Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Прокто-Глівенол, (50 мг + 20 мг)/г, крем ректальний
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо впродовж 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Як застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему призначений для місцевого
лікування зовнішніх і внутрішніх гемороїдів.
Трібенозид має протизапальну, протизаболювальну, протизудну, протиедематозну дію, а також запобігає пошкодженню судинного ендотелію.
Лідокаїн є речовиною, що місцево знеболює, і зменшує неприємні відчуття, спричинені гемороєм,
тобто зуд, печіння та біль.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему діє місцево і практично не має системного впливу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прокто-Глівенол

Коли не застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол:

якщо пацієнт має алергію на трібенозид, гідрохлорид лідокаїну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6), або на інші ліки місцевого знеболення з амідною будовою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Прокто-Глівенол у формі ректального крему у пацієнтів із порушеннями функції печінки слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжким ураженням печінки.
У додаток до лікування геморою лікарським засобом Прокто-Глівенол рекомендується дотримуватися належної гігієни ділянки навколо анального отвору, виконувати відповідні фізичні вправи та дотримуватися відповідної дієти для підтримання достатньо м’якої консистенції калу.
Забороняється застосовувати лікарський засіб внутрішньо.
Слід уникати контакту з очима.
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування у цій віковій групі.
Прокто-Глівенол та інші лікарські засоби
Дотепер не виявлено взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему не слід застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему можна застосовувати з 4-го місяця вагітності та в період годування груддю за умови дотримання рекомендованих доз.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол містить цетиловий спирт, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.
Цетиловий спирт може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Упаковка лікарського засобу містить латексну гуму. Може спричиняти тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Прокто-Глівенол

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему слід застосовувати вранці та ввечері до зникнення гострих симптомів. Потім дозу можна зменшити, застосовуючи крем один раз на добу.
У разі лікування внутрішніх гемороїдів крем слід наносити за допомогою прикладеного аплікатора, який необхідно накрутити на різьбу тюбика. Аплікатор обладнаний захисним ковпачком. Його слід знімати перед застосуванням крему, а після введення — знову надіти на місце.
Не слід перевищувати рекомендовані дози ліків.
Слід уникати контакту ліків з очима.
Слід ретельно помити руки після кожного застосування ліків.
Не слід застосовувати ліки внутрішньо.
Діти
Не слід застосовувати ці ліки у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування у цій віковій групі.
Як довго слід застосовувати ліки Прокто-Глівенол
Ліки Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему слід застосовувати до зникнення симптомів.
Якщо після 7 днів застосування не відбулося поліпшення стану або з’явилися інші, раніше не спостережувані симптоми, слід звернутися до лікаря, щоб виключити інші потенційні причини цих недуг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прокто-Глівенол
Випадків передозування ліків Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему не зареєстровано. Специфічного антидоту проти лідокаїну не існує.
Передозування не повинно виникати при застосуванні ліків згідно з рекомендованим режимом дозування.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліків Прокто-Глівенол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Прокто-Глівенол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Для оцінки побічних ефектів використовують такі визначення частоти їх виникнення:

Дуже часто	відбувається у більш ніж 1 особи з 10
Часто	відбувається у 1–10 осіб з 100
Нечасто	відбувається у 1–10 осіб з 1 000
Рідко	відбувається у 1–10 осіб з 10 000
Дуже рідко	відбувається у менш ніж 1 особи з 10 000
Невідомо	частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Рідкісні побічні ефекти (більше ніж 1 особа на кожні 10 000 лікованих, менше
ніж 1 особа на кожні 1000 лікованих):

кропив’янка,
свербіж у місці застосування, висип у місці застосування, біль у місці застосування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи на
10 000):

анафілактична реакція,
серцево-судинні розлади,
бронхоспазм,
ангіоневротичний набряк,
набряк обличчя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Прокто-Глівенол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прокто-Глівенол

Діючими речовинами лікарського засобу є: трибенозид та хлорид лідокаїну. 1 г крему містить 50 мг трибенозиду та 20 мг хлориду лідокаїну.
Інші складові: цетомакрогол 1000, цетиловий спирт, ізопропіловий пальмітат, рідкий парафін, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, стеарат сорбітану (Arlacel 60), рідкий сорбітол, не кристалізується, стеаринова кислота, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Прокто-Глівенол і що містить упаковка
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему — це білий однорідний крем.
Доступні упаковки: алюмінієва тюбик з кришкою з ПЕ, що містить 30 г ректального крему.
Аплікатор з ЛДПЕ.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000821
Номер дозволу на паралельний імпорт: 75/20