Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Префаксин, 37,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Префаксин, 75 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Префаксин, 150 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Venlafaxinum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Префаксин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Префаксин
Як застосовувати лікарський засіб Префаксин
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Префаксин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Префаксин і для чого його застосовують

Префаксин є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Ці лікарські засоби застосовують для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Вважається, що у людей із депресією та (або) тривогою спостерігається знижена концентрація серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, проте вони можуть допомагати шляхом підвищення рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.
Префаксин застосовують для лікування депресії у дорослих. Лікарський засіб Префаксин також показаний для лікування таких тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічних розладів (напади паніки). Для того щоб пацієнт почувся краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів було правильним. Якщо пацієнт не розпочне лікування, його стан може не поліпшитися, погіршитися і стати значно складнішим для лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Префаксин

Коли не застосовувати лікарський засіб Префаксин:

якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб із групи необоротних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), що застосовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротних ІМАО одночасно з іншими ліками, у тому числі з лікарським засобом Префаксин, може спричинити тяжкі або навіть життєзагрожуючі побічні реакції. Також перед початком прийому будь-якого лікарського засобу

із групи ІМАО пацієнт повинен почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому
лікарського засобу Префаксин (див. також розділ «Лікарський засіб Префаксин та інші ліки», зокрема «Серотоніновий синдром»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Префаксин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає інші ліки, такі як бупренорфін (опіоїдний засіб, що застосовується для лікування гострого або хронічного болю), які при одночасному застосуванні з лікарським засобом Префаксин можуть підвищити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ «Лікарський засіб Префаксин та інші ліки»);
якщо є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очному яблуці);
якщо пацієнт у минулому мав підвищений артеріальний тиск;
якщо пацієнт у минулому мав захворювання серця;
якщо пацієнт у минулому мав порушення серцевого ритму;
якщо пацієнт у минулому мав напади судоми (епілепсія);
якщо пацієнт у минулому мав знижену концентрацію натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо у пацієнта є схильність до утворення синців або кровотечь (порушення згортання крові в минулому), або якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечь, наприклад, варфарин (застосовується як антикоагулянт), або якщо пацієнтка вагітна (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
при високому рівні холестерину;
якщо у пацієнта або когось із його родини у минулому була манія або біполярні розлади (відчуття надмірного збудження або ейфорії);
якщо у пацієнта у минулому були агресивні вчинки.

Префаксин може спричинити відчуття тривоги або неможливість залишатися на місці.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід повідомити про це лікаря.
Ліки, такі як Префаксин (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися
після припинення лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Префаксин, якщо хоча б один із зазначених випадків стосується пацієнта.
Не вживати алкоголю під час лікування лікарським засобом Префаксин, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими ліками може призвести до загострення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією та (або) тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть загострюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були самогубчі думки або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Може бути корисним повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога загострилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті спостерігається у 10% пацієнтів, які лікуються венлафаксином. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно доглядати за гігієною порожнини рота.
Цукровий діабет
Лікарський засіб Префаксин може змінювати концентрацію глюкози в крові. Тому може знадобитися корекція дози цукроредукуючих засобів.
Вплив на результати сечових скринінгових тестів
У пацієнтів, які приймають венлафаксин, описані випадки хибно позитивних результатів імунологічних скринінгових тестів на наявність фенциклідину та амфетаміну в сечі.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Префаксин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід зазначити, що пацієнти віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (зокрема агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це буде їм корисним. Якщо лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові віком до 18 років, при будь-яких сумнівах слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених вище симптомів виникає або загострюється у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Префаксин.
Дотепер не встановлено також довгострокової безпеки щодо впливу на ріст, статеве дозрівання та розвиток пізнавальних і поведінкових функцій у цій віковій групі.
Лікарський засіб Префаксин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікар прийме рішення щодо можливості застосування лікарського засобу Префаксин разом з іншими ліками.
Не слід починати або припиняти застосування інших ліків, у тому числі безрецептурних, ліків природного походження або рослинного походження, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть застосовуватися разом з лікарським засобом Префаксин. Слід повідомити лікареві, якщо ці ліки приймалися протягом останніх 14 днів (ІМАО; див. розділ 2. «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Префаксин»);
Серотоніновий синдром: під час лікування венлафаксином може виникнути стан, що загрожує життю (див. розділ 4. «Можливі побічні реакції»), відомий як серотоніновий синдром, особливо при одночасному застосуванні з ліками, такими як:
- триптани (застосовуються при мігреневих головних болях);
- ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (SNRI), трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій;
- ліки, що містять антибіотик лінезолід (застосовується для лікування інфекцій);
- ліки, що містять оборотний ІМАО моклобемід (застосовується для лікування депресії);
- ліки, що містять сибутрамін (застосовується для схуднення);
- ліки, що містять трималод, фентаніл, тапентадол, петидин, пентазоцин або бупренорфін (застосовуються для лікування сильного болю);
ліки, що містять декстрометорфан (застосовується для лікування кашлю);
ліки, що містять метадон (застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю);
ліки, що містять метиленовий синій (застосовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові);
ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — природні або рослинні засоби, що застосовуються для лікування легких форм депресії;
ліки, що містять триптофан (застосовуються при порушеннях сну та депресії);
нейролептики (застосовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чуття, бачення та відчуття речей, яких немає, бред, ненатуральна підозріливість, неясне мислення, замкненість у собі).

