Прогестерон Бесінс

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Прогестерон Бесінс (Утрожестан 200 мг)
200 мг, м’які капсули
Прогестерон (мікронізований)
Прогестерон Бесінс і Утрожестан 200 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вкладеним текстом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнтки.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс
3. Як застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс
Лікарський засіб містить прогестерон — природний жіночий статевий гормон, який виробляється організмом. Дія цього лікарського засобу полягає у регулюванні гормональної рівноваги в організмі. Цей засіб є прогестагенною гормональною терапією.
Для чого його застосовують
Цей лікарський засіб застосовують, якщо у пацієнтки виникають порушення, спричинені нестачею прогестерону в організмі. Лікар призначає застосування цього лікарського засобу в таких випадках:
а) Недостатність прогестерону
Концентрація прогестерону, що виробляється яєчниками (у лютеїновій фазі), нижча за норму. У цьому випадку цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування нерегулярних менструацій.
б) Повне припинення менструацій (менопауза)
Допоміжне лікування в гормональній замісній терапії у жінок менопаузального періоду зі збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнтки виникають кровотечі з піхви невідомої причини,
• якщо у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки є пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки є або підозра на пухлину молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки є активний тромб у вені (тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія), або якщо у пацієнтки в минулому вже були такі венозні тромби,
• якщо у пацієнтки є крововилив у мозок,
• якщо у пацієнтки є рідкісне спадкове захворювання крові, що називається «порфірія».
• У разі застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у період менопаузи в поєднанні з іншою гормональною терапією, так званим «естрогеном», слід також перевірити в інструкції до цього лікарського засобу (естрогену), коли не слід застосовувати цей засіб.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс слід проконсультуватися з лікарем.

• Цей лікарський засіб, застосований згідно з рекомендаціями, не має протизаплідної дії.
• Перед початком гормональної терапії в період менопаузи (а також пізніше — щороку) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів малого тазу.
• Якщо лікування лікарським засобом Прогестерон Бесінс буде розпочато надто рано в межах місяця, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки в минулому були венозні тромби (венозний тромбоз),
• у пацієнтки є кровотеча з матки.

Слід припинити застосування цього лікарського засобу у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвійне бачення, зміни в судинах сітківки),
• тромбів у судинах (венозна тромбоемболія або тромбоз),
• сильних головних біль.

Якщо у пацієнтки відсутня менструація під час лікування, слід переконатися, чи не є пацієнтка
вагітною.
Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (ендометріоз) або
існуючий ендометріоз може посилюватися.
Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після його завершення виникне
несподівана кровотеча або мажущі виділення, що триватимуть, слід проконсультуватися з
лікарем.
Діти
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у дітей не встановлені.
Лікарський засіб Прогестерон Бесінс і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або
приймалися нещодавно, а також про ті, які пацієнтка планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс:

• лікарські засоби, що називаються барбітуратами, які в минулому використовувалися при порушеннях сну або при лікуванні тривоги,
• лікарські засоби, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін).

Так само лікарський засіб Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), можуть послаблювати дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс.
Застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс разом з їжею та напоями
Лікарський засіб слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього або будь-якого іншого лікарського засобу.
Годування грудьми
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей лікарський засіб може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей засіб не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми у разі виникнення сонливості або запаморочення.
Лікарський засіб Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину
Лікарський засіб містить соєву лецитину (соєву олію). Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Прогестерон Бесінс доступний у дозуванні: 100 мг та 200 мг.
Рекомендована доза у разі нерегулярних маткових кровотеч

• Цей лікарський засіб слід приймати протягом 10 днів циклу, зазвичай з 17 по 26 день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймаючи в 1 або 2 прийоми, тобто 200 мг увечері перед сном і 100 мг наступного ранку, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи зі збереженою маткою не рекомендується застосовувати естроген у монотерапії без поєднання з іншими заходами.
• Лікування слід доповнити прогестероном, який застосовується в одній дозі 200 мг перед сном принаймні 12–14 днів на місяць (протягом останніх 2 тижнів кожного циклу лікування).
• Потім настає період приблизно тижня без замісної терапії, під час якого може виникнути кровотеча відміни.

Як приймати капсули
Капсули слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Капсули не слід приймати під час їжі.
Цей лікарський засіб найкраще приймати увечері перед сном. Другу дозу слід приймати
наступного ранку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прогестерон Бесінс
Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть виникнути симптоми передозування, які включають запаморочення, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброзичливості або болісні місячні. У такому випадку можна
зменшити дозу. Слід завжди спочатку проконсультуватися з лікарем.
Пропущене застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс
Пропущену дозу лікарського засобу слід прийняти негайно після того, як згадаєте про це. Якщо
однак наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс
Лікар повідомить пацієнтку, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Не слід припиняти
лікування передчасно.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнток.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть такі стані:

• інсульт, тромби або внутрішні кровотечі в мозок
• тромби у венах кінцівок або таза
• раптовий сильний головний біль
• порушення зору
• жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти трапляються часто (не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

• головний біль,
• зміни в менструальному циклі або кровотечі в інший час, ніж кровотеча відміни. У такому разі лікар може змінити спосіб прийому препарату.

Наступні побічні ефекти трапляються не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнток):

• зміни в грудях, груди можуть стати чутливими
• відчуття втоми або запаморочення
• нудота (блювота), діарея, запори
• жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця)
• свербіж шкіри, висипання

Наступні побічні ефекти трапляються рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (нудота)

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнток):

• депресія
• висипання (які можуть свербіти)
• потемніння або пігментація шкіри (так звана хлоазма, маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при гормональній замісній терапії, що містить
естроген і прогестаген:

• доброкачливі або злоякісні естрогенозалежні пухлини, наприклад, рак ендометрію,
• тромби у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) внаслідок утворення тромбів (тромбоз) у глибоких венах кінцівок або таза, а також тромбоемболію легеневної артерії спостерігають частіше у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, ніж у тих, хто її не застосовує,
• інфаркт серця (інфаркт міокарда) та інсульт,
• порушення жовчного міхура,
• брунатне забарвлення шкіри (хлоазма), різні шкірні порушення з утворенням пухирів і вузликів (множинний еритема, вузлуватий еритема, геморагічна васкулярна пурпура),
• можливо, деменція.

Якщо послідовність лікування була розпочата занадто рано в місяці (особливо до
15-го дня циклу)
Цикл може скоротитися, і може виникнути кровотеча в інший час, ніж кровотеча відміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прогестерон Бесінс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені видимі ознаки псування. Ліки слід повернути фармацевту.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прогестерон Бесінс

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон у формі мікронізованої. Одна капсула містить 200 мг прогестерону.
• Інші складові: соєвий лецитин, соняшникове олія; оболонка: діоксид титану (Е 171), желатин, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Прогестерон Бесінс та що містить упаковка

• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс, 200 мг доступний у упаковках по 15, 45 або 90 м’яких капсул, призначених для перорального застосування, упакованих у блистери та картонні коробки.
• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс, 200 мг — це овальні, трохи жовтуваті м’які капсули, що містять білувату олійну суспензію.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Бельгії, країні експорту:
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Бельгія
Виробник:
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Olvega (Soria)
Іспанія
DELPHARM DROGENBOS SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE 279386
Номер дозволу на паралельний імпорт: 405/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Бельгія Progesteron Besins 200 mg, capsule molles
Люксембург Progestérone Besins 200 mg, capsule molles
Нідерланди Progesteron Besins 200 mg, zacht capsules
Польща Progesterone Besins 200 mg, kapsułki miękkie
Німеччина Utrogest 200 mg, Weichkapseln