Presartan H

Prospecto: Información para el paciente

Presartan H, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Presartan H, 100 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo comparta con otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Presartan H y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Presartan H
3. Cómo tomar Presartan H
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Presartan H
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Presartan H y para qué se utiliza

Presartan H es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un fármaco diurético (hidroclorotiazida).
Presartan H está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (presión arterial elevada).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Presartan H

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Presartan H

• Si el paciente tiene alergia al losartán, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a sustancias derivadas de los sulfonamidas (por ejemplo, otros medicamentos del grupo de las tiazidas, ciertos antibióticos como el cotrimoxazol); en caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• A partir del tercer mes de embarazo (asimismo, debe evitarse el uso de Presartan H durante las primeras fases del embarazo + véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
• Si el paciente presenta alteraciones hepáticas graves.
• Si el paciente presenta alteraciones renales graves o si los riñones no producen orina.
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o niveles elevados de calcio que no responden al tratamiento.
• Si el paciente padece actualmente gota.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Presartan H, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si anteriormente, tras tomar hidroclorotiazida, el paciente ha presentado problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Presartan H el paciente presenta una dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
• Si el paciente ha tenido anteriormente hinchazón de la cara, labios, garganta y (o) lengua (véase el apartado «Efectos adversos»).
• Si el paciente está tomando medicamentos diuréticos (diuréticos).
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskiren.
• Si el paciente sigue una dieta baja en sal.
• Si tras tomar Presartan H el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento con Presartan H por decisión propia.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca.
• Si el paciente tiene estenosis de las arterias renales, solo un riñón funcional o ha recibido recientemente un trasplante renal.
• Si el paciente tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor en el pecho causado por un mal funcionamiento del corazón).
• Si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o de la válvula mitral (estrechamiento de las válvulas cardíacas) o miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad que provoca engrosamiento del músculo cardíaco).
• Si el paciente tiene diabetes.
• Si el paciente ha tenido gota en alguna ocasión.
• Si el paciente padece o ha padecido enfermedades alérgicas, asma, dolores articulares, erupciones cutáneas o fiebre (lupus eritematoso sistémico).
• Si el paciente tiene niveles elevados de calcio o bajos de potasio, o si sigue una dieta baja en potasio.
• Si el paciente va a ser sometido a anestesia (incluso en el dentista) o a una intervención quirúrgica, o si se van a realizar pruebas de función de las glándulas paratiroideas; debe informar al médico de que está tomando Presartan H.
• Si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos periodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Presartan H, debe protegerse la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV.
• Si el paciente presenta debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma de Presartan H. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. El riesgo de presentar estos efectos adversos puede ser mayor en pacientes que previamente hayan tenido alergia a la penicilina o a sulfonamidas.
• En caso de hiperaldosteronismo primario (síndrome causado por una secreción excesiva de la hormona aldosterona por las glándulas suprarrenales debido a anomalías en estas glándulas).
• Debe informar al médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Presartan H durante las primeras fases del embarazo, y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
  El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
  Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Presartan H».

Presartan H y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida presente en Presartan H, pueden interactuar con otros medicamentos. No debe tomar suplementos que contengan litio junto con Presartan H sin una estrecha supervisión médica. Debe tener precaución (por ejemplo, realización de análisis de sangre) al tomar suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos que conservan el potasio, otros diuréticos, ciertos laxantes, productos que contengan regaliz, medicamentos para el tratamiento de la gota, antiarrítmicos o medicamentos antidiabéticos (orales o insulina).

Asimismo, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial,
• corticosteroides,
• medicamentos antineoplásicos,
• analgésicos,
• medicamentos antifúngicos,
• medicamentos antiinflamatorios,
• resinas que reducen el colesterol, como la colestiramina,
• relajantes musculares,
• medicamentos hipnóticos,
• opioides, como la morfina,
• aminas que aumentan la presión arterial, como la adrenalina u otros medicamentos de este grupo.

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y (o) otras precauciones:

• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Presartan H» y «Advertencias y precauciones»).

Debe informar al médico si está tomando Presartan H antes de recibir un medio de contraste yodado.

Presartan H, alimentos y bebidas
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Presartan H: el alcohol y Presartan H pueden potenciarse mutuamente en sus efectos.
El consumo excesivo de sal en la dieta puede reducir la eficacia de Presartan H.
Debe tener precaución al consumir productos que contengan regaliz durante el tratamiento con Presartan H.
Presartan H puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Presartan H antes del embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Presartan H. No se recomienda el uso de Presartan H durante las primeras fases del embarazo, y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Presartan H durante la lactancia. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Uso de Presartan H en niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso de este medicamento en niños y adolescentes. Por este motivo, no debe administrarse Presartan H a niños ni a adolescentes.

Uso de Presartan H en personas mayores
Presartan H es igualmente eficaz y bien tolerado tanto por la mayoría de los pacientes mayores como por los más jóvenes. La mayoría de las personas mayores requieren las mismas dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Al inicio del tratamiento, no debe realizar actividades que requieran especial atención (como conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa) hasta que se sepa cómo tolera el paciente el medicamento.

