Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пресартан Н, 50 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Пресартан Н, 100 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пресартан Н і для чого його застосовують
Що треба знати перед початком застосування Пресартану Н
Як застосовувати Пресартан Н
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Пресартан Н
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пресартан Н і для чого його застосовують

Пресартан Н — це комбінація блокатора рецепторів ангіотензину ІІ (лозартану) і діуретика (гідрохлоротіазиду).
Пресартан Н застосовується для лікування первинної артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пресартан Н

Коли не застосовувати лікарський засіб Пресартан Н

Якщо пацієнт має алергію на лозартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до речовин, що є похідними сульфонамідів (наприклад, інші ліки групи тіазидів, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем).
Після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Пресартан Н на ранніх термінах вагітності
- див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції нирок або нирки не утворюють сечу.
Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію або натрію або високий рівень кальцію, які не піддаються лікуванню.
Якщо у пацієнта на даний час є підагра.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Пресартан Н слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо в минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема, запалення легенів або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Пресартан Н у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо у пацієнта в минулому виникав набряк обличчя, губ, горла та (або) язика (див. розділ «Небажані ефекти»).
Якщо пацієнт приймає діуретики (сечогінні засоби).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо, якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен.
Якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі.
Якщо після прийому лікарського засобу Пресартан Н у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Самостійно не слід приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Пресартан Н.
Якщо у пацієнта є серцева недостатність.
Якщо у пацієнта є стеноз ниркових артерій або пацієнт має лише одну працюючу нирку, або недавно переніс трансплантацію нирки.
Якщо у пацієнта є стеноз артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудній клітці, спричинений порушенням роботи серця).
Якщо у пацієнта є стеноз аортального або мітрального клапана (стеноз клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, що призводить до потовщення серцевого м’яза).
Якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет.
Якщо у пацієнта коли-небудь була підагра.
Якщо у пацієнта є або були алергічні захворювання, астма або болі в суглобах, висипання на шкірі та гарячка (системний червоний вовчак).
Якщо у пацієнта спостерігається високий рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням калію.
Якщо пацієнт буде піддаватися знеболенню (навіть у стоматолога) або перед хірургічним втручанням, або якщо будуть проводитися дослідження функції паращитовидних залоз; слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Пресартан Н.
Якщо у пацієнта в минулому був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’явиться несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик певних видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (незащематичний рак шкіри). Під час прийому лікарського засобу Пресартан Н слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання.
Якщо у пацієнта виникне слабкість зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між склери та судинною оболонкою) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в інтервалі від кількох годин до тижня після прийому лікарського засобу Пресартан Н. Якщо їх не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Ризик виникнення цих небажаних ефектів може бути вищим у пацієнтів, у яких раніше виявляли алергію на пеніцилін або сульфаніламіди.
У разі первинного гіперальдостеронізму (синдром, спричинений підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами внаслідок патології цих залоз).
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосовування

лікарського засобу Пресартан Н на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосовувати не можна,
оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Пресартан Н».
Пресартан Н та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу препарату Пресартан Н, можуть впливати на інші ліки. Не слід застосовувати препарати, що містять літій, разом з лікарським засобом Пресартан Н без суворого контролю лікаря.
Слід дотримуватися обережності (наприклад, проводити аналізи крові) при застосуванні калієвих добавок,
замінників солі, що містять калій, або калієвтримуючих засобів, інших діуретиків (діуретики),
деяких засобів для очищення кишечника, препаратів, що містять солодку, ліків, що застосовуються для лікування підагри,
протиаритмічних або цукрознижувальних засобів (пероральні цукрознижувальні або інсулін).
Також слід повідомити лікареві про застосування інших ліків:

що знижують артеріальний тиск,
кортикостероїдів,
протиракових засобів,
знеболюючих засобів,
протигрибкових засобів,
протизапальних засобів при ревматизмі,
смол, що знижують рівень холестерину, таких як холестірамін,
засобів, що розслаблюють м’язи,
снодійних засобів,
опіоїдних засобів, таких як морфін,
амінів, що підвищують артеріальний тиск, таких як адреналін або інші ліки цієї групи.

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Пресартан Н» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Пресартан Н у разі планування введення йодистих
контрастних речовин.
Пресартан Н та їжа і напої
Не слід вживати алкоголю під час лікування лікарським засобом Пресартан Н: алкоголь і Пресартан Н можуть взаємно
посилювати свою дію.
Надмірне вживання солі в дієті може послаблювати дію лікарського засобу Пресартан Н.
Слід дотримуватися обережності при вживанні продуктів, що містять солодку, під час лікування
лікарським засобом Пресартан Н.
Лікарський засіб Пресартан Н можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити
застосування лікарського засобу Пресартан Н перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує
приймати інший лікарський засіб замість Пресартан Н. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Пресартан Н на ранніх термінах вагітності і не можна застосовувати після 3-го місяця вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Пресартан Н під час годування груддю. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Пресартан Н у дітей та підлітків
Відсутній досвід застосування лікарського засобу у дітей та підлітків. У зв’язку з цим не слід застосовувати лікарський засіб Пресартан Н дітям та підліткам.
Застосування лікарського засобу Пресартан Н у осіб похилого віку
Пресартан Н є однаково ефективним і добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку та молодших пацієнтів. Більшість осіб похилого віку потребують таких самих доз, як і молодші люди.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не проводилося. На
початку лікування не слід виконувати дії, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування небезпечних машин), доки не стане відомо, як пацієнт переносить лікарський засіб.
Пресартан Н містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Пресартан Н містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку в оболонці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Пресартан Н

