Procto-Glyvenol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, crema rettale
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibile effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Procto-Glyvenol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Procto-Glyvenol
3. Come usare Procto-Glyvenol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Procto-Glyvenol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Procto-Glyvenol e a cosa serve

Procto-Glyvenol in forma di crema rettale è un medicinale destinato al trattamento locale delle emorroidi esterne e interne.
Il tribenoside agisce in modo antinfiammatorio, antiedemigeno, analgesico, antipruriginoso e previene i danni all'endotelio vascolare.
La lidocaina è una sostanza anestetica locale e allevia i disturbi causati dalle emorroidi, come prurito, bruciore e dolore.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale agisce localmente e praticamente non esercita alcun effetto sistemico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Procto-Glyvenol

Quando non usare Procto-Glyvenol:

• in caso di allergia a tribenoside, cloridrato di lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure ad altri anestetici locali di struttura amidica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Procto-Glyvenol in forma di crema rettale, nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, si consiglia di consultare il medico.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere usato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica.
Come integrazione del trattamento delle emorroidi con Procto-Glyvenol, si raccomanda di mantenere un'adeguata igiene della regione anale, di praticare esercizi fisici appropriati e di seguire una dieta idonea al fine di mantenere una consistenza delle feci sufficientemente morbida.
Non somministrare per via orale.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso in questa fascia d'età.
Procto-Glyvenol e altri medicinali
Finora non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale non deve essere usato durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale può essere usato a partire dal 4° mese di gravidanza e durante l'allattamento, purché non si superino le dosi raccomandate.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Procto-Glyvenol contiene alcol cetilico, metilparabene e propilparabene.
L'alcol cetilico può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto).
Metilparabene e propilparabene possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
L'imballaggio del medicinale contiene gomma latex, che può provocare gravi reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Procto-Glyvenol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere applicato al mattino e alla sera fino alla scomparsa dei sintomi acuti. Successivamente, la dose può essere ridotta applicando la crema una volta al giorno.
Nel trattamento di emorroidi interne, la crema deve essere applicata mediante l’applicatore fornito in dotazione, che va avvitato al collo della tubetta. L’applicatore è provvisto di un cappuccio protettivo. Tale cappuccio deve essere rimosso prima dell’utilizzo della crema e riposizionato dopo l’applicazione.
Non superare le dosi raccomandate del medicinale.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
Lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale.
Non assumere il medicinale per via orale.
Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia d’età.
Per quanto tempo utilizzare il medicinale Procto-Glyvenol
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere utilizzato fino alla scomparsa dei sintomi.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure compaiono nuovi sintomi non osservati in precedenza, è necessario consultare il medico per escludere altre possibili cause di tali disturbi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Procto-Glyvenol
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale. Non esiste un antidoto specifico contro la lidocaina.
Il sovradosaggio non dovrebbe verificarsi se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni posologiche fornite.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di un’applicazione di Procto-Glyvenol
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Procto-Glyvenol
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Per valutare gli effetti indesiderati si sono utilizzate le seguenti definizioni riguardo la frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati rari (si verificano in più di 1 persona ogni 10.000 trattate, ma in meno di 1 persona ogni 1.000 trattate):

• orticaria,
• prurito in corrispondenza del sito di somministrazione, eruzione cutanea in corrispondenza del sito di somministrazione, dolore in corrispondenza del sito di somministrazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona ogni 10.000):

• reazione anafilattica,
• disturbi cardiovascolari,
• broncospasmo,
• angioedema,
• edema facciale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Procto-Glyvenol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Procto-Glyvenol

• Le sostanze attive del medicinale sono: tribenoside e cloridrato di lidocaina. 1 g di crema contiene 50 mg di tribenoside e 20 mg di cloridrato di lidocaina.
• Altri componenti sono: etere cetostearilico di macrogolo (Cetomacrogol 1000), alcool cetilico, palmitato di isopropile, paraffina liquida, metilparabene, propilparabene, monostearato di sorbitano (Arlacel 60), sorbitolo liquido non cristallizzante, acido stearico, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Procto-Glyvenol e contenuto della confezione
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale è una crema bianca e omogenea.
Confezioni disponibili: tubo in alluminio con tappo in PE contenente 30 g di crema rettale.
Applicatore in LDPE.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapest
Ungheria
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000821
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 75/20