УКЛАДИНКА, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Прокто-Глівенол
400 мг + 40 мг, супозиторії ректальні
Tribenosidum + Lidocainum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в укладинці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прокто-Глівенол
Як застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв призначений для місцевого лікування
зовнішніх і внутрішніх гемороїдів.
Трібенозид має протизапальну, протизаболювальну, знеболювальну, протизудну дію, а також запобігає ушкодженню судинного ендотелію.
Лідокаїн є речовиною, що місцево знечулює, і зменшує неприємні відчуття, спричинені гемороєм,
такі як зуд, печіння та біль.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв діє місцево, практично не має системної дії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прокто-Глівенол

Коли не застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол:

якщо пацієнт має алергію на трібенозид, лідокаїн або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6), або на інші місцевоанестезуючі засоби з амідною будовою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв у осіб із порушеннями функцій печінки слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжким ураженням печінки.
Для доповнення лікування геморою лікарським засобом Прокто-Глівенол рекомендується дотримуватися належної гігієни області анального отвору, виконувати відповідні фізичні вправи та дотримуватися відповідної дієти з метою підтримання достатньо м’якої консистенції калу.
Забороняється застосовувати лікарський засіб внутрішньо.
Слід уникати контакту з очима.
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування у цій віковій групі.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол і інші лікарські засоби
Дотепер не виявлено взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв не слід застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв можна застосовувати з 4 місяця вагітності та в період годування груддю за умови дотримання рекомендованих доз.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Прокто-Глівенол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Прокто-Глівенол

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ректальне.
Рекомендована доза — 1 супозиторій вранці та 1 супозиторій ввечері — до зникнення гострих симптомів.
Потім дозу можна зменшити, застосовуючи 1 супозиторій один раз на добу.
Не слід перевищувати рекомендовані дози ліків.
Після кожного застосування ліків слід ретельно вимити руки.

Діти
Не слід застосовувати ці ліки дітям, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування в цій віковій групі.

Як довго слід застосовувати ліки Прокто-Глівенол
Ліки Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв слід застосовувати до зникнення симптомів.
Якщо протягом 7 днів застосування не відбувається поліпшення стану або з’являються інші, раніше не спостережені симптоми, слід звернутися до лікаря, щоб виключити інші потенційні причини цих недуг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прокто-Глівенол
Випадків передозування ліків Прокто-Глівенол у формі супозиторіїв не зареєстровано. Специфічного антидоту проти лідокаїну не існує.
Передозування не повинно виникати при застосуванні ліків згідно з вказаним режимом дозування.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.

Пропущене застосування ліків Прокто-Глівенол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Прокто-Глівенол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Для оцінки побічних ефектів використовували такі визначення частоти їх виникнення:

Дуже часто	відбувається у більш ніж 1 осіб на 10
Часто	відбувається у 1 до 10 осіб на 100
Не дуже часто	відбувається у 1 до 10 осіб на 1 000
Рідко	відбувається у 1 до 10 осіб на 10 000
Дуже рідко	відбувається у менше ніж 1 осіб на 10 000
Частота невідома	частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Рідко виникаючі побічні ефекти (у більш ніж 1 особи на кожні 10 000 лікованих, менш
ніж у 1 особи на кожні 1000 лікованих):

кропив’янка,
свербіж у місці застосування, висип у місці застосування, біль у місці застосування.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 особи на
10 000):

анафілактична реакція,
порушення серцево-судинної системи,
бронхоспазм,
ангіоневротичний набряк,
набряк обличчя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.
5. Як зберігати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не підлягає зору.
Зберігати при температурі нижче 30 °C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прокто-Глівенол

Діючими речовинами лікарського засобу є трибенозид і лідокаїн. Один супозиторій містить 400 мг трибенозиду та 40 мг лідокаїну.
Інші складові: жир твердий (Witepsol E85) і жир твердий (Witepsol W35).

Як виглядає лікарський засіб Прокто-Глівенол і що містить упаковка
Лікарський засіб Прокто-Глівенол доступний у формі конічних супозиторіїв білого до слабко жовтуватого кольору.
Упаковки: 10 супозиторіїв у блістерах PE-PP-Al у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92-96, Biroul B, camerele 2-8, Etaj 4
Sector 5, Бухарест
Румунія
Виробник:
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue, Франція
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 Sandrigo (VI), Італія
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via Delle Industrie
2-20061 Carugate (Mi), Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 7351/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 427/19