Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Прокто-Глівенол, (50 мг + 20 мг)/г, крем ректальний
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що можливо не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прокто-Глівенол
Як застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прокто-Глівенол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему призначений для місцевого
лікування зовнішніх і внутрішніх гемороїдів.
Трібенозид має протизапальну, протизабарвну, знеболювальну, протизудну дію, а також
запобігає пошкодженню судинного ендотелію.
Лідокаїн є речовиною з місцево-анестезуючою дією і зменшує неприємні відчуття, спричинені гемороєм,
тобто зуд, печіння та біль.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему діє місцево і практично не має
системної дії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Прокто-Глівенол

Коли не застосовувати лік Прокто-Глівенол:

якщо пацієнт має алергію на трібенозид, гідрохлорид лідокаїну або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), або на інші місцеві знеболювальні засоби з амідною будовою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему у пацієнтів із
порушенням функції печінки слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему слід застосовувати з обережністю у
пацієнтів із тяжким ураженням печінки.
Для доповнення лікування геморою ліком Прокто-Глівенол рекомендується дотримуватися належної
гігієни області навколо анального отвору, виконувати відповідні фізичні вправи та дотримуватися
відповідної дієти з метою підтримання достатньо м’якої консистенції калу.
Не можна застосовувати лік внутрішньо.
Слід уникати контакту з очима.
Діти
Не слід застосовувати цей лік у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування у цій віковій групі.
Лік Прокто-Глівенол і інші ліки
Досі не виявлено взаємодії з іншими ліками.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему не слід застосовувати протягом перших
3 місяців вагітності.
Лік Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему можна застосовувати з 4-го місяця вагітності та
в період годування груддю, за умови дотримання рекомендованих доз.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Прокто-Глівенол у вигляді ректального крему не має впливу або має незначний вплив
на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Прокто-Глівенол містить цетиловий спирт, метил парагідроксибензоат (Е 218) та
пропіл парагідроксибензоат (Е 216)
Цетиловий спирт може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат (Е 216) можуть
викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Упаковка ліку містить латексну гуму. Може викликати тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему слід застосовувати вранці та ввечері до зникнення гострих симптомів. Потім дозу можна зменшити, застосовуючи крем один раз на добу.
У разі лікування внутрішніх гемороїдів крем слід наносити за допомогою прикладеного аплікатора, який необхідно навернути на різьбу тюбика. Аплікатор обладнаний захисним ковпачком. Його слід знімати перед застосуванням крему, а після використання — повернути на місце.
Не слід перевищувати рекомендовані дози лікарського засобу.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима.
Після кожного застосування лікарського засобу слід ретельно вимити руки.
Не слід застосовувати лікарський засіб перорально.
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей, оскільки відсутні дані щодо безпеки застосування у цій віковій групі.
Як довго слід застосовувати лікарський засіб Прокто-Глівенол
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему слід застосовувати до зникнення симптомів.
Якщо після 7 днів застосування не відбулося поліпшення стану або з’явилися інші, раніше не спостережені симптоми, слід звернутися до лікаря, щоб виключити інші потенційні причини цих недуг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прокто-Глівенол
Випадків передозування лікарським засобом Прокто-Глівенол у формі ректального крему не зареєстровано. Специфічного антидоту проти лідокаїну не існує.
Передозування не повинно виникати при застосуванні лікарського засобу відповідно до вказаної схеми дозування.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Прокто-Глівенол
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Прокто-Глівенол
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Для оцінки побічних ефектів використовували такі визначення частоти їх виникнення:

Дуже часто	відбувається у більше ніж 1 особи на 10
Часто	відбувається у 1 до 10 осіб на 100
Нечасто	відбувається у 1 до 10 осіб на 1 000
Рідко	відбувається у 1 до 10 осіб на 10 000
Дуже рідко	відбувається у менше ніж 1 особи на 10 000
Невідомо	частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Рідкісні побічні ефекти (у більш ніж 1 особи на кожні 10 000 лікованих, менш ніж у 1 особи на кожні 1000 лікованих):

кропив’янка,
свербіж у місці застосування, висипання у місці застосування, біль у місці застосування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи на 10 000):

анафілактична реакція,
порушення серцево-судинної системи,
бронхоспазм,
ангіоневротичний набряк,
набряк обличчя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Прокто-Глівенол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прокто-Глівенол

Діючими речовинами лікарського засобу є: трібенозид і гідрохлорид лідокаїну. 1 г крему містить 50 мг трібенозиду та 20 мг гідрохлориду лідокаїну.
Інші складові: стеаринат сорбітану (Arlacel 60), етер цетостеариловий макроголу (Cetomacrogol 1000), спирт цетиловий, пальмітат ізопропіловий, вазелін рідкий, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сорбітол, розчин, кислота стеаринова, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Прокто-Глівенол і що містить упаковка
Лікарський засіб Прокто-Глівенол у формі ректального крему — це білий однорідний крем.
Доступна упаковка: алюмінієва туба місткістю 30 г ректального крему, з мембраною, кришкою PE та аплікатором PE, в картонному коробці.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
вул. Ізвор, № 92–96
Бюро B, кімнати 2–8
Поверх 4, Сектор 5
Бухарест, Румунія
Виробник:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
вул. Маттео Чівіталі, 1-20148 Мілан, Італія
Vamfarma S.R.L.
вул. Кеннеді, 5, 26833 Комаццо (LO), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7350/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 283/18