Procto-Glyvenol

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Procto-Glyvenol
(50 mg + 20 mg)/g, crema rettale
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per l'utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Procto-Glyvenol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Procto-Glyvenol
3. Come usare Procto-Glyvenol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Procto-Glyvenol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Procto-Glyvenol e a cosa serve

Procto-Glyvenol in forma di crema rettale è un medicinale destinato al trattamento locale delle emorroidi esterne e interne.
Il tribenoside agisce come antinfiammatorio, antiedemigeno, analgesico, antipruriginoso e protegge l'endotelio vascolare dai danni.
La lidocaina è una sostanza anestetica locale che allevia i disturbi causati dalle emorroidi, come prurito, bruciore e dolore.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale agisce localmente e praticamente non esercita effetti sistemici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Procto-Glyvenol

Quando non usare Procto-Glyvenol:

• se il paziente è allergico a tribenoside, cloridrato di lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure ad altri anestetici locali con struttura amidica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Procto-Glyvenol in forma di crema rettale, i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono consultare il medico.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere usato con cautela nei pazienti con grave danno epatico.
Come integrazione del trattamento delle emorroidi con Procto-Glyvenol, si raccomanda di mantenere un'adeguata igiene della regione anale, di praticare esercizi fisici appropriati e di seguire una dieta idonea al fine di mantenere una consistenza delle feci adeguatamente morbida.
Non somministrare per via orale.
Evitare il contatto con gli occhi.
Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d'impiego in questa fascia di età.
Interazioni di Procto-Glyvenol con altri medicinali
Finora non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente usati o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale non deve essere usato durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale può essere usato a partire dal 4° mese di gravidanza e durante l'allattamento al seno, purché non si superino i dosaggi raccomandati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Procto-Glyvenol contiene alcool cetilico, metilparabene e propilparabene.
L'alcool cetilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Metilparabene e propilparabene possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
L'imballaggio del medicinale contiene lattice di gomma naturale, che può causare gravi reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Procto-Glyvenol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere applicato al mattino e alla sera fino alla scomparsa dei sintomi acuti. Successivamente, la dose può essere ridotta utilizzando la crema una volta al giorno.
Nel trattamento di emorroidi interne, la crema deve essere applicata mediante l’applicatore in dotazione, che va avvitato sul tappo del tubo. L’applicatore è provvisto di un cappuccio protettivo. Tale cappuccio deve essere rimosso prima dell’uso e riposizionato dopo l’applicazione.
Non superare le dosi raccomandate del medicinale.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
Lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale.
Non assumere il medicinale per via orale.
Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia d’età.
Per quanto tempo utilizzare Procto-Glyvenol
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere utilizzato fino alla scomparsa dei sintomi.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure compaiono nuovi sintomi non osservati in precedenza, è necessario consultare il medico per escludere altre possibili cause di tali disturbi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Procto-Glyvenol
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale. Non esiste un antidoto specifico contro la lidocaina.
Il sovradosaggio non dovrebbe verificarsi se il medicinale viene utilizzato secondo lo schema posologico indicato.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di un’applicazione di Procto-Glyvenol
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Procto-Glyvenol
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Per la valutazione degli effetti indesiderati sono stati utilizzati i seguenti termini per indicare la frequenza di occorrenza:

Effetti indesiderati rari (più di 1 persona ogni 10 000 trattate, meno di 1 persona ogni 1 000 trattate):

• orticaria,
• prurito nel sito di applicazione, eruzione cutanea nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• reazione anafilattica,
• disturbi cardiovascolari,
• broncospasmo,
• angioedema,
• edema facciale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Procto–Glyvenol
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nell’imballaggio originale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Procto-Glyvenol

• I principi attivi del medicinale sono: tribenoside e cloridrato di lidocaina. 1 g di crema contiene 50 mg di tribenoside e 20 mg di cloridrato di lidocaina.
• Altri componenti sono: etere macrogol cetostearilico (Cetomacrogol 1000), alcool cetilico, palmitato di isopropile, paraffina liquida, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, stearato di sorbitano (Arlacel 60), sorbitolo soluzione, acido stearico, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Procto-Glyvenol e contenuto della confezione
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale è una crema bianca e omogenea.
Confezioni disponibili: Tubo in alluminio contenente 30 g di crema rettale, con tappo in polietilene e applicatore in polietilene, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4
Sector 5, Bucarest
Romania
Produttore:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali
1, 20148 Milano
Italia
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7350/2015/01
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 300/18