Profitadal

Prospecto: Información para el paciente

Profitadal, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Profitadal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Profitadal
3. Cómo tomar Profitadal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Profitadal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Profitadal y para qué se utiliza

Profitadal es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección. Esta afección se caracteriza por la incapacidad del hombre para lograr o mantener una erección suficiente para realizar una relación sexual. Se ha demostrado que el medicamento Profitadal mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Profitadal contiene como principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Profitadal ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, mejora la erección. Profitadal no es útil para pacientes que no padecen trastornos de la erección.
Es importante tener presente que Profitadal no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que harían normalmente cuando el paciente no toma un medicamento para trastornos de la erección.

2. Información importante antes de tomar Profitadal

Cuándo no debe tomar Profitadal:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Profitadal intensifica el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente ha tenido pérdida de visión en algún momento debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo»;
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Profitadal, intensifican el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Profitadal, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia de células falciformes (forma anormal de glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea);
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades graves del hígado;
• enfermedades graves de los riñones.

No se sabe si el medicamento Profitadal es eficaz en pacientes:

• tras cirugías previas en la pelvis;
• tras la extirpación total o parcial de la próstata, durante la cual se cortan los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación nerviosa).

Si durante el tratamiento con tadalafilo aparece una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir el tratamiento con tadalafilo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si experimenta empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Profitadal y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Profitadal no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Profitadal no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Profitadal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Profitadal si está tomando nitratos.
Profitadal puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Profitadal. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata);
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata);
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Uso de Profitadal con bebidas alcohólicas
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Profitadal, por lo que debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, consulte con su médico.
Efecto sobre la fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron Profitadal durante estudios clínicos se notificaron mareos, por lo que debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Profitadal contiene lactosa y sodio
Lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene 2,419 mg de sodio en cada comprimido.
El producto medicinal contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo tomar Profitadal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Las tabletas de Profitadal están indicadas para administración oral únicamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, tomando una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es de una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. Si el médico determina que la dosis recomendada de 10 mg es insuficiente, entonces debe tomarse una tableta de 20 mg según las indicaciones del médico.
Profitadal puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El medicamento Profitadal puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No debe tomarse Profitadal más de una vez al día. Profitadal de 20 mg está indicado para su uso antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda la administración diaria y continua del medicamento.
Es importante tener en cuenta que Profitadal no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, de la misma manera que lo harían cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Profitadal, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Profitadal
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y
consultarse inmediatamente con un médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (poco frecuentes);
• dolor en el pecho: no se deben tomar nitratos, pero debe buscarse ayuda médica inmediatamente (poco frecuente);
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la administración del medicamento Profitadal (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico;
• pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en la visión central o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (ocurren de 1 a 10 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

Poco frecuentes (ocurren de 1 a 10 de cada 1.000 personas)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, edema en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (ocurren de 1 a 10 de cada 10.000 personas)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo.
La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea ocular, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte cardíaca súbita;
• visión distorsionada, empañada, borrosa en la visión central o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareos fue notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea fue notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Profitadal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lot - número de lote
EXP - fecha de caducidad
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Profitadal

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo en una dosis de 20 mg.
• Los demás componentes son: lactosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódio, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnesio, recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Profitadal y contenido del envase
Profitadal es un comprimido recubierto, ovalado, biconvexo, de color amarillo, con la inscripción "T 20" grabada en una de sus caras.
Profitadal se presenta en blísters. Un envase contiene 2 comprimidos recubiertos o 4 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Importador/Fabricante
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
Pallini Attiki, 15351
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA3000
Malta
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia