Promonta 5 mg

Prospecto: Información para el usuario

Promonta 5 mg
5 mg, comprimidos masticables y mordibles
Montelukast
Para niños de 6 a 14 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Promonta 5 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Promonta 5 mg
3. Cómo tomar Promonta 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Promonta 5 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Promonta 5 mg y para qué se utiliza

Promonta 5 mg es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Promonta 5 mg alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.

Su médico ha indicado Promonta 5 mg para tratar el asma en el niño, con el fin de prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

• Promonta 5 mg se utiliza en el tratamiento de pacientes de 6 a 14 años en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos utilizados hasta ahora y que requieren tratamiento adicional.
• Promonta 5 mg también puede utilizarse en lugar de corticosteroides inhalados en niños de 6 a 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides sistémicos por vía oral para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Promonta 5 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.

Su médico determinará cómo debe tomar Promonta 5 mg en función de los síntomas que presente y de la gravedad del asma.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma ocurren:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico. 1/6
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Promonta 5 mg

Debe informar al médico de cualquier molestia o alergia que el paciente tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Promonta 5 mg

• si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Si empeoran los síntomas de asma o aparecen dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente al médico de cabecera.
• El medicamento Promonta 5 mg para administración oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que el paciente sufra un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico de cabecera. No debe utilizar el medicamento Promonta 5 mg en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya indicado el médico.
• Debe tener en cuenta que si el paciente que está tomando medicamentos contra el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe acudir al médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas de asma.

En pacientes de cualquier edad tratados con montelukast se han notificado diversos eventos con base
neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión, pensamientos suicidas) (ver apartado 4). Si aparecen tales síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Niños y adolescentes
Para niños de 2 a 5 años de edad está disponible el medicamento Promonta 4 mg, comprimidos masticables.
Para pacientes a partir de 15 años de edad está disponible el medicamento Promonta 10 mg, comprimidos recubiertos.
Interacción del medicamento Promonta 5 mg con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en la acción del medicamento Promonta 5 mg o bien el medicamento Promonta 5 mg puede influir en la acción de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Promonta 5 mg, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones).

Uso del medicamento Promonta 5 mg junto con alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento Promonta 5 mg, comprimidos masticables, durante las comidas; debe tomarlo 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas.
Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
Las mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Promonta 5 mg. El médico evaluará si es posible tomar este medicamento durante este período.
Uso durante la lactancia
No se sabe si el medicamento Promonta 5 mg pasa a la leche materna. Por ello, si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Promonta 5 mg.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que el medicamento Promonta 5 mg afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de un paciente a otro. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente durante el tratamiento con Promonta 5 mg, podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
Promonta 5 mg contiene aspartamo
El medicamento contiene 6 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal.
Promonta 5 mg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Promonta 5 mg

Debe tomar una sola tableta de Promonta 5 mg una vez al día, según las indicaciones del médico.
Debe continuar tomando el medicamento incluso cuando no presente síntomas de asma, así como también durante un episodio agudo de asma.
Debe tomar Promonta 5 mg siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Niños de 6 a 14 años de edad:
La dosis recomendada es una tableta masticable de Promonta 5 mg una vez al día, por la noche. No debe administrar las tabletas masticables de Promonta 5 mg durante las comidas; debe tomarlas al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas.
Debe masticar la tableta antes de tragarla.
Asegúrese de que el paciente no esté tomando ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, el montelukast.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Promonta 5 mg
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento. En la mayoría de los casos de sobredosis no se han notificado efectos adversos. Entre los síntomas más frecuentes de sobredosis en adultos y niños se incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed intensa, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.
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Olvido de tomar Promonta 5 mg
Debe tomar Promonta 5 mg según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Promonta 5 mg
Promonta 5 mg es eficaz en el tratamiento del asma únicamente cuando se toma regularmente. Es importante que el paciente continúe tomando Promonta 5 mg durante el tiempo que el médico le haya indicado. Esto ayudará a mantener el asma bajo control.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.

En estudios clínicos con montelukast, 5 mg en forma de comprimidos masticables, los efectos adversos más frecuentemente notificados (que se presentaron en al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), considerados relacionados con la administración de montelukast, fueron:

• dolor de cabeza.

Además, en estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg, se notificaron:

• dolor abdominal.

Estos síntomas fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que recibían montelukast que en aquellos que recibían placebo (comprimido sin principio activo).

Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, náuseas, vómitos
fiebre
erupción cutánea
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo, sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud motora, excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• mareo, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento, convulsiones
• epistaxis (hemorragia nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• aparición de hematomas, picor, urticaria
• debilidad / fatiga, malestar general, edemas
• dolores articulares y musculares, temblores musculares

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):
aumento de la tendencia a sangrar

• temblor, alteraciones de la atención, alteraciones de la memoria, palpitaciones 4/6

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, desorientación
• pensamientos y tentativas de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar, hepatitis, nódulos subcutáneos rojos, dolorosos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• tartamudeo

En pacientes con asma tratados con montelukast se han notificado casos muy raros de un conjunto de síntomas conocido como síndrome de Churg-Strauss, que incluye: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea. Si aparece uno o más de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.

Para obtener información más detallada sobre los efectos adversos, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Promonta 5 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase exterior.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Promonta 5 mg
La sustancia activa de este medicamento es el montelukast (en forma de montelukast sódico).
Cada tableta masticable contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, óxido de hierro rojo (E172),
hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, aroma de cereza, aspartamo (E951), talco, estearato
magnésico.
Aspecto del medicamento Promonta 5 mg y contenido del envase
Las tabletas masticables de Promonta 5 mg son tabletas redondas de color rosa con la
inscripción „M5” grabada en una de sus caras.
Promonta 5 mg se presenta en envases blíster de aluminio/aluminio con 28 o 56 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Fabricante
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Promonta 5 mg