ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ВКЛЮЧЕНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Прокто-Глівенол
(50 мг + 20 мг)/г, крем ректальний
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Як застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему призначений для місцевого
лікування зовнішніх і внутрішніх гемороїдів.
Трібенозид має протизапальну, протизаболювальну, знеболювальну, протизудну та протидію
пошкодженню ендотелію судин.
Лідокаїн — це речовина, що місцево знеболює, і зменшує неприємні відчуття, спричинені гемороєм,
тобто зуд, печіння та біль.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему діє місцево, практично не має
системного впливу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Прокто-Глівенол

Коли не застосовувати ліки Прокто-Глівенол:

якщо пацієнт має алергію на трібенозид, гідрохлорид лідокаїну або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6), або на інші засоби місцевого знеболення з амідною структурою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему у осіб із
порушеннями функції печінки слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему слід застосовувати з обережністю у
пацієнтів із тяжким ураженням печінки.
У додаток до лікування геморою ліками Прокто-Глівенол, рекомендується дотримуватися належної
гігієни області анального отвору, виконувати відповідні фізичні вправи та дотримуватися відповідної
дієти для підтримання достатньо м’якої консистенції калу.
Не можна застосовувати ліки внутрішньо.
Слід уникати контакту з очима.
Діти
Не слід застосовувати цей ліки у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування у цій віковій групі.
Ліки Прокто-Глівенол та інші ліки
Досі не виявлено взаємодії з іншими ліками.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему не слід застосовувати протягом перших 3
місяців вагітності.
Ліки Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему можна застосовувати з 4-го місяця вагітності та
в період годування грудьми за умови дотримання рекомендованих доз.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему не має впливу або має незначний вплив
на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Прокто-Глівенол містить цетиловий спирт, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.
Цетиловий спирт може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Упаковка ліки містить латексну гуму. Може спричиняти тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему слід застосовувати вранці та ввечері до зникнення гострих симптомів. Потім дозу можна зменшити, застосовуючи крем один раз на добу.
У разі лікування внутрішніх гемороїдів крем слід наносити за допомогою прикладеного застосувача, який необхідно накрутити на різьбу тюбика. Застосувач обладнаний захисним ковпачком. Його слід зняти перед застосуванням крему, а після введення — повернути на місце.
Не слід перевищувати рекомендовані дози лікарського засобу.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима.
Після кожного застосування лікарського засобу слід ретельно помити руки.
Не слід застосовувати лікарський засіб внутрішньо.
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування у цій віковій групі.
Як довго слід застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему слід застосовувати до зникнення симптомів.
Якщо після 7 днів застосування не відбувається поліпшення стану або з'являються інші, раніше не спостережені симптоми, слід звернутися до лікаря, щоб виключити інші потенційні причини цих неприємностей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прокто-Глівенол
Випадків передозування лікарського засобу Прокто-Глівенол у формі ректального крему не зареєстровано. Специфічного антидоту проти лідокаїну не існує.
Передозування не повинно виникати при застосуванні лікарського засобу відповідно до вказаної схеми дозування.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Прокто-Глівенол
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Прокто-Глівенол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Для оцінки побічних ефектів використовували такі визначення частоти їх виникнення:

Дуже часто	виникає у більш ніж 1 особи з 10
Часто	виникає у 1–10 осіб з 100
Не дуже часто	виникає у 1–10 осіб з 1 000
Рідко	виникає у 1–10 осіб з 10 000
Дуже рідко	виникає у менш ніж 1 особи з 10 000
Невідомо	частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Рідко виникаючі побічні ефекти (у більш ніж 1 особи на кожні 10 000 лікованих, менш
ніж у 1 особи на кожні 1000 лікованих):

кропив’янка,
свербіж у місці застосування, висип у місці застосування, біль у місці застосування.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10 000):

анафілактична реакція,
серцево-судинні порушення,
бронхоспазм,
ангіоневротичний набряк,
набряк обличчя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліку.
5. Як зберігати лік Прокто-Глівенол
Лік слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та тюбику.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прокто-Глівенол

Діючими речовинами лікарського засобу є: трибенозид та гідрохлорид лідокаїну. 1 г крему містить 50 мг трибенозиду та 20 мг гідрохлориду лідокаїну.
Інші складові: етер макроголу цетостеариловий (Cetomacrogol 1000), спирт цетиловий, ізопропілу пальмітат, парафін рідкий, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, стеарат сорбітану (Arlacel 60), сорбітол, розчин, кислота стеаринова, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Прокто-Глівенол і що містить упаковка
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему — це білий, однорідний крем.
Доступні упаковки: Алюмінієва тюбикова туба, яка містить 30 г ректального крему, з поліетиленовим наконечником та поліетиленовим апплікатором, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4
Sector 5, Бухарест
Румунія
Виробник:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali
1, 20148 Мілан
Італія
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Drawska 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 7350/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 300/18