Presartan H contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Presartan H contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Presartan H

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada de Presartan H según el estado del paciente y los demás medicamentos que esté tomando. Debe continuar tomando Presartan H durante el tiempo que su médico le indique, con el fin de mantener el control de la presión arterial.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Hipertensión
La dosis habitualmente recomendada para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta es:
1 tableta de Presartan H de 50 mg + 12,5 mg una vez al día. Esta dosis proporciona un control de la presión arterial durante 24 horas. La dosis puede aumentarse hasta 2 tabletas de Presartan H de 50 mg + 12,5 mg una vez al día o cambiarse a 1 tableta de Presartan H de 100 mg + 25 mg (dosis más alta) al día.
La dosis máxima diaria es:
2 tabletas de Presartan H de 50 mg + 12,5 mg o 1 tableta de Presartan H de 100 mg + 25 mg.

Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso de este medicamento en niños y adolescentes. Por este motivo, no debe administrarse Presartan H a niños ni a adolescentes.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Presartan H
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico para recibir asistencia médica urgente. La sobredosis puede provocar disminución de la presión arterial, palpitaciones, disminución del ritmo cardíaco, alteraciones en la composición sanguínea y deshidratación.

Olvido de una dosis de Presartan H
Debe tomar Presartan H todos los días a la misma hora.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Presartan H
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Presartan H y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar).
Se trata de un efecto adverso grave, aunque raro, que se presenta más frecuentemente que en 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos frecuentemente que en 1 de cada 1 000 pacientes. Puede requerir atención médica inmediata o hospitalización.

Los efectos adversos que se indican a continuación se presentan con la frecuencia siguiente:

Frecuentes: afectan de 1 a 10 personas por cada 100

• tos, infección de las vías respiratorias superiores, congestión de la mucosa nasal, sinusitis, trastornos sinusales,
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia,
• dolor o calambres musculares, dolor en las piernas, dolor de espalda,
• insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), disminución de la concentración de hemoglobina en sangre.

Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 personas por cada 1 000

• anemia, manchas rojas o marrones en la piel (a veces especialmente en pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor articular, hinchazón de manos y pies y dolor abdominal), moretones, disminución del número de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación y tendencia a presentar hematomas,
• pérdida de apetito, aumento de la concentración de ácido úrico o gota, aumento de la concentración de glucosa en sangre, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre,
• ansiedad, nerviosismo, ataques de pánico (ataques de pánico recurrentes), desorientación, depresión, sueños inusuales, trastornos del sueño, somnolencia, alteraciones de la memoria,
• sensación de pinchazos y hormigueo u otros trastornos similares, dolor en las extremidades, temblores, migraña, pérdida de conciencia,
• visión borrosa, sensación de ardor o pinchazos en los ojos, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual, visión amarillenta,
• sensación de zumbidos, pitidos o golpes en los oídos, acúfenos,
• presión arterial baja, que puede estar relacionada con cambios de posición (sensación de "vacío" en la cabeza o debilidad al levantarse), angina de pecho (dolor en el pecho), alteraciones del ritmo cardíaco, episodios cerebrovasculares («mini accidentes cerebrovasculares»), infarto de miocardio, palpitaciones,
• inflamación de los vasos sanguíneos, frecuentemente asociada con erupción cutánea o moretones,
• dolor de garganta, dificultad para respirar, bronquitis, neumonía, presencia de líquido en los pulmones (que provoca dificultad respiratoria), hemorragia nasal, rinitis, congestión,
• estreñimiento, distensión abdominal, gastritis, espasmos gástricos, vómitos, sequedad de la mucosa bucal, inflamación de las glándulas salivales, dolor dental,
• ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel), pancreatitis,
• urticaria, picor, dermatitis, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, fotosensibilidad, sequedad de la piel, sofocos con enrojecimiento, sudoración excesiva, caída del cabello,
• dolor en brazos, hombros, caderas, rodillas u otras articulaciones, hinchazón articular, rigidez, debilidad muscular,
• necesidad frecuente de orinar, también por la noche, trastornos de la función renal, incluyendo nefritis, infecciones del tracto urinario, presencia de glucosa en la orina,
• disminución del deseo sexual, impotencia,
• hinchazón de la cara, fiebre.

Raros: afectan de 1 a 10 personas por cada 10 000

• hepatitis, resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy raros: afectan a menos de 1 persona por cada 10 000

• insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida:

• descomposición del tejido muscular,
• tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel),
• alteraciones del gusto,
• pérdida de visión o dolor ocular debido a la presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Presartan H

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Presartan H después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Presartan H
Los principios activos del medicamento son el potasio losartán y la hidroclorotiazida.
Presartan H, 50 mg + 12,5 mg
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de potasio losartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Presartan H, 100 mg + 25 mg
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de potasio losartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz gelatinizado,
carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, recubrimiento Opadry White 20A18334 cuya composición es:
hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Presartan H y contenido del envase
El medicamento Presartan H, 50 mg + 12,5 mg, se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos, alargados, biconvexos, de 13,7 x 6,7 mm de diámetro, con una línea de fractura en ambas caras.
El medicamento Presartan H, 100 mg + 25 mg, se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos, alargados, biconvexos, de 15,3 x 6,7 mm de diámetro, con una línea de fractura en ambas caras.
El envase contiene 3 blísteres de PVC/PE/PVDC/Al con 10 comprimidos recubiertos cada uno, en una caja de cartón.

Titular del medicamento
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51, Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia