Промонта 4 мг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Промонта 4 мг
4 мг, таблетки для розжовування та жування
Montelukastum
Для дітей віком від 2 до 5 років
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Промонта 4 мг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Промонта 4 мг
3. Як застосовувати лікарський засіб Промонта 4 мг
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Промонта 4 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Промонта 4 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Промонта 4 мг є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує дію речовин,
що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів.
Шляхом блокування дії лейкотрієнів лікарський засіб Промонта 4 мг полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Лікар призначив застосування лікарського засобу Промонта 4 мг для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня та вночі.

• Лікарський засіб Промонта 4 мг застосовують для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
• Лікарський засіб Промонта 4 мг може також застосовуватися замість інгалляційних глюкокортикостероїдів у дітей віком від 2 до 5 років, які не застосовували пероральні глюкокортикостероїди для лікування астми, і які не можуть користуватися інгалляційними глюкокортикостероїдами.
• Лікарський засіб Промонта 4 мг також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у дітей віком 2 роки та старші.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Промонта 4 мг дитині, залежно від симптомів, що спостерігаються у пацієнта, та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарковий, 1/6

пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.

• набряк (запальний стан) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Промонта 4 мг

Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є у дитини зараз або були раніше.
Коли не застосовувати лік Промонта 4 мг

• якщо у дитини є алергія на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Промонта 4 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у дитини погіршуються симптоми астми або виникають труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Пероральний лік Промонта 4 мг не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди необхідно мати під рукою інгаляційний лік для термінового застосування у разі нападу астми у дитини.
• Важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, призначені лікарем. Лік Промонта 4 мг не слід застосовувати замість інших ліків від астми, рекомендованих лікарем.
• Слід пам’ятати, що якщо у дитини, яка приймає ліки від астми, з’являються такі симптоми, як ознаки, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення стану дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід давати дитині кислоту ацетилосаліцилову (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують у дитини симптоми астми.

У пацієнтів будь-якого віку, яким лікували монтелукастом, повідомляли про різні події з боку
нейропсіхіатричної сфери (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія, суїцидальні думки) (див.
пункт 4). У разі появи таких симптомів під час застосування монтелукасту слід
звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лік Промонта 4 мг, таблетки для розжовування та жування, не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступний лік Промонта 5 мг, таблетки для розжовування та жування.
Для дорослих та підлітків віком від 15 років доступний лік Промонта 10 мг, таблетки в оболонці.
Лік Промонта 4 мг і інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Промонта 4 мг або лік Промонта 4 мг може впливати на дію інших ліків, які приймає дитина.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які дитина планує приймати.
2/6
Перед початком застосування ліку Промонта 4 мг слід повідомити лікаря, якщо дитина приймає один із таких ліків:

• фенобарбітал (лік, що застосовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (лік, що застосовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (лік, що застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Застосування ліку Промонта 4 мг разом з їжею та напоями
Лік Промонта 4 мг, таблетки для розжовування та жування, не слід приймати під час їжі; лік слід приймати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей підрозділ інструкції не стосується ліку Промонта 4 мг, таблетки для розжовування та жування, оскільки він призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Застосування під час вагітності
Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Промонта 4 мг. Лікар оцінить, чи можна приймати цей лік у цей період.
Застосування під час годування груддю
Невідомо, чи проникає лік Промонта 4 мг до грудного молока. Тому, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Промонта 4 мг.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей підрозділ інструкції не стосується ліку Промонта 4 мг, таблетки для розжовування та жування, оскільки він призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Не слід очікувати, що лік Промонта 4 мг впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак реакція на лік може бути різною у різних пацієнтів.
Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися під час застосування ліку Промонта 4 мг, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Промонта 4 мг містить аспартам
Лік містить 4,8 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Промонта 4 мг містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Промонта 4 мг

Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи.
Дитині слід застосовувати лише одну таблетку лікарського засобу Промонта 4 мг один раз на добу відповідно до призначення лікаря.
Лікарський засіб слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини відсутні симптоми астми, а також у разі гострого нападу астми.
Лікарський засіб Промонта 4 мг слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб застосовують перорально.
Діти віком від 2 до 5 років:
3/6
Рекомендована доза — одна таблетка для розжовування та жування лікарського засобу Промонта 4 мг один раз на добу, увечері. Таблетки для розжовування та жування лікарського засобу Промонта 4 мг не слід застосовувати під час їжі; лікарський засіб слід приймати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Слід переконатися, що дитина не приймає жодного іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Промонта 4 мг
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання поради. У більшості випадків передозування не повідомлялося про виникнення небажаних явищ. До найчастіших симптомів передозування, що спостерігалися у дорослих і дітей, належать: біль у животі, сонливість, посилена спрага, головний біль, блювота та підвищена рухова збудливість.
Пропуск прийому лікарського засобу Промонта 4 мг
Слід застосовувати лікарський засіб Промонта 4 мг відповідно до призначення лікаря. Однак, якщо дитина забула прийняти дозу лікарського засобу, слід повернутися до звичного режиму дозування — одна таблетка один раз на добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Промонта 4 мг
Лікарський засіб Промонта 4 мг є ефективним у лікуванні астми лише за умови регулярного застосування. Важливо, щоб дитина приймала лікарський засіб Промонта 4 мг стільки часу, скільки це рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму дитини під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях із застосуванням монтелукасту 4 мг у формі таблеток для розжовування та
жування найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (вони виникали щонайменше у 1 із 100, але
рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), які вважалися пов’язаними з прийомом
монтелукасту:

• біль у животі,
• підвищена спрага.

Крім того, у клінічних дослідженнях із застосуванням монтелукасту у формі вкритих оболонкою таблеток 10 мг та таблеток для розжовування та жування 5 мг повідомляли:

• головний біль.

Ці симптоми зазвичай були помірними та виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж
у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної лікарської речовини).
Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):
інфекція верхніх дихальних шляхів
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):
діарея, нудота, блювота
лихоманка
висип
підвищення активності печінкових ферментів
Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити
до утруднення дихання або ковтання
4/6

• зміни поведінки та настрою, незвичайні сни, включаючи нічні кошмари, труднощі заснути, лунатизм, дратівливість, почуття тривоги, рухове збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
• запаморочення, сонливість, поколювання та (або) оніміння, судоми
• носові кровотечі
• сухість у порожнині рота, погане травлення
• утворення синяків, свербіж, кропив’янка
• слабкість/втома, погане самопочуття, набряки
• болі в суглобах та м’язах, м’язові дрижжі

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):
підвищена схильність до кровотечь

• тремтіння, порушення уваги, порушення пам’яті, серцебиття

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

• галюцинації, дезорієнтація
• самогубні думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легень, запалення печінки, болючі червоні підшкірні вузлики, найчастіше на гомілках (вузликовий еритема), тяжкі шкірні реакції (багатоморфна еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів, заїкання.

У пацієнтів із астмою, яким лікували монтелукастом, повідомлялися дуже рідкісні випадки виникнення
синдрому з симптомами, такими як: грипозні симптоми, поколювання або оніміння рук або ніг, загострення
симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Чурга-Штраусса). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виник один або кілька з перелічених вище симптомів.
Для отримання більш детальної інформації щодо побічних ефектів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Промонта 4 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішній упаковці.
5/6
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Промонта 4 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст (у формі натрію монтелукасту).
Одна таблетка для розжовування та жування містить 4 мг монтелукасту у формі натрію монтелукасту.
Інші складові лікарського засобу:
целюлоза мікрокристалічна, манітол, кросповідон, оксид заліза червоний (Е172), гідроксипропілцелюлоза, натрію едетат динатрію, ароматична добавка вишнева, аспартам (Е951), тальк, стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Промонта 4 мг і що містить упаковка
Таблетки для розжовування та жування лікарського засобу Промонта 4 мг — це рожеві овальні таблетки з відбитком «М4» з одного боку.
Лікарський засіб Промонта 4 мг доступний у блистерних упаковках із алюмінію/алюмінію по 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Словаччина
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Промонта 4 мг
6/6