Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Profitadal, 20 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Profitadal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Profitadal
Come prendere Profitadal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Profitadal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Profitadal e a cosa serve

Profitadal è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell'erezione. Si tratta di una condizione in cui l'uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficiente per avere un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il medicinale Profitadal migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione adeguata per un rapporto sessuale.
Profitadal contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Profitadal favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell'erezione. Profitadal non è efficace in pazienti che non presentano disturbi dell'erezione.
È importante sapere che Profitadal non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner dovrebbero pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe normalmente anche in assenza di trattamento per i disturbi dell'erezione.

2. Informazioni importanti prima di prendere Profitadal

Quando non assumere Profitadal:

se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che Profitadal potenzia l'azione di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico;
se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni;
se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;
se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata;
se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”;
se il paziente assume riociguat. Si tratta di un medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Profitadal, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Profitadal, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si informi il medico.
Il paziente deve informare il medico prima di assumere il medicinale se si verifica uno dei seguenti casi:

anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi);
mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
leucemia (tumore delle cellule del sangue);
qualsiasi deformità del pene;
gravi malattie epatiche;
gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Profitadal sia efficace nei pazienti:

sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica;
sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardante).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se la visione appare distorta o offuscata, si interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafil e si contatti senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se tale evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si interrompa l'assunzione di Profitadal e si contatti immediatamente il medico.
Profitadal non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Profitadal non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Profitadal e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Non assuma Profitadal se sta assumendo nitrati.
Profitadal può influenzare l'azione di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Profitadal. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna);
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
riociguat;
inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna);
medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV;
fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti);
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo;
altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Assunzione di Profitadal con cibo e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Profitadal e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, si consulti il medico.
Effetto sulla fertilità
Nei cani ai quali è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Profitadal durante studi clinici sono stati riportati capogiri. Si raccomanda pertanto di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Profitadal contiene lattosio e sodio
Lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene 2,419 mg di sodio per compressa.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere Profitadal

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Profitadal sono destinate all'uso orale solo negli uomini. Le compresse devono essere
inghiottite intere, assieme a una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte
indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale
prevista. Se il medico ha stabilito che la dose raccomandata da 10 mg è insufficiente, allora si deve
assumere una compressa da 20 mg seguendo le indicazioni del medico.
Profitadal può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. L'effetto di
Profitadal può persistere fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere Profitadal più di una volta al giorno. Profitadal 20 mg è destinato all'uso prima
dell'attività sessuale prevista. Non è raccomandato l'uso regolare e quotidiano di questo medicinale.
È importante essere consapevoli che Profitadal non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono praticare preliminari sessuali, esattamente come nel caso in cui
il paziente non stia assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare
una transitoria riduzione della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere
Profitadal, non deve bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o
superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgere della
posizione eretta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Profitadal
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito un medico:

reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto comuni);
dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto comuni);
priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Profitadal (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico;
improvvisa perdita della vista (rara), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 100)

cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1000)

vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10 000)

svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse), emorragia dal retto, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Infarto del miocardio e ictus sono stati segnalati raramente negli uomini che assumevano tadalafil.
La maggior parte di loro aveva già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di comparsa di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa;
visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

L’effetto indesiderato: vertigini è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Profitadal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Lot - numero di lotto
EXP - data di scadenza
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Profitadal

La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil in dose da 20 mg.
Gli altri componenti sono: lattosio, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, stearato di magnesio, rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Profitadal e contenuto della confezione
Profitadal è una compressa rivestita gialla, ovale, biconvessa, con impresso "T 20" su un lato.
Profitadal è confezionato in blister. Ogni confezione contiene 2 compresse rivestite o 4 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Importatore/Produttore
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
Pallini Attiki, 15351
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA3000
Malta
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia