Procto-Glyvenol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Procto-Glyvenol , (50 mg + 20 mg)/g, crema rettale
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Procto-Glyvenol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Procto-Glyvenol
3. Come usare Procto-Glyvenol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Procto-Glyvenol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Procto-Glyvenol e a cosa serve

Procto-Glyvenol in forma di crema rettale è un medicinale destinato al trattamento locale delle emorroidi esterne e interne.
Il tribenoside esercita un’azione antinfiammatoria, antiedemigena, analgesica, antipruriginosa e protegge l’endotelio vascolare dai danni.
La lidocaina è una sostanza anestetica locale che allevia i disturbi causati dalle emorroidi, come prurito, bruciore e dolore.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale agisce localmente e praticamente non esercita alcun effetto sistemico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Procto-Glyvenol

Quando non usare Procto-Glyvenol:

• se il paziente è allergico alla tribenoside, al cloridrato di lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure ad altri anestetici locali di struttura amidica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Procto-Glyvenol in forma di crema rettale in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, si raccomanda di consultare il medico.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica.
Come integrazione del trattamento delle emorroidi con Procto-Glyvenol, si raccomanda di mantenere un'adeguata igiene della regione anale, di praticare esercizi fisici appropriati e di seguire una dieta idonea al fine di mantenere una consistenza delle feci sufficientemente morbida.
Non somministrare per via orale.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Bambini
L'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d'impiego in questa fascia di età.
Interazioni tra Procto-Glyvenol e altri medicinali
Finora non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale eventualmente in uso, anche quelli senza prescrizione medica, compresi quelli assunti in passato o previsti in futuro.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso di Procto-Glyvenol in forma di crema rettale non è raccomandato durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale può essere usato a partire dal 4° mese di gravidanza e durante l'allattamento, a condizione di non superare le dosi raccomandate.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Procto-Glyvenol in forma di crema rettale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Procto-Glyvenol contiene alcol cetilico, metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216)
L'alcol cetilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Il metilparabene (E 218) e il propilparabene (E 216) possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
L'imballaggio del medicinale contiene lattice di gomma. Può causare gravi reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Procto-Glyvenol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere applicato al mattino e alla sera fino alla scomparsa dei sintomi acuti. Successivamente, la dose può essere ridotta applicando la crema una volta al giorno.
Nel trattamento di emorroidi interne, la crema deve essere applicata mediante l’applicatore in dotazione, che va avvitato sul collo del tubo. L’applicatore è provvisto di un tappo protettivo. Tale tappo deve essere rimosso prima dell’uso della crema e reinserito dopo l’applicazione.
Non si devono superare le dosi raccomandate del medicinale.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
Si devono lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione del medicinale.
Il medicinale non deve essere assunto per via orale.
Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d’impiego in questa fascia d’età.
Per quanto tempo utilizzare il medicinale Procto-Glyvenol
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale deve essere utilizzato fino alla scomparsa dei sintomi.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure compaiono nuovi sintomi non osservati in precedenza, è necessario consultare il medico per escludere altre possibili cause di tali disturbi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Procto-Glyvenol
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale. Non esiste un antidoto specifico contro la lidocaina.
Il sovradosaggio non dovrebbe verificarsi se il medicinale viene utilizzato secondo lo schema posologico indicato.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Procto-Glyvenol
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Procto-Glyvenol
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Per valutare gli effetti indesiderati, si sono utilizzate le seguenti definizioni riguardo la frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati rari (più di 1 persona ogni 10 000 trattate, meno
di 1 persona ogni 1000 trattate):

• orticaria,
• prurito nel sito di somministrazione, eruzione cutanea nel sito di somministrazione, dolore nel sito di somministrazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su
10 000):

• reazione anafilattica,
• disturbi cardiovascolari,
• broncospasmo,
• angioedema,
• gonfiore del viso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Procto-Glyvenol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Procto-Glyvenol

• Le sostanze attive sono: tribenoside e cloridrato di lidocaina. 1 g di crema contiene 50 mg di tribenoside e 20 mg di cloridrato di lidocaina.
• Altri componenti sono: sorbitano stearato (Arlacel 60), etere macrogol cetostearilico (Cetomacrogol 1000), alcool cetilico, palmitato di isopropile, paraffina liquida, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), sorbitolo soluzione, acido stearico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Procto-Glyvenol e contenuto della confezione
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di crema rettale è una crema bianca e omogenea.
Confezione disponibile: tubo in alluminio da 30 g di crema rettale, con membrana, tappo in PE e applicatore in PE, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 – 96
Biroul B, Camerele 2 – 8
Etaj 4 Sector 5
Bucarest, Romania
Produttore:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1-20148 Milano, Italia
Vamfarma S.R.L.
Via Kennedy, 5, 26833 Comazzo (LO), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7350/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 283/18