Promonta 4 mg

Prospecto: Información para el usuario

Promonta 4 mg
4 mg, comprimidos masticables y para morder
Montelukastum
Para niños de 2 a 5 años de edad
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Promonta 4 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Promonta 4 mg
3. Cómo tomar Promonta 4 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Promonta 4 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Promonta 4 mg y para qué se utiliza

Promonta 4 mg es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Promonta 4 mg alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Su médico ha indicado Promonta 4 mg para tratar el asma en el niño, con el fin de prevenir la aparición de síntomas diurnos y nocturnos del asma.

• Promonta 4 mg se utiliza en el tratamiento de pacientes de 2 a 5 años de edad en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y cuando es necesario añadir un tratamiento adicional.
• Promonta 4 mg también puede utilizarse en lugar de corticosteroides inhalados en niños de 2 a 5 años de edad que no hayan recibido recientemente corticosteroides sistémicos por vía oral para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Promonta 4 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico en niños de 2 años de edad o más.

Su médico determinará cómo debe tomar Promonta 4 mg según los síntomas que presente el paciente y la gravedad del asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, 1/6

polen, aire frío o el ejercicio físico.

• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Promonta 4 mg

Debe informar al médico de cualquier molestia y de cualquier alergia presente o anterior en el
niño.
Cuándo no debe utilizar Promonta 4 mg

• si el niño es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Promonta 4 mg, debe consultar con el médico o farmacéutico.

• Si empeoran los síntomas de asma o aparecen dificultades respiratorias en el niño, debe acudir inmediatamente al médico de cabecera.
• El medicamento Promonta 4 mg por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que el niño sufra un ataque de asma.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico de cabecera. No debe utilizar Promonta 4 mg en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya indicado el médico.
• Debe tener en cuenta que si el niño que está tomando medicamentos contra el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe acudir al médico.
• No debe administrar al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas de asma en el niño.

En pacientes de cualquier edad tratados con montelukast se han notificado diversos eventos de base
neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión, pensamientos
suicidas) (ver apartado 4). Si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe
ponerse en contacto con el médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Promonta 4 mg, comprimidos masticables, no se recomienda en niños menores de 2 años.
Para niños de 6 a 14 años está disponible el medicamento Promonta 5 mg, comprimidos masticables.
Para adultos y adolescentes a partir de 15 años está disponible el medicamento Promonta 10 mg, comprimidos recubiertos.

Promonta 4 mg y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Promonta 4 mg o bien Promonta 4 mg puede afectar al efecto de otros medicamentos que esté tomando el niño.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
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Antes de comenzar a tomar Promonta 4 mg, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones).

Uso de Promonta 4 mg con alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento Promonta 4 mg, comprimidos masticables, durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o bien dos horas después de las mismas.
Embarazo y lactancia
Este apartado del prospecto no se aplica al medicamento Promonta 4 mg, comprimidos masticables, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información se refiere a la sustancia activa, montelukast.

Uso durante el embarazo
Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de tomar Promonta 4 mg. El médico evaluará si es posible tomar este medicamento durante este período.
Uso durante la lactancia
No se sabe si Promonta 4 mg pasa a la leche materna. Por tanto, si la paciente está lactando o planea lactar, debe consultar con su médico antes de tomar Promonta 4 mg.
Conducción y uso de máquinas
Este apartado del prospecto no se aplica al medicamento Promonta 4 mg, comprimidos masticables, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información se refiere a la sustancia activa, montelukast.
No se espera que Promonta 4 mg afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. No obstante, la reacción al medicamento puede variar entre los distintos pacientes. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente durante el tratamiento con Promonta 4 mg, podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Promonta 4 mg contiene aspartamo
El medicamento contiene 4,8 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal de la misma.
Promonta 4 mg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Promonta 4 mg

Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto.
El niño debe tomar solo una tableta de Promonta 4 mg una vez al día, según las indicaciones del médico.
Debe continuar administrándose el medicamento incluso cuando el niño no presente síntomas de asma, así como también durante un episodio agudo de asma.
El medicamento Promonta 4 mg debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
Niños de 2 a 5 años de edad:
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La dosis recomendada es una tableta masticable de Promonta 4 mg una vez al día, por la noche. No se debe administrar la tableta masticable de Promonta 4 mg durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
Debe asegurarse de que el niño no esté tomando ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Promonta 4 mg
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener orientación. En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han notificado efectos adversos. Entre los síntomas más frecuentes de sobredosis, que pueden presentarse tanto en adultos como en niños, se incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.
Olvido de tomar el medicamento Promonta 4 mg
Debe administrarse el medicamento Promonta 4 mg según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida tomar una dosis, debe reanudarse el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Promonta 4 mg
El medicamento Promonta 4 mg es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma regularmente. Es importante que el niño continúe tomando Promonta 4 mg durante el tiempo indicado por el médico. Esto ayudará a mantener el asma del niño bajo control.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En estudios clínicos con montelukast, comprimidos masticables de 4 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados (que ocurren en al menos 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), considerados relacionados con la administración de montelukast, fueron:
dolor abdominal,
sed excesiva.

Además, en estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg y comprimidos masticables de 5 mg, se notificaron:

• dolor de cabeza.

Estos síntomas fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que recibían montelukast que en aquellos que recibían placebo (comprimido sin principio activo).

Asimismo, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
diarrea, náuseas, vómitos
fiebre
erupción cutánea
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo, sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud motriz, excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• mareo, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento, convulsiones
• epistaxis (hemorragia nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• aparición de hematomas, picor, urticaria
• debilidad/cansancio, malestar general, edemas
• dolores articulares y musculares, temblores musculares

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
aumento de la tendencia a sangrar

• temblor, alteraciones de la atención, alteraciones de la memoria, palpitaciones

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, desorientación
• pensamientos y tentativas de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar, hepatitis, nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden presentarse sin síntomas previos, tartamudeo.

En pacientes asmáticos tratados con montelukast se han notificado casos muy raros de un conjunto de síntomas como: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe informarse inmediatamente al médico si aparece uno o más de estos síntomas.

Para obtener información más detallada sobre los efectos adversos, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Promonta 4 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase exterior.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Promonta 4 mg
La sustancia activa del medicamento es el montelukast (en forma de montelukast sódico).
Cada comprimido masticable contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
Los demás componentes del medicamento son:
Celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, óxido de hierro rojo (E172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, aroma de cereza, aspartamo (E951), talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Promonta 4 mg y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Promonta 4 mg son comprimidos ovalados de color rosa con la inscripción „M4” grabada en uno de sus lados.
Promonta 4 mg se presenta en envases blíster de aluminio/aluminio con 28 o 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Promonta 4 mg
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