Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Профітадал, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Профітадал і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Профітадал
Як застосовувати Профітадал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Профітадал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Профітадал і для чого його застосовують

Профітадал — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що лікарський засіб Профітадал значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Профітадал містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Профітадал сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Профітадал не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Профітадал не діє за відсутності сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб від порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Профітадал

Коли не застосовувати лікарський засіб Профітадал:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що лікарський засіб Профітадал посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців;
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольований високий артеріальний тиск;
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетривіальної передньої

ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічом ока»;
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Профітадал, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Профітадалу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має хоча б один із наступних станів:

серпоподібноклітинну анемію (неправильну форму червоних кров’яних тілець);
множинну мієлому (пухлину кісткового мозку);
лейкемію (пухлину клітин крові);
будь-які деформації статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний лікарський засіб Профітадал у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза;
після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу раптово погіршився зір або сталася раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування тадалафілу та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Профітадал та негайно звернутися до лікаря.
Профітадал не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Профітадал не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Профітадал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати лікарський засіб Профітадал у разі застосування нітратів.
Профітадал може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Профітадал. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісним збільшенням передміхурової залози);
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
ріоцигват;
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісного збільшення передміхурової залози);
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші методи лікування порушень ерекції.

Застосування лікарського засобу Профітадал разом із алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Профітадал, тому під час його вживання слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Вплив на фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких чоловіків під час клінічних досліджень, які приймали лікарський засіб Профітадал, повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або обслуговувати машини.
Лікарський засіб Профітадал містить лактозу та натрій
Лактоза
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Натрій
Лікарський засіб містить 2,419 мг натрію в кожній таблетці.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Профітадал

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки Профітадал призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід
проковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю.
Якщо лікар визначив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою, тоді слід застосовувати одну
таблетку 20 мг відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікарський засіб Профітадал можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Дія
лікарського засобу Профітадал може тривати до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати лікарський засіб Профітадал частіше, ніж один раз на добу. Профітадал 20 мг призначений
для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне
приймання препарату.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Профітадал не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігрові ласки, так само, як у разі, коли пацієнт не
приймає ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Профітадал або планує його
прийняти, він не повинен вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або
вище), оскільки це може збільшити ризик появи запаморочення під час підйому.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Профітадал
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не часто);
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно слід звернутися по медичну допомогу (не часто);
приапізм — тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Профітадал (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (відбуваються у 1–10 осіб із 100)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Не часто (відбуваються у 1–10 осіб із 1000)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний рух вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні випуклості на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл.
Більшість із них мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялися окремі додаткові рідкісні побічні ефекти,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що виявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті;
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялося у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Профітадал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Lot — номер серії
EXP — термін придатності
Особливих вимог щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Профітадал

Діючою речовиною ліків є тадалафіл у дозі 20 мг.
Інші складові: лактоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарат магнію, оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Профітадал і що містить упаковка
Ліки Профітадал — це жовті, двосторонньо опуклі овальні відшарувані таблетки з гравіюванням «T 20» з одного боку.
Ліки Профітадал упаковуються в блистери. Одна упаковка містить 2 відшарувані таблетки або 4 відшарувані таблетки в картонному пакеті.
Відповідальна особа
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. (42) 22-53-100
Імпортер/Виробник
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафону
Палліні Аттікі, 15351
Греція
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промисловий парк Кордін,
Паола PLA3000
Мальта
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Агія Варвара, 123 51
Греція