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лікар визначить відповідну дозу ліку Пресартан Н залежно від стану пацієнта та інших приймаємих ним
ліків. Слід застосовувати лік Пресартан Н так довго, як це рекомендовано лікарем, щоб підтримувати контроль артеріального тиску.
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води. Лік можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Гіпертензія
Зазвичай застосовують дозу для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском:
1 таблетка ліку Пресартан Н потужністю 50 мг + 12,5 мг на добу. Ця доза забезпечує 24-годинний контроль артеріального тиску. Дозу можна збільшити до 2 таблеток ліку Пресартан Н потужністю 50 мг + 12,5 мг один раз на добу або змінити на 1 таблетку ліку Пресартан Н потужністю 100 мг + 25 мг (більша доза) на добу.
Максимальна добова доза становить:
2 таблетки ліку Пресартан Н потужністю 50 мг + 12,5 мг або 1 таблетка ліку Пресартан Н потужністю 100 мг + 25 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутній досвід застосування ліку у дітей та підлітків. У зв’язку з цим не слід застосовувати лік Пресартан Н дітям та підліткам.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Пресартан Н
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, щоб отримати швидку медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, пересилання серця, уповільнення пульсу, змін у складі крові, дегідратації.
Пропуск прийому ліку Пресартан Н
Слід приймати лік Пресартан Н щодня о тій самій порі.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліку Пресартан Н
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Пресартан Н і негайно звернутися
до лікаря або поїхати до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Тяжка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнювати
кокти або дихання).
Це тяжкий, але рідкісний побічний ефект, який виникає частіше, ніж у 1 пацієнта з 10 000, але рідше,
ніж у 1 з 1 000 пацієнтів. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.
Побічні ефекти, перелічені нижче, виникають із такою частотою:
Часто: виникають у 1–10 осіб із 100

кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, гіперемія слизової оболонки носа, синусит, порушення, пов’язані з пазухами,
діарея, біль у животі, нудота, нездужання,
біль або судоми в м’язах, біль у ногах, біль у спині,
безсоння, головний біль, запаморочення,
слабкість, втому, біль у грудній клітці,
підвищення концентрації калію в крові (що може призводити до порушень ритму серця), зниження концентрації гемоглобіну в крові.

Нечасто: виникають у 1–10 осіб із 1 000

анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках і сідницях, з болями в суглобах, набряком долонь і стоп, а також болями в животі), синці, зниження кількості білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та схильність до синців,
втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або подагра, підвищення рівня цукру в крові, порушення рівня електролітів у крові,
тривога, нервозність, напади паніки (рецидивуючі напади паніки), дезорієнтація, депресія, незвичайні сновидіння, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
відчуття поколювання та оніміння або подібні порушення, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
нечітке зору, відчуття жару або поколювання в очах, кон’юнктивіт, зниження гостроти зору, жовте забарвлення зору,
відчуття дзвону, гуркоту, стукоту в вухах, шум у вухах,
низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття «пустоти» в голові або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудній клітці), порушення серцевого ритму, судинно-мозкові пригоди («міні-інсульти»), інфаркт міокарда, серцебиття,
васкуліт, часто пов’язаний з висипом на шкірі або синцями,
біль у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, наявність рідини в легенях (що ускладнює дихання), носові кровотечі, риніт, гіперемія,
запор, метеоризм, гастрит, спазми шлунка, блювота, сухість слизової оболонки рота, запалення слинних залоз, біль у зубах,
жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), панкреатит,
кропив’янка, свербіж, дерматит, висип, почервоніння шкіри, підвищена чутливість до світла, сухість шкіри, приливи з почервонінням, підвищена пітливість, випадання волосся,
біль у плечах, плечових, тазових, колінних суглобах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
часте сечовипускання, зокрема вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекції сечових шляхів, наявність цукру в сечі,
зниження статевого потягу, імпотенція,
набряк обличчя, гарячка.

Рідко: виникають у 1–10 осіб із 10 000

гепатит, ненормальні результати тестів функції печінки
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідко : виникають рідше, ніж у 1 особи з 10 000

гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задиху, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома:

розпад м’язової тканини,
злоякісні пухлини шкіри та губ (незлоякісні злоякісні пухлини шкіри),
порушення смаку.
погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою — або гострої закритої кутової глаукоми)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пресартан Н

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати ліки Пресартан Н після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта,
як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Пресартан Н
Діючими речовинами ліків є лозартан калію та гідрохлоротіазид.
Пресартан Н, 50 мг + 12,5 мг
Кожна таблетка містить 50 мг лозартану калію та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Пресартан Н, 100 мг + 25 мг
Кожна таблетка містить 100 мг лозартану калію та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний зефірований,
карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), стеарат магнію, оболонка Opadry White 20A18334, склад якої:
гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 6cP (Е464), діоксид титану (Е171).
Як виглядають ліки Пресартан Н і що містить упаковка
Ліки Пресартан Н, 50 мг + 12,5 мг мають форму вкритих плівковою оболонкою таблеток, білих, подовжених, з обох боків опуклих,
діаметром 13,7x6,7 мм із подільною лінією з обох боків.
Ліки Пресартан Н, 100 мг + 25 мг мають форму вкритих плівковою оболонкою таблеток, білих, подовжених, з обох боків опуклих,
діаметром 15,3x6,7 мм із подільною лінією з обох боків.
Упаковка містить 3 блістери PVC/PE/PVDC/Al по 10 вкритих плівковою оболонкою таблеток у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51, Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Польща