувати лікарський засіб Промонта 5 мг відповідно до призначення лікаря. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, слід повернутися до звичайної схеми дозування — одна таблетка один раз на добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Промонта 5 мг
Лікарський засіб Промонта 5 мг ефективний у лікуванні астми лише тоді, коли його застосовують регулярно. Важливо, щоб пацієнт приймав лікарський засіб Промонта 5 мг стільки часу, скільки це рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях із застосуванням монтелукасту 5 мг у вигляді жувальних таблеток найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (вони виникали щонайменше у 1 із 100, але рідше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), які вважалися пов’язаними з прийомом монтелукасту:

головний біль.

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням монтелукасту у вигляді вкритих оболонкою таблеток 10 мг повідомлялися такі побічні ефекти:

біль у животі.

Ці симптоми, як правило, були помірними та виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетки, що не містять жодної активної речовини).
Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):
інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):
діарея, нудота, блювота
лихоманка
висип
підвищення активності печінкових ферментів

Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):
алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання

зміни поведінки та настрою, незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, лунатизм, подразливість, почуття тривоги, рухове збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
запаморочення, сонливість, поколювання та (або) оніміння, судоми
носові кровотечі
сухість у роті, диспепсія
утворення синяків, свербіж, кропив’янка
слабкість / втома, поганий самопочуття, набряки
болі в суглобах та м’язах, м’язові дригтяння

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):
підвищена схильність до кровотеч

тремтіння, порушення уваги, порушення пам’яті, серцебиття 4/6

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

галюцинації, дезорієнтація
думки та спроби самогубства
набряк (запалення) легень, гепатит, болючі червоні підшкірні вузлики, найчастіше на гомілках (вузликовий еритема)
тяжкі шкірні реакції (багатоформний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
заїкання.

У пацієнтів із астмою, які лікувалися монтелукастом, повідомлялися дуже рідкісні випадки виникнення синдрому, що включає такі симптоми: грипозні симптоми, поколювання або оніміння рук або ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Шур-Стросса). Якщо виник один або кілька з перелічених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Для отримання більш детальної інформації щодо побічних ефектів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного очищення,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Промонта 5 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Промонта 5 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст (у формі натрієвої солі монтелукасту).
Одна жувальна таблетка містить 5 мг монтелукасту у формі натрієвої солі монтелукасту.
Інші складові лікарського засобу:
5/6
Мікрокристалічна целюлоза, манітол, кросповідон, червоний оксид заліза (Е172),
гідроксипропілцелюлоза, натрію едетат, ароматична добавка вишневого смаку, аспартам (Е951), тальк, стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Промонта 5 мг і що містить упаковка
Жувальні таблетки лікарського засобу Промонта 5 мг — це рожеві круглі таблетки з відбитком „М5” з одного боку.
Лікарський засіб Промонта 5 мг доступний у блистерних упаковках із алюмінію/алюмінію по 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Словаччина
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Промонта 5 мг
6/6