Procto-Glyvenol

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información del envase primario está en un idioma extranjero.
Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, crema rectal
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 7 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Procto-Glyvenol
3. Cómo usar Procto-Glyvenol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Procto-Glyvenol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza

Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es un medicamento indicado para el tratamiento local de hemorroides externas e internas.
El tribenosido ejerce efectos antiinflamatorios, anti-edematosos, analgésicos, antipruriginosos y protege el endotelio vascular frente a daños.
La lidocaína es una sustancia anestésica local que alivia los síntomas provocados por las hemorroides, tales como picor, escozor y dolor.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal actúa localmente y prácticamente no produce efectos sistémicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Procto-Glyvenol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Procto-Glyvenol:

• si el paciente tiene alergia a la tribenosida, al clorhidrato de lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos anestésicos locales de estructura tipo amida.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal en pacientes con alteraciones de la función hepática, debe consultarse con el médico.
Debe utilizarse con precaución el medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal en pacientes con daño hepático grave.
Como complemento del tratamiento de las hemorroides con Procto-Glyvenol, se recomienda mantener una higiene adecuada de la zona anal, realizar ejercicios físicos apropiados y seguir una dieta adecuada para conservar una consistencia de las heces suficientemente blanda.
No se debe administrar el medicamento por vía oral.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Interacción de Procto-Glyvenol con otros medicamentos
Hasta la fecha no se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal durante los primeros 3 meses de embarazo.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal puede utilizarse a partir del cuarto mes de embarazo y durante la lactancia, siempre que no se superen las dosis recomendadas.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Procto-Glyvenol contiene alcohol cetílico, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
El alcohol cetílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El envase del medicamento contiene látex. Puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar el medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe aplicarse por la mañana y por la noche hasta la desaparición de los síntomas agudos. Posteriormente, la dosis puede reducirse a una aplicación diaria.

En el tratamiento de hemorroides internas, la crema debe aplicarse con el aplicador suministrado, que debe enroscarse en la rosca del tubo. El aplicador lleva un protector que debe retirarse antes de usar la crema y volver a colocar después de la aplicación.

No deben superarse las dosis recomendadas del medicamento.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
Debe lavarse bien las manos después de cada aplicación del medicamento.
No debe ingerirse el medicamento por vía oral.

Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Duración del tratamiento con Procto-Glyvenol
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe utilizarse hasta la desaparición de los síntomas.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o aparecen nuevos síntomas no descritos previamente, debe consultarse con el médico para descartar otras causas potenciales de estos trastornos.

Sobredosificación con Procto-Glyvenol
No se han notificado casos de sobredosificación con Procto-Glyvenol en forma de crema rectal. No existe un antídoto específico frente a la lidocaína.
La sobredosificación no debería ocurrir si el medicamento se utiliza según el esquema de dosificación indicado.
En caso de sobredosificación, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Olvido de una dosis de Procto-Glyvenol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Procto-Glyvenol
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Para evaluar los efectos adversos, se han utilizado los siguientes términos para describir la frecuencia de aparición:

Efectos adversos poco frecuentes (más de 1 persona por cada 10 000 tratadas, menos de
1 persona por cada 1 000 tratadas):

• urticaria,
• picor en el lugar de administración, erupción en el lugar de administración, dolor en el lugar de administración.

Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 persona por
cada 10 000):

• reacción anafiláctica,
• trastornos cardiovasculares,
• broncoespasmo,
• angioedema,
• edema facial.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Procto-Glyvenol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Procto-Glyvenol

• Las sustancias activas del medicamento son: tribenósido y clorhidrato de lidocaína. 1 g de crema contiene 50 mg de tribenósido y 20 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: éter cetosteárico de macrogol (Cetomacrogol 1000), alcohol cetílico, palmítato de isopropilo, parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, estearato de sorbitán (Arlacel 60), sorbitol líquido no cristalizante, ácido esteárico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Procto-Glyvenol y contenido del envase
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal es una crema blanca y homogénea.
Envases disponibles: tubo de aluminio con tapón de rosca de PE que contiene 30 g de crema rectal.
Aplicador de LDPE.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Hungría
Fabricante:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000821
Número de autorización de importación paralela: 75/20