Progesterona Besins

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Progesterone Besins (Utrogestan 200 mg)
200 mg, cápsulas blandas
Progesterona (micronizada)
Progesterone Besins y Utrogestan 200 mg son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza
2. Información antes de la utilización de Progesterone Besins
3. Cómo utilizar Progesterone Besins
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Progesterone Besins
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza

Qué es Progesterone Besins
Este medicamento contiene progesterona, que es una hormona sexual femenina natural producida por el organismo. La acción de este medicamento consiste en regular el equilibrio hormonal del organismo. Este medicamento constituye una terapia hormonal con progestágenos.
Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza cuando usted padece trastornos provocados por la falta de progesterona en el organismo. Su médico le recomendará utilizar este medicamento en las siguientes situaciones:
a) Déficit de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) está por debajo de lo normal. En esta situación, este medicamento puede utilizarse en el tratamiento de las menstruaciones irregulares.
b) Cese total de la menstruación (menopausia)
Tratamiento complementario en la terapia hormonal sustitutiva en mujeres en período posmenopáusico con útero conservado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Progesterone Besins

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Progesterone Besins:

• si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente tiene trastornos graves de la función hepática,
• si la paciente tiene un tumor hepático,
• si la paciente tiene o se sospecha un tumor de mama o de órganos genitales,
• si la paciente tiene un coágulo de sangre activo en una vena (trombosis venosa), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si ha tenido previamente este tipo de coágulos sanguíneos,
• si la paciente tiene una hemorragia cerebral,
• si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada "porfiria", que se transmite en la familia (hereditaria).
• En caso de utilizar el medicamento Progesterone Besins durante la menopausia en combinación con otro tratamiento hormonal, conocido como "estrógeno", también debe consultarse el prospecto de ese medicamento (estrógeno) para conocer cuándo no debe utilizarse.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Progesterone Besins, debe consultarlo con el médico.

• Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
• Antes de iniciar la terapia hormonal durante la menopausia (y posteriormente con intervalos anuales regulares), debe consultarse con el médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos.
• Si el tratamiento con el medicamento Progesterone Besins se inicia demasiado pronto en un ciclo determinado, especialmente antes del día 15 del ciclo, el ciclo puede acortarse o puede aparecer un sangrado.

Debe informarse al médico si:

• la paciente ha tenido previamente coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa),
• la paciente presenta sangrado uterino.

Debe dejarse de tomar este medicamento en caso de:

• cualquier alteración visual (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina),
• coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis),
• dolores de cabeza intensos.

Si la paciente no tiene la menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse que no esté embarazada.
Durante el tratamiento, la capa mucosa del útero puede crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta hiperplasia puede agravarse.
Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el tratamiento o tras su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Progesterone Besins en niños.

Progesterone Besins y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Progesterone Besins:

• medicamentos denominados barbitúricos, utilizados anteriormente en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).

Del mismo modo, el medicamento Progesterone Besins puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Los productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden disminuir la eficacia del medicamento Progesterone Besins.

Uso de Progesterone Besins con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse independientemente de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento o cualquier otro medicamento.

Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Fertilidad
Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Por tanto, este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducirse un vehículo ni (o) manipularse maquinaria si aparece somnolencia o mareo.

El medicamento Progesterone Besins contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Progesterone Besins

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Progesterone Besins está disponible en dos presentaciones: 100 mg y 200 mg.

Dosis recomendada en caso de sangrado menstrual irregular

• Este medicamento debe tomarse durante 10 días del ciclo, generalmente del día 17 al 26 inclusive.
• La dosis habitual oscila entre 200 y 300 mg de progesterona al día, administrada en 1 o 2 tomas fraccionadas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana del día siguiente, si fuera necesario.

Dosis recomendada en el tratamiento de la menopausia

• En mujeres en edad de menopausia con útero conservado, no se recomienda el uso de estrógenos en monoterapia no asociada a otra intervención.
• El tratamiento debe complementarse con progesterona, administrada en dosis única de 200 mg por la noche antes de acostarse durante al menos 12 a 14 días al mes (durante las últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamiento).
• A continuación, se debe realizar un descanso de aproximadamente una semana sin terapia de reemplazo, durante el cual puede aparecer un sangrado de privación.

Cómo tomar las cápsulas
Las cápsulas deben tragarse con un poco de agua.
No se deben tomar las cápsulas junto con alimentos.
Lo más adecuado es tomar este medicamento por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse a la mañana siguiente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Progesterone Besins
Debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosificación, como mareos, sensación de fatiga, intensa sensación de bienestar o menstruaciones dolorosas. En tal caso, puede reducirse la dosis. Siempre debe consultarse previamente con el médico.

Olvido de una dosis de Progesterone Besins
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Progesterone Besins
El médico informará a la paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro
• coágulos en las venas de las extremidades inferiores o en la pelvis
• dolor de cabeza repentino y muy intenso
• alteraciones de la visión
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia)

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• alteraciones en el ciclo menstrual o sangrado en momentos distintos al sangrado por retirada

En tal caso, el médico puede cambiar la forma de administración del medicamento.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones en las mamas, que pueden volverse sensibles
• sensación de fatiga o mareos
• náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia)
• picor de la piel, acné

Los siguientes efectos adversos son raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• náuseas (náuseas)

Los siguientes efectos adversos son muy raros (no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión
• erupción cutánea (que puede causar picor)
• coloración oscura o manchas en la piel (llamada melasma, máscara del embarazo)

Otros efectos adversos notificados con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógeno y progestágeno:

• tumor benigno o maligno dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio,
• coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa) como consecuencia de la formación de coágulos sanguíneos (trombosis) en venas profundas de las extremidades inferiores o de la pelvis, así como embolias pulmonares, que ocurren con mayor frecuencia en mujeres que usan terapia hormonal sustitutiva que en mujeres que no la usan,
• infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) e ictus,
• trastornos de la vesícula biliar,
• coloración marronácea de la piel (melasma), diversas alteraciones cutáneas con aparición de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vasculítica),
• probablemente demencia.

Si la secuencia del tratamiento se inicia demasiado pronto en un ciclo dado (especialmente antes del día 15 del ciclo)
El ciclo puede acortarse y puede producirse sangrado en un momento distinto al sangrado por retirada.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterone Besins

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro. En tal caso, devuelva el medicamento al farmacéutico.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Progesterone Besins

• La sustancia activa del medicamento es la progesterona en forma micronizada. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lecitina de soja, aceite de girasol; envoltura: dióxido de titanio (E 171), gelatina, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Progesterone Besins y contenido del envase

• El medicamento Progesterone Besins, 200 mg, está disponible en envases que contienen 15, 45 u 90 cápsulas blandas destinadas a administración oral, empaquetadas en blísters y cajas de cartón.
• Progesterone Besins, 200 mg, son cápsulas blandas ovaladas, ligeramente amarillentas, que contienen una suspensión oleosa de color blanco lechoso.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80
1050 Ixelles
Bélgica
Fabricante:
CYNDEA PHARMA S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110 Olvega (Soria)
España
DELPHARM DROGENBOS SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE 279386
Número de autorización para importación paralela: 405/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Progesteron Besins 200 mg, cápsulas blandas
Luxemburgo Progestérone Besins 200 mg, cápsulas blandas
Países Bajos Progesteron Besins 200 mg, cápsulas blandas
Polonia Progesterone Besins 200 mg, cápsulas blandas
Alemania Utrogest 200 mg, cápsulas blandas