Пресартан h

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Пресартан Н, 50 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пресартан Н, 100 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Пресартан Н и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Пресартан Н
3. Как применять лекарственное средство Пресартан Н
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Пресартан Н
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пресартан Н и для чего оно применяется

Пресартан Н представляет собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензина II (лозартана) и диуретического средства (гидрохлоротиазида).
Пресартан Н применяется для лечения первичной артериальной гипертензии (высокое артериальное давление).

2. Важная информация перед применением препарата Пресартан Н

Когда не следует применять препарат Пресартан Н

• Если у пациента имеется аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента ранее была выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к производным сульфонамидов (например, другим тиазидным диуретикам, некоторым антибактериальным препаратам, таким как ко-тримоксазол; при сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом).
• После третьего месяца беременности (а также следует избегать применения препарата Пресартан Н в ранние сроки беременности
  • см. пункт «Беременность и кормление грудью»).
• Если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции почек или почки не вырабатывают мочу.
• Если у пациента имеется низкое содержание калия или натрия в крови, либо высокое содержание кальция, которые не поддаются лечению.
• Если у пациента в настоящее время наблюдается подагра.
• Если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Пресартан Н необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если в прошлом после приема гидрохлоротиазида у пациента возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Пресартан Н у пациента появляется сильная одышка или затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Если у пациента ранее возникал отек лица, губ, гортани и (или) языка (см. пункт «Нежелательные реакции»).
• Если пациент принимает мочегонные препараты (диуретики).
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
  • алискирен.
• Если пациент придерживается диеты с ограничением поваренной соли.
• Если после приема препарата Пресартан Н у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата Пресартan Н.
• Если у пациента имеется сердечная недостаточность.
• Если у пациента имеется стеноз почечных артерий, или пациент имеет только одну функционирующую почку, или недавно перенес трансплантацию почки.
• Если у пациента имеется атеросклероз (сужение артерий), стенокардия (боль в грудной клетке, вызванная нарушением работы сердца).
• Если у пациента имеется стеноз аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы).
• Если у пациента выявлен сахарный диабет.
• Если у пациента ранее возникала подагра.
• Если у пациента имеются или ранее наблюдались аллергические заболевания, астма, боли в суставах, кожная сыпь и лихорадка (системная красная волчанка).
• Если у пациента имеется высокое содержание кальция или низкое содержание калия в крови, или если пациент придерживается диеты с ограничением калия.
• Если пациенту предстоит анестезия (даже у стоматолога) или хирургическое вмешательство, либо если будут проводиться исследования функции паращитовидных желез; необходимо сообщить врачу о приеме препарата Пресартан Н.
• Если у пациента ранее был диагностирован злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах и длительное время, может увеличить риск некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (незащитный рак кожи). Во время приема препарата Пресартан Н необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.
• Если у пациента появляется ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточное накопление жидкости между склерой и сосудистой оболочкой) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в период от нескольких часов до недели после приема препарата Пресартан Н. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Риск возникновения этих нежелательных реакций может быть выше у пациентов, у которых ранее была выявлена аллергия на пенициллин или сульфаниламиды.
• При первичном гиперальдостеронизме (синдром, вызванный повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушений в этих органах).
• Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение

препарата Пресартан Н в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его применение запрещено,
так как в этот период он может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).
Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Пресартан Н».

Пресартан Н и другие лекарственные средства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Мочегонные препараты, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата Пресартан Н, могут взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Не следует применять препараты, содержащие литий, вместе с препаратом Пресартан Н без тщательного врачебного контроля.
Необходимо соблюдать осторожность (например, проводить анализ крови) при применении калиевых добавок, заменителей соли, содержащих калий, или препаратов, сохраняющих калий, других мочегонных средств (диуретиков), некоторых слабительных, препаратов, содержащих солодку, препаратов, применяемых при лечении подагры, антиаритмических или противодиабетических препаратов (пероральные средства или инсулин).
Также необходимо сообщить врачу о применении других лекарственных средств:

• снижающих артериальное давление,
• кортикостероидов,
• противоопухолевых препаратов,
• обезболивающих средств,
• противогрибковых препаратов,
• противоревматических препаратов,
• смол, снижающих уровень холестерина, таких как колестирамин,
• миорелаксантов,
• снотворных препаратов,
• опиоидных препаратов, таких как морфин,
• аминов, повышающих артериальное давление, таких как адреналин или другие препараты этой группы.

Врач может назначить изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Пресартан Н» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Необходимо сообщить врачу о приеме препарата Пресартан Н при планировании введения йодсодержащих контрастных веществ.

Пресартан Н и прием пищи и напитков

Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Пресартан Н: алкоголь и Пресартан Н могут усиливать действие друг друга.
Чрезмерное употребление соли в пище может ослаблять действие препарата Пресартан Н.
Необходимо соблюдать осторожность при употреблении продуктов, содержащих солодку, во время лечения препаратом Пресартан Н.
Препарат Пресартан Н можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Следует сообщить врачу о подозрении на (или планировании) беременность. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Пресартан Н до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Пресартан Н. Не рекомендуется применение препарата Пресартан Н в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку.

Кормление грудью

Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Пресартан Н во время кормления грудью. Врач может назначить другой препарат.

Применение препарата Пресартан Н у детей и подростков

Отсутствует опыт применения препарата у детей и подростков. В связи с этим препарат Пресартан Н не следует назначать детям и подросткам.

Применение препарата Пресартан Н у пожилых пациентов

Препарат Пресартан Н одинаково эффективен и хорошо переносится большинством пожилых пациентов и пациентов младшего возраста. Большинству пожилых пациентов требуются такие же дозы, как и молодым пациентам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования, касающиеся влияния препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, не проводились. В начале лечения не следует выполнять действия, требующие повышенного внимания (например, вождение транспортных средств, работа с опасными механизмами), пока не станет ясно, как пациент переносит препарат.

Препарат Пресартан Н содержит лактозу моногидрат

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Пресартан Н содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пресартан Н

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата Пресартан Н в зависимости от состояния пациента и других принимаемых лекарств. Необходимо применять препарат Пресартан Н столько времени, сколько порекомендует врач, чтобы поддерживать контроль артериального давления.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетку можно разделить на две равные части.

Гипертензия
Обычно применяемая доза у большинства пациентов с высоким артериальным давлением составляет:
1 таблетка препарата Пресартан Н 50 мг + 12,5 мг один раз в сутки. Эта доза обеспечивает 24-часовой контроль артериального давления. Дозу можно увеличить до 2 таблеток препарата Пресартан Н 50 мг + 12,5 мг один раз в сутки или изменить на 1 таблетку препарата Пресартан Н 100 мг + 25 мг (увеличенная доза) один раз в сутки.
Максимальная суточная доза составляет:
2 таблетки препарата Пресартан Н 50 мг + 12,5 мг или 1 таблетка препарата Пресартан Н 100 мг + 25 мг.

Применение у детей и подростков
Опыт применения препарата у детей и подростков отсутствует. В связи с этим препарат Пресартан Н не следует назначать детям и подросткам.

Применение дозы препарата Пресартан Н, превышающей рекомендованную
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу для получения срочной медицинской помощи. Передозировка может привести к снижению артериального давления, сердцебиению, брадикардии, изменениям в составе крови, обезвоживанию.

Пропуск приёма препарата Пресартан Н
Необходимо принимать препарат Пресартан Н ежедневно в одно и то же время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует принять в обычное время.

Прекращение приёма препарата Пресартан Н
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появятся следующие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Пресартан Н и немедленно обратиться
к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызывать
затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редкое побочное действие, возникающее чаще чем у 1 пациента из 10 000, но реже
чем у 1 из 1 000 пациентов. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.
Ниже перечислены побочные действия, возникающие с указанной частотой:
Часто: возникают у 1–10 человек из 100

• кашель, инфекции верхних дыхательных путей, гиперемия слизистой оболочки носа, синусит, заболевания пазух носа,
• диарея, боль в животе, тошнота, диспепсия,
• боль или судороги в мышцах, боль в ногах, боль в спине,
• бессонница, головная боль, головокружение,
• слабость, утомление, боль в груди,
• повышение концентрации калия в крови (что может вызывать нарушения сердечного ритма), снижение концентрации гемоглобина в крови.

Нечасто: возникают у 1–10 человек из 1 000

• анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, с болью в суставах, отеком кистей и стоп и болью в животе), синяки, снижение количества лейкоцитов, нарушения свертываемости крови и склонность к образованию синяков,
• потеря аппетита, повышение концентрации мочевой кислоты или подагра, повышение уровня сахара в крови, нарушения концентрации электролитов в крови,
• тревожность, нервозность, приступы паники (повторяющиеся приступы паники), дезориентация, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти,
• ощущение покалывания и онемения или подобные расстройства, боль в конечностях, дрожь, мигрень, обморок,
• нечеткость зрения, ощущение жжения или покалывания в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения, желтовидение (желтый оттенок зрения),
• ощущение звона, шума, стука в ушах, шум в ушах,
• низкое артериальное давление, которое может быть связано со сменой положения тела (ощущение «пустоты» в голове или слабость при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушения сердечного ритма, сосудистые события в головном мозге («мини-инсульты»), инфаркт миокарда, сердцебиение,
• васкулит, часто сочетающийся с кожной сыпью или синяками,
• боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, наличие жидкости в легких (что вызывает затруднение дыхания), носовое кровотечение, ринит, гиперемия,
• запор, вздутие живота, гастрит, спазмы желудка, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, паротит, боль в зубах,
• желтуха (пожелтение глаз и кожи), панкреатит,
• крапивница, зуд, дерматит, сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, приливы с покраснением, усиленное потоотделение, выпадение волос,
• боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отек суставов, скованность, слабость мышц,
• частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушения функции почек, включая нефрит, инфекции мочевыводящих путей, наличие сахара в моче,
• снижение полового влечения, импотенция,
• отек лица, лихорадка.

Редко: возникают у 1–10 человек из 10 000

• гепатит, нарушения результатов функциональных тестов печени,
• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко: возникают реже чем у 1 человека из 10 000

• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна:

• распад мышечной ткани,
• злокачественные опухоли кожи и губ (непигментные злокачественные опухоли кожи),
• нарушения вкуса,
• ослабление зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз — чрезмерного скопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пресартан Н

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Пресартан Н после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пресартан Н
Активными веществами препарата являются лозартан калия и гидрохлоротиазид.
Пресартан Н, 50 мг + 12,5 мг
Каждая таблетка содержит 50 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Пресартан Н, 100 мг + 25 мг
Каждая таблетка содержит 100 мг лозартана калия и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния, оболочка Опадри Вайт 20А18334, содержащая:
гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза 6 сР (Е464), диоксид титана (Е171).
Как выглядит лекарство Пресартан Н и что содержит упаковка
Лекарство Пресартан Н, 50 мг + 12,5 мг представляет собой белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием
размером 13,7×6,7 мм с риской деления с обеих сторон.
Лекарство Пресартан Н, 100 мг + 25 мг представляет собой белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием
размером 15,3×6,7 мм с риской деления с обеих сторон.
Упаковка содержит 3 блистера из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al по 10 таблеток с пленочным покрытием, в картонной пачке.
Регистрант
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51, Греция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Польша