Promonta 4 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Promonta 4 mg
4 mg, compresse masticabili e da masticare
Montelukastum
Per bambini da 2 a 5 anni di età
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Promonta 4 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Promonta 4 mg
3. Come prendere Promonta 4 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Promonta 4 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Promonta 4 mg e a cosa serve

Promonta 4 mg è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Promonta 4 mg allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Il medico ha prescritto Promonta 4 mg per il trattamento dell’asma nel bambino, al fine di prevenire i sintomi diurni e notturni dell’asma.

• Promonta 4 mg è utilizzato nel trattamento di pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali non è stata raggiunta un’adeguata controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario l’uso di farmaci aggiuntivi.
• Promonta 4 mg può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell’asma e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Promonta 4 mg aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

Il medico stabilirà come utilizzare Promonta 4 mg nel bambino, in base ai sintomi presenti e al grado di gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.

• ipersensibilità delle vie respiratorie, che reagiscono a molti stimoli, come il fumo di sigaretta, pollini, aria fredda o sforzo fisico.

• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Promonta 4 mg

È necessario informare il medico curante di qualsiasi disturbo o allergia attuale o pregressa del bambino.
Quando non usare il medicinale Promonta 4 mg

• se il bambino è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Promonta 4 mg, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi di asma o di difficoltà respiratorie nel bambino, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Il medicinale Promonta 4 mg per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi acute di asma. Se si verifica una crisi, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a disposizione un medicinale inalatorio da usare in caso di emergenza per la crisi di asma nel bambino.
• È importante che il bambino prenda tutti i medicinali prescritti dal medico curante per l’asma. Il medicinale Promonta 4 mg non deve essere usato al posto di altri medicinali per l’asma prescritti dal medico curante.
• È importante ricordare che, se nel bambino che assume medicinali per l’asma si manifestano contemporaneamente sintomi come quelli dell’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi a carico dell’apparato respiratorio e/o eruzioni cutanee, è necessario rivolgersi al medico.
• Non somministrare al bambino acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS), se questi aggravano i sintomi di asma nel bambino.

In pazienti di ogni età trattati con montelukast sono stati segnalati diversi eventi con base
neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione, pensieri suicidi) (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi durante il trattamento con montelukast, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Promonta 4 mg, compresse masticabili e masticabili, non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 2 anni.
Per bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni è disponibile il medicinale Promonta 5 mg, compresse masticabili e masticabili.
Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni è disponibile il medicinale Promonta 10 mg, compresse rivestite.
Promonta 4 mg e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Promonta 4 mg o Promonta 4 mg può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal bambino.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal bambino, nonché di quelli che si prevede di assumere.
2/6
Prima di iniziare a usare il medicinale Promonta 4 mg, informare il medico se il bambino assume uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Uso di Promonta 4 mg con cibi e bevande
Il medicinale Promonta 4 mg, compresse masticabili e masticabili, non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo del foglio illustrativo non si applica al medicinale Promonta 4 mg, compresse masticabili e masticabili, poiché è destinato all’uso in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni si riferiscono al principio attivo montelukast.
Uso in gravidanza
Le donne in gravidanza o che prevedono una gravidanza devono consultare il medico curante prima di assumere il medicinale Promonta 4 mg. Il medico valuterà se sia opportuno assumere il medicinale Promonta 4 mg durante questo periodo.
Uso durante l’allattamento
Non è noto se il medicinale Promonta 4 mg passi nel latte materno. Pertanto, se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Promonta 4 mg.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo paragrafo del foglio illustrativo non si applica al medicinale Promonta 4 mg, compresse masticabili e masticabili, poiché è destinato all’uso in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni si riferiscono al principio attivo montelukast.
Non ci si aspetta che il medicinale Promonta 4 mg influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da paziente a paziente. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), che sono stati riportati molto raramente durante l’uso di Promonta 4 mg, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Promonta 4 mg contiene aspartame
Il medicinale contiene 4,8 mg di aspartame in ogni compressa. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Promonta 4 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Promonta 4 mg

Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto.
Al bambino deve essere somministrata solo una compressa di Promonta 4 mg una volta al giorno, come indicato dal medico.
Il medicinale deve essere assunto anche quando il bambino non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.
Il medicinale Promonta 4 mg deve essere sempre assunto dal bambino seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni:
3/6
Il dosaggio raccomandato è una compressa masticabile di Promonta 4 mg da assumere una volta al giorno, la sera. Le compresse masticabili di Promonta 4 mg non devono essere assunte durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno 1 ora prima del pasto o 2 ore dopo il pasto.
La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
È necessario accertarsi che il bambino non assuma alcun altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Promonta 4 mg
È necessario contattare immediatamente il medico per ottenere consigli. Nella maggior parte dei casi, in caso di sovradosaggio, non sono stati segnalati effetti indesiderati. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio, nei soggetti adulti e nei bambini, sono: dolore addominale, sonnolenza, sete accentuata, cefalea, vomito e iperattività motoria.
Dimenticanza di una dose di Promonta 4 mg
Il medicinale Promonta 4 mg deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il bambino dimentica di assumere una dose, si deve tornare al normale schema posologico – una compressa una volta al giorno.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Promonta 4 mg
Il medicinale Promonta 4 mg è efficace nel trattamento dell’asma solo se assunto regolarmente. È importante che il bambino continui ad assumere Promonta 4 mg per tutto il tempo indicato dal medico. Ciò contribuirà a mantenere sotto controllo l’asma nel bambino.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Negli studi clinici con montelukast, 4 mg in compresse masticabili e orodispersibili, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (che si verificano in almeno 1 su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti trattati), considerati correlati all'assunzione di montelukast, erano:
dolore addominale,
eccessiva sete.
Inoltre, negli studi clinici condotti con montelukast in compresse rivestite da 10 mg e compresse masticabili da 5 mg, sono stati riportati:

• mal di testa.

Questi sintomi erano generalmente lievi e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano montelukast rispetto a quelli che assumevano placebo (compresse senza principio attivo).
Inoltre, dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
infezione delle vie respiratorie superiori
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
diarrea, nausea, vomito
febbre
eruzione cutanea
aumento dell'attività degli enzimi epatici
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
reazioni allergiche, comprese gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
4/6

• alterazioni del comportamento e dell'umore, sogni anomali, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria, eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostile, depressione
• capogiri, sonnolenza, formicolio e (o) intorpidimento, convulsioni
• sanguinamento dal naso
• secchezza orale, dispepsia
• comparsa di lividi, prurito, orticaria
• debolezza/stanchezza, malessere generale, gonfiore
• dolori articolari e muscolari, tremori muscolari

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):
maggiore tendenza a sanguinamenti

• tremore, disturbi dell'attenzione, disturbi della memoria, palpitazioni

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• allucinazioni, disorientamento
• pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) polmonare, epatite, noduli sottocutanei dolorosi, rossi, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono verificarsi senza sintomi premonitori, balbuzie.

Nei pazienti con asma trattati con montelukast sono stati riportati casi molto rari di sindrome da sintomi quali: sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno o più dei sintomi sopra elencati.
Per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati, rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Promonta 4 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
esterno.
5/6
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Promonta 4 mg
La sostanza attiva è il montelukast (in forma di montelukast sodico).
Una compressa masticabile contiene 4 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
Gli altri componenti sono:
Cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone, ossido di ferro rosso (E172), idrossipropilcellulosa, edetato disodico, aroma di ciliegia, aspartame (E951), talco, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Promonta 4 mg e contenuto della confezione
Le compresse masticabili di Promonta 4 mg sono compresse ovali rosa con la stampigliatura "M4" su un lato.
Promonta 4 mg è disponibile in blister di alluminio/alluminio da 28 o 56 compresse.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Produttore
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Promonta 4 mg
6/6