Прокто-гливенол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Прокто-Гливенол, (50 мг + 20 мг)/г, крем ректальный
Трибенозид + Гидрохлорид лидокаина
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 7 дней не наступит улучшение состояния или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Прокто-Гливенол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Прокто-Гливенол
3. Как применять лекарство Прокто-Гливенол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Прокто-Гливенол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Прокто-Гливенол и для чего оно применяется

Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема предназначено для местного лечения наружных и внутренних геморроидальных узлов.
Трибенозид оказывает противовоспалительное, противоотёчное, обезболивающее и противозудное действие, а также защищает эндотелий сосудистой стенки от повреждений.
Лидокаин является местноанестезирующим веществом и уменьшает симптомы, вызванные геморроем, такие как зуд, жжение и боль.
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема действует местно и практически не оказывает системного действия.

2. Информация, важная перед применением препарата Прокто-Гливенол

Когда не следует применять препарат Прокто-Гливенол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к трибенозиду, гидрохлориду лидокаина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), либо к другим лекарственным средствам местной анестезии с амидной структурой.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Прокто-Гливенол в форме ректального крема у пациентов с нарушениями функции печени необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми поражениями печени.
В дополнение к лечению геморроя препаратом Прокто-Гливенол рекомендуется соблюдать надлежащую гигиену перианальной области, выполнять соответствующие физические упражнения и придерживаться правильного питания с целью поддержания достаточной мягкости стула.
Не допускается прием препарата внутрь.
Следует избегать контакта с глазами.

Дети
Не следует применять данный препарат у детей, поскольку отсутствуют данные о безопасности его применения в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Прокто-Гливенол с другими лекарственными средствами
На данный момент взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема не следует применять в течение первых 3 месяцев беременности.
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема может применяться начиная с 4 месяца беременности, а также в период грудного вскармливания при условии соблюдения рекомендуемых дозировок.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Прокто-Гливенол содержит цетиловый спирт, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216)
Цетиловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Упаковка препарата содержит латексную резину. Может вызывать тяжелые аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Прокто-Гливенол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема следует применять утром и вечером до исчезновения острых симптомов. Затем дозу можно уменьшить, применяя крем один раз в сутки.
При лечении внутренних геморроидальных узлов крем необходимо наносить с помощью прилагаемого аппликатора, который следует навинтить на резьбу тюбика. Аппликатор снабжён защитным колпачком. Его необходимо снять перед применением крема, а после использования — вновь надеть на аппликатор.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.
Следует избегать контакта препарата с глазами.
Необходимо тщательно вымыть руки после каждого применения препарата.
Не следует применять препарат внутрь.

Дети
Не следует применять этот препарат у детей, поскольку отсутствуют данные о безопасности его применения в этой возрастной группе.

Как долго следует применять лекарство Прокто-Гливенол
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема следует применять до исчезновения симптомов.
Если по истечении 7 дней применения препарата не наступило улучшения или появились другие, ранее не наблюдавшиеся симптомы, необходимо обратиться к врачу для исключения других возможных причин этих жалоб.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Прокто-Гливенол
Случаи передозировки препарата Прокто-Гливенол в форме ректального крема не регистрировались. Специфического антидота против лидокаина не существует.
Передозировка не должна возникать при применении препарата в соответствии с указанным режимом дозирования.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Прокто-Гливенол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Прокто-Гливенол
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Для оценки побочных действий используются следующие определения частоты их возникновения:

Редко встречающиеся нежелательные явления (более чем у 1 человека на каждые 10 000 лечившихся, менее
чем у 1 человека на каждые 1000 лечившихся):

• крапивница,
• зуд в месте применения, сыпь в месте применения, боль в месте применения.

Очень редко встречающиеся нежелательные явления (могут возникнуть не более чем у 1 человека на
10 000):

• анафилактическая реакция,
• нарушения сердечно-сосудистой системы,
• бронхоспазм,
• ангионевротический отёк,
• отёк лица.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прокто-Гливенол

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прокто-Гливенол

• Действующими веществами препарата являются: трибенозид и гидрохлорид лидокаина. 1 г крема содержит 50 мг трибенозида и 20 мг гидрохлорида лидокаина.
• Вспомогательные вещества: стеарат сорбитана (Arlacel 60), цетостеариловый эфир макрогола (Cetomacrogol 1000), цетиловый спирт, пальмитат изопропила, жидкий парафин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбитол (раствор), стеариновая кислота, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Прокто-Гливенол и что содержит упаковка
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема представляет собой белый однородный крем.
Доступная упаковка: алюминиевый тюбик, содержащий 30 г ректального крема, с мембраной, полиэтиленовой крышкой и полиэтиленовым аппликатором, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 – 96
Biroul B, Camerele 2 – 8
Etaj 4 Sector 5
Бухарест, Румыния
Производитель:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1-20148 Милан, Италия
Vamfarma S.R.L.
Via Kennedy, 5, 26833 Комаццо (LO), Италия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7350/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 283/18