Прогестерон бейсинс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Прогестерон Бесинс (Утрожестан 200 мг)
200 мг, капсулы мягкие
Прогестерон (микронизированный)
Прогестерон Бесинс и Утрожестан 200 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Прогестерон Бесинс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Прогестерон Бесинс
3. Как применять лекарство Прогестерон Бесинс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Прогестерон Бесинс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Прогестерон Бесинс и для чего оно применяется

Что такое лекарство Прогестерон Бесинс
Лекарство содержит прогестерон — естественный женский половой гормон, вырабатываемый организмом. Действие этого лекарства заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Данное средство представляет собой гормональную терапию прогестагенами.
Для чего оно применяется
Это лекарство применяется при нарушениях, вызванных недостатком прогестерона в организме. Врач может назначить применение этого лекарства в следующих случаях:
а) Недостаток прогестерона
Концентрация прогестерона, вырабатываемого яичниками (в лютеиновой фазе), ниже нормы. В данной ситуации это лекарство может применяться для лечения нерегулярных менструаций.
б) Полное прекращение менструаций (менопауза)
Дополнительное лечение в рамках заместительной гормональной терапии у женщин в период менопаузы при наличии матки.

2. Информация, важная перед применением препарата Прогестерон Бесинс

Когда не применять препарат Прогестерон Бесинс:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к прогестерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неизвестной причины,
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациентки имеется опухоль печени,
• если у пациентки имеется или подозревается опухоль молочной железы или половых органов,
• если у пациентки имеется активный тромбоз вен (венозный тромбоз), например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (тромбоэмболия легочной артерии), или если у пациентки ранее уже были подобные тромбозы,
• если у пациентки имеется кровоизлияние в мозг,
• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».
• При применении препарата Прогестерон Бесинс в период менопаузы в сочетании с другим гормональным лечением — так называемым «эстрогеном» — необходимо также ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата (эстрогена), в каких случаях его не следует применять.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Прогестерон Бесинс необходимо проконсультироваться с врачом.

• Данный препарат при применении по назначению не обладает противозачаточным действием.
• Перед началом гормональной терапии в период менопаузы (а также в дальнейшем с регулярными годичными интервалами) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет обследование молочных желез и органов малого таза.
• Если начало лечения препаратом Прогестерон Бесинс будет слишком ранним в течение месяца, особенно до 15-го дня цикла, цикл может сократиться или может возникнуть кровотечение.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее были венозные тромбозы (венозный тромбоз),
• у пациентки имеются кровянистые выделения из матки.

Следует прекратить прием препарата в случае:

• каких-либо нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения сосудов сетчатки),
• тромбозов крови (венозное тромбоэмболическое заболевание или тромбоз),
• сильных головных болей.

Если у пациентки отсутствует менструация во время лечения, необходимо убедиться, не наступила ли у нее беременность.
Во время лечения слизистая оболочка матки может чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или уже существующая гиперплазия может усилиться.
Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появляются неожиданные кровянистые выделения или мажущие выделения, которые сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Прогестерон Бесинс у детей не установлены.

Взаимодействие препарата Прогестерон Бесинс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогестерон Бесинс:

• препараты, называемые барбитуратами, ранее применявшиеся при нарушениях сна или при лечении тревожных состояний,
• препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительное средство),
• спиронолактон (мочегонное средство),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).

Аналогично препарат Прогестерон Бесинс может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета.
Растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Бесинс.

Применение препарата Прогестерон Бесинс с пищей и напитками
Препарат следует принимать независимо от приема пищи, предпочтительно вечером перед сном.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата или любого другого лекарственного средства.

Кормление грудью
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять данный препарат.
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность
Препарат может применяться у женщин, имеющих проблемы с зачатием. Поэтому данный препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом и (или) механизмами в случае появления сонливости или головокружения.

Препарат Прогестерон Бесинс содержит соевый лецитин
Препарат содержит соевый лецитин (соевое масло). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Прогестерон Бенс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Прогестерон Бенс доступно в дозировках: 100 мг и 200 мг.

