Procto-Glyvenol

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Procto-Glyvenol
400 mg + 40 mg, supositorios
Tribenosidum + Lidocainum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Procto-Glyvenol
3. Cómo usar Procto-Glyvenol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Procto-Glyvenol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza

Procto-Glyvenol en forma de supositorios es un medicamento indicado para el tratamiento local de hemorroides externas e internas.
El tribenosido ejerce efectos antiinflamatorios, anti-edematosos, analgésicos, antipruriginosos y previene el daño endotelial vascular.
La lidocaína es una sustancia anestésica local que alivia los síntomas provocados por las hemorroides, tales como picor, escozor y dolor.
Procto-Glyvenol en forma de supositorios actúa localmente y prácticamente no ejerce efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Procto-Glyvenol

Cuándo no debe usar el medicamento Procto-Glyvenol:

• si el paciente es alérgico a la tribenosida, a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos anestésicos locales de estructura amídica.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el uso del medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios, debe consultarse con el médico en el caso de pacientes con alteraciones en la función hepática.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios debe usarse con precaución en pacientes con daño hepático grave.
Como complemento del tratamiento de las hemorroides con Procto-Glyvenol, se recomienda mantener una adecuada higiene de la región anal, realizar ejercicios físicos apropiados y seguir una dieta adecuada para lograr una consistencia adecuada y blanda de las heces.
No se debe ingerir el medicamento por vía oral.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Niños
No se debe usar este medicamento en niños, ya que no existen datos disponibles sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Procto-Glyvenol y otros medicamentos
Hasta la fecha no se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar el medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios durante los primeros 3 meses de embarazo.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios puede utilizarse a partir del cuarto mes de embarazo y durante la lactancia, siempre que no se excedan las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Procto-Glyvenol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o de acuerdo con las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Aplicación por vía rectal.
La dosis recomendada es de 1 supositorio por la mañana y 1 supositorio por la noche, hasta la desaparición de los síntomas agudos.
Posteriormente, la dosis puede reducirse a 1 supositorio una vez al día.
No se deben superar las dosis recomendadas.
Debe lavarse bien las manos después de cada aplicación del medicamento.

Niños
No se debe utilizar este medicamento en niños, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Duración del tratamiento con Procto-Glyvenol
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios debe utilizarse hasta la desaparición de los síntomas.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o aparecen nuevos síntomas no observados previamente, debe consultarse al médico para descartar otras causas posibles de estos trastornos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Procto-Glyvenol
No se han notificado casos de sobredosis con el medicamento Procto-Glyvenol en forma de supositorios. No existe un antídoto específico contra la lidocaína.
La sobredosis no debería ocurrir si el medicamento se utiliza según el esquema de dosificación indicado.
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico.

Omisión de una dosis de Procto-Glyvenol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Procto-Glyvenol
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para evaluar los efectos adversos se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia de aparición:

Efectos adversos poco frecuentes (más de 1 persona por cada 10 000 tratadas, menos
de 1 persona por cada 1000 tratadas):

• urticaria,
• picor en el lugar de administración, erupción cutánea en el lugar de administración, dolor en el lugar de administración.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 persona por cada 10 000):

• reacción anafiláctica,
• trastornos cardiovasculares,
• broncoespasmo,
• angioedema,
• edema facial.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Procto–Glyvenol
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Procto-Glyvenol

• Las sustancias activas de este medicamento son tribenosido y lidocaína. Cada supositorio contiene 400 mg de tribenosido y 40 mg de lidocaína.
• Los demás componentes son: grasa sólida (Witepsol E85) y grasa sólida (Witepsol W35).

Aspecto del medicamento Procto-Glyvenol y contenido del envase
Procto-Glyvenol se presenta en forma de supositorios de forma cónica, de color blanco a ligeramente amarillento.
Envases disponibles: 10 supositorios en blísters PE-PP-Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92-96, Biroul B, camerele 2-8, Etaj 4
Sector 5, Bucarest
Rumanía
Fabricante:
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue, Francia
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 Sandrigo (VI), Italia
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via Delle Industrie
2-20061 Carugate (Mi), Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7351/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 427/19