Procto-Glyvenol

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Procto-Glyvenol
(50 mg + 20 mg)/g, crema rectal
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no hay mejoría tras 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Procto-Glyvenol
3. Cómo usar Procto-Glyvenol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Procto-Glyvenol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Procto-Glyvenol y para qué se utiliza

Procto-Glyvenol, en forma de crema rectal, es un medicamento indicado para el tratamiento local de hemorroides externas e internas.
El tribenosido ejerce efectos antiinflamatorios, anti-edematosos, analgésicos, antipruriginosos y protege el endotelio vascular frente a lesiones.
La lidocaína es una sustancia anestésica local que alivia los síntomas provocados por las hemorroides, tales como picor, escozor y dolor.
Procto-Glyvenol en forma de crema rectal actúa localmente y prácticamente no produce efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Procto-Glyvenol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Procto-Glyvenol:

• si el paciente tiene alergia a la tribenosida, clorhidrato de lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos anestésicos locales de estructura tipo amida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal en pacientes con alteraciones de la función hepática, debe consultarse con el médico.
Debe utilizarse con precaución el medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal en pacientes con daño hepático grave.
Como complemento del tratamiento de las hemorroides con Procto-Glyvenol, se recomienda mantener una higiene adecuada de la zona anal, realizar ejercicios físicos apropiados y seguir una dieta adecuada para lograr una consistencia de heces suficientemente blanda.
No se debe administrar el medicamento por vía oral.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Niños
No se debe utilizar este medicamento en niños, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Procto-Glyvenol y otros medicamentos
Hasta la fecha no se han descrito interacciones con otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal durante los primeros 3 meses de embarazo.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal puede utilizarse a partir del cuarto mes de embarazo y durante el periodo de lactancia, siempre que no se superen las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Procto-Glyvenol contiene alcohol cetílico, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
El alcohol cetílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El envase contiene látex. Puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar el medicamento Procto-Glyvenol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe aplicarse por la mañana y por la noche hasta la desaparición de los síntomas agudos. Posteriormente, la dosis puede reducirse a una aplicación diaria.
En el tratamiento de hemorroides internas, la crema debe aplicarse mediante el aplicador adjunto, que debe enroscarse en la rosca del tubo. El aplicador está provisto de una tapa protectora que debe retirarse antes de usar la crema y colocarse nuevamente después de la aplicación.
No se deben superar las dosis recomendadas del medicamento.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
Debe lavarse bien las manos después de cada aplicación del medicamento.
No se debe ingerir el medicamento por vía oral.
Niños
No se debe utilizar este medicamento en niños, ya que no existen datos sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.
Duración del tratamiento con Procto-Glyvenol
El medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal debe utilizarse hasta la desaparición de los síntomas.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o aparecen nuevos síntomas no observados previamente, debe consultarse al médico para descartar otras causas potenciales de estas molestias.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Procto-Glyvenol
No se han notificado casos de sobredosis con el medicamento Procto-Glyvenol en forma de crema rectal. No existe un antídoto específico frente a la lidocaína.
La sobredosis no debería ocurrir si el medicamento se utiliza según el esquema posológico indicado.
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de una dosis de Procto-Glyvenol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Procto-Glyvenol
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para evaluar los efectos adversos se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia de aparición:

Efectos adversos poco frecuentes (más de 1 persona por cada 10 000 tratadas, menos
de 1 persona por cada 1 000 tratadas):

• urticaria,
• picor en el lugar de administración, erupción cutánea en el lugar de administración, dolor en el lugar de administración.

Efectos adversos muy poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 persona por cada 10 000):

• reacción anafiláctica,
• trastornos cardiovasculares,
• broncoespasmo,
• angioedema,
• hinchazón facial.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Procto–Glyvenol
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el tubo.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Procto-Glyvenol

• Los principios activos de este medicamento son: tribenosida y clorhidrato de lidocaína. 1 g de crema contiene 50 mg de tribenosida y 20 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: éter cetosteárico de macrogol (Cetomacrogol 1000), alcohol cetílico, palmato de isopropilo, parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, estearato de sorbitán (Arlacel 60), sorbitol solución, ácido esteárico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Procto-Glyvenol y contenido del envase
Procto-Glyvenol se presenta en forma de crema para uso rectal, una crema blanca y homogénea.
Envases disponibles: Tubo de aluminio que contiene 30 g de crema para uso rectal, con tapón de polietileno y aplicador de polietileno, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4
Sector 5, Bucarest
Rumanía

Fabricante:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán
Italia
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7350/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 300/18