Рекомендуемая доза при нерегулярных маточных кровотечениях

• Препарат следует принимать в течение 10 дней цикла, обычно с 17-го по 26-й день включительно.
• Обычная доза составляет от 200 до 300 мг прогестерона в сутки, разделённая на 1 или 2 приёма: 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня — при необходимости.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохранным маткой не рекомендуется применение эстрогенов в монотерапии без комбинирования с другими препаратами.
• Лечение следует дополнять прогестероном в дозе 200 мг однократно перед сном в течение не менее чем 12–14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждого цикла лечения).
• Затем следует перерыв в заместительной терапии продолжительностью около недели, в течение которого может возникнуть кровотечение отмены.

Как принимать капсулы
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Капсулы не следует принимать во время еды.
Препарат рекомендуется принимать вечером перед сном. Вторую дозу следует принимать утром следующего дня.

Применение препарата Прогестерон Бенс в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Возможны симптомы передозировки, такие как головокружение, ощущение усталости, интенсивное чувство благополучия или болезненные менструации. В таком случае дозу можно уменьшить. Однако всегда следует предварительно проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Прогестерон Бенс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее после того, как вы вспомнили о ней. Однако если уже почти настало время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Прогестерон Бенс
Врач сообщит пациентке, в течение какого времени следует применять этот препарат. Не следует преждевременно прекращать лечение.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Прогестерон Бенс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациенток.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появились следующие симптомы:

• инсульт, тромбоз или внутреннее кровотечение в мозг
• тромбоз вен нижних конечностей или таза
• внезапная сильная головная боль
• нарушения зрения
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)

Следующие побочные эффекты возникают часто (не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения менструального цикла или кровотечения в другое время, чем отменное кровотечение. В таком случае врач может изменить способ применения препарата.

Следующие побочные эффекты возникают нечасто (не чаще чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения в молочных железах, молочные железы могут стать болезненными
• чувство усталости или головокружение
• тошнота (рвота), диарея, запоры
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• зуд кожи, акне

Следующие побочные эффекты возникают редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции
• тошнота (рвота)

Следующие побочные эффекты возникают очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациенток):

• депрессия
• сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• потемнение или пигментация кожи (так называемая хлоазма, маска беременности)

Дополнительные побочные эффекты, сообщаемые при гормональной заместительной терапии, содержащей эстроген и прогестаген:

• доброкачественные или злокачественные эстрогенозависимые опухоли, например, рак эндометрия,
• тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) в результате образования тромбов в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также тромбоэмболия лёгких — случаются чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, которые её не принимают,
• инфаркт сердца (инфаркт миокарда) и инсульт,
• нарушения жёлчного пузыря,
• буроватое окрашивание кожи (хлоазма), различные кожные нарушения с образованием пузырей и узелков (многоформная эритема, узловатая эритема, васкулярная геморрагическая пурпура),
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения была начата слишком рано в данном месяце (особенно до 15-го дня цикла)
Цикл может сократиться, и может возникнуть кровотечение в другое время, чем отменное кровотечение.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прогестерон Бесинс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения нет.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство, если имеются видимые признаки его порчи. В таком случае верните его в аптеку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прогестерон Бешенс

• Активным веществом лекарства является прогестерон в микронизированной форме. Одна капсула содержит 200 мг прогестерона.
• Другие компоненты: соевый лецитин, подсолнечное масло; оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин, глицерин, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Прогестерон Бешенс и что содержит упаковка

• Лекарство Прогестерон Бешенс, 200 мг, доступно в упаковках по 15, 45 или 90 мягких капсул, предназначенных для приёма внутрь, упакованных в блистеры и картонные коробки.
• Лекарство Прогестерон Бешенс, 200 мг — это овальные, слегка жёлтые мягкие капсулы, содержащие маслянистую суспензию белесого цвета.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:
Besins Healthcare SA
улица Вашингтон, 80
1050 Иксель
Бельгия
Производитель:
CYNDEA PHARMA S.L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санчес
Авеню де Агрэда, 31
42110 Ольвега (Сория)
Испания
DELPHARM DROGENBOS SA
Грот-Бийгорденстраат, 128
1620 Дрогенбос
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
улица Струмыкова, 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
улица Хелжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE 279386
Номер разрешения на параллельный импорт: 405/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия Прогестерон Бешенс 200 мг, мягкие капсулы
Люксембург Прогестерон Бешенс 200 мг, мягкие капсулы
Нидерланды Прогестерон Бешенс 200 мг, мягкие капсулы
Польша Прогестерон Бешенс 200 мг, мягкие капсулы
Германия Утрожест 200 мг, мягкие капсулы