Promonta 5 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Promonta 5 mg
5 mg, compresse masticabili e da masticare
Montelukastum
Per bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Promonta 5 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Promonta 5 mg
3. Come prendere Promonta 5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Promonta 5 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Promonta 5 mg e a cosa serve

Promonta 5 mg è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Promonta 5 mg attenua i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Il medico ha prescritto Promonta 5 mg per il trattamento dell’asma nel bambino, al fine di prevenire i sintomi dell’asma durante il giorno e durante la notte.

• Promonta 5 mg è utilizzato nel trattamento di pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni nei quali non è stata raggiunta un’adeguata controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario ricorrere a farmaci aggiuntivi.
• Promonta 5 mg può essere utilizzato anche al posto dei glucocorticosteroidi inalatori nei bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non hanno recentemente assunto glucocorticosteroidi per via orale nel trattamento dell’asma e che non sono in grado di utilizzare glucocorticosteroidi inalatori.
• Promonta 5 mg aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico.

Il medico stabilirà come assumere Promonta 5 mg in base ai sintomi presenti nel paziente e al grado di gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico. 1/6
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Promonta 5 mg

Informare il medico curante di qualsiasi disturbo o allergia attualmente presente o presente in passato nel paziente.
Quando non usare Promonta 5 mg

• se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• In caso di peggioramento dei sintomi di asma o difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Il medicinale Promonta 5 mg per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi acute di asma. Se si verifica una crisi, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a portata di mano un medicinale inalatorio da utilizzare in caso di crisi di asma.
• È importante che il paziente assuma tutti i medicinali contro l'asma prescritti dal medico curante. Promonta 5 mg non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contro l'asma prescritti dal medico.
• È importante ricordare che, se al paziente in trattamento per l'asma dovessero manifestarsi contemporaneamente sintomi quali sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzione cutanea, è necessario rivolgersi al medico.
• Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né farmaci antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano i sintomi di asma.

Nei pazienti di ogni età trattati con montelukast sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione, pensieri suicidi) (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi durante il trattamento con montelukast, è necessario contattare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è disponibile il medicinale Promonta 4 mg, compresse masticabili.
Per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni è disponibile il medicinale Promonta 10 mg, compresse rivestite.

Interazioni tra Promonta 5 mg e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Promonta 5 mg o Promonta 5 mg può influenzare l'effetto di altri medicinali assunti dal paziente.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Prima di iniziare il trattamento con Promonta 5 mg, informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia),
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia),
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni). 2/6

Assunzione di Promonta 5 mg con cibi e bevande
Promonta 5 mg, compresse masticabili, non deve essere assunto durante i pasti; il medicinale deve essere assunto 1 ora prima del pasto o 2 ore dopo il pasto.
Gravidanza e allattamento
Uso in gravidanza
Le donne in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza devono consultare il medico curante prima di assumere Promonta 5 mg. Il medico valuterà se sia possibile assumere il medicinale durante questo periodo.
Uso durante l'allattamento al seno
Non è noto se Promonta 5 mg passi nel latte materno. Pertanto, se la paziente sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Promonta 5 mg.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Promonta 5 mg influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con Promonta 5 mg, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Promonta 5 mg contiene aspartame
Il medicinale contiene 6 mg di aspartame per compressa. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Promonta 5 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Promonta 5 mg

Assumere un solo compresse di Promonta 5 mg una volta al giorno, come indicato dal medico.
Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.
Promonta 5 mg deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni:
La dose raccomandata è una compressa masticabile di Promonta 5 mg da assumere una volta al giorno, alla sera. Le compresse masticabili di Promonta 5 mg non devono essere assunte durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
È necessario accertarsi che il paziente non stia assumendo un altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva, il montelukast.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Promonta 5 mg
È necessario contattare immediatamente il medico per ottenere consigli. Nella maggior parte dei casi, in seguito a sovradosaggio, non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio, sia in adulti che in bambini, sono: dolore addominale, sonnolenza, aumento della sete, cefalea, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza di assumere il medicinale Promonta 5 mg
Il medicinale Promonta 5 mg deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, deve tornare al normale schema posologico – una compressa al giorno. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Promonta 5 mg
Promonta 5 mg è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente. È importante che il paziente continui ad assumere Promonta 5 mg per tutto il tempo indicato dal medico. Ciò contribuisce a mantenere sotto controllo l'asma nel paziente.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Negli studi clinici con montelukast, 5 mg in compresse masticabili e da sciogliere in bocca, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (che si verificano in almeno 1 su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti trattati), considerati correlati all’assunzione di montelukast, sono stati:
mal di testa.
Inoltre, negli studi clinici con montelukast in compresse rivestite da 10 mg sono stati riportati:

• dolore addominale.

Tali sintomi erano generalmente lievi e si verificavano più spesso nei pazienti che assumevano montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (compresse senza principio attivo).
Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
infezione delle vie respiratorie superiori
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
diarrea, nausea, vomito
febbre
eruzione cutanea
aumento dell’attività degli enzimi epatici
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
reazioni allergiche, comprese gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione

• alterazioni del comportamento e dell’umore, sogni atipici, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria, eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostile, depressione
• vertigini, sonnolenza, formicolio e (o) intorpidimento, convulsioni
• sanguinamento nasale
• secchezza orale, dispepsia
• comparsa di ematomi, prurito, orticaria
• debolezza / affaticamento, malessere generale, edemi
• dolori articolari e muscolari, tremori muscolari

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):
maggiore tendenza a sanguinamenti

• tremore, disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, palpitazioni cardiache 4/6

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

• allucinazioni, disorientamento
• pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) polmonare, epatite, noduli sottocutanei dolorosi, rossi, che si manifestano prevalentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• balbuzie.

Nei pazienti con asma trattati con montelukast sono stati riportati casi molto rari di comparsa di un insieme di sintomi come: sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno o più dei sintomi sopra elencati.
Per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati, rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Promonta 5 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio esterno.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Promonta 5 mg
La sostanza attiva del medicinale è il montelukast (in forma di montelukast sodico).
Una compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
Gli altri componenti del medicinale sono:
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Cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone, ossido di ferro rosso (E172),
idrossipropilcellulosa, edetato disodico, aroma di ciliegia, aspartame (E951), talco, stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Promonta 5 mg e contenuto della confezione
Le compresse masticabili di Promonta 5 mg sono compresse rotonde di colore rosa con la sigla „M5” impressa su un lato.
Il medicinale Promonta 5 mg è disponibile in blister di alluminio/alluminio da 28 o 56 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Promonta 5 mg
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