Суб’єктивні та об’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати: рухове збудження, галюцинації, втрату координації рухів, прискорене серцебиття, підвищену температуру тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, сонливість, нудоту, блювоту.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
До його суб’єктивних та об’єктивних симптомів належать: гарячка, прискорена робота серця, пітливість, м’язова скованість, дезорієнтація, підвищений рівень ферментів у м’язах (виявляється при дослідженні крові).
У разі підозри на серотоніновий синдром слід негайно повідомити
лікареві або звернутися до найближчої лікарні в Приймальне відділення.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, слід повідомити про це лікареві.
Приклади таких ліків:

антиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму).
нейролептики, такі як тіоридазин (див. вище — серотоніновий синдром).
антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
антигістамінні засоби (застосовуються для лікування алергії).

Нижче перелічені ліки також можуть вступати в інтеракцію з лікарським засобом Префаксин і тому їх слід застосовувати з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять:

кетоконазол (протигрибковий засіб);
галоперидол або рисперідон (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів);
метопролол (бета-адреноблокатор, що застосовується для лікування гіпертонії та захворювань серця);
оральні контрацептиви.

Префаксин, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Префаксин слід приймати під час їжі (див. розділ 3. «Як застосовувати лікарський засіб Префаксин»).
Не вживати алкоголю під час лікування лікарським засобом Префаксин. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також загострення симптомів депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Префаксин слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних переваг та можливого ризику для ненародженої дитини.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про застосування лікарського засобу Префаксин. Прийом під час вагітності ліків із подібною дією (SSRI) може підвищувати ризик виникнення у новонародженого важкого стану, відомого як синдром стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). Цей синдром проявляється прискореним диханням та ціанозом. Симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, слід негайно зв’язатися з лікарем та (або) акушеркою.
Якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб під час вагітності, у дитини після народження можуть виникнути такі симптоми: порушення споживання їжі та труднощі з диханням. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого після пологів, слід зв’язатися з лікарем та (або) акушеркою, які зможуть надати відповідну пораду.
Прийом лікарського засобу Префаксин під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Префаксин, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб ті могли надати їй відповідні поради.
Префаксин проникає до молока жінок, які годують груддю. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити це питання з лікарем, який прийме рішення, чи припиняти годування груддю, чи припиняти терапію лікарським засобом Префаксин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки не стане відомим вплив лікарського засобу на організм пацієнта.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Префаксин

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні депресії та соціальної фобії становить 75 мг на добу.
Ця доза може бути поступово збільшена лікарем, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози
375 мг на добу при лікуванні депресії. Максимальна доза при лікуванні соціальної фобії
становить 225 мг на добу.
Префаксин слід приймати щоденно приблизно о тій самій порі, незалежно від того, чи приймається лік
вранці чи ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Не слід їх відкривати, кришити, жувати чи розчиняти.
Префаксин слід приймати з їжею.
Слід повідомити лікареві про наявні захворювання печінки або нирок, оскільки може
виникнути необхідність зміни дози.
Не слід припиняти лікування Префаксином без попередньої консультації з лікарем (див. розділ «Припинення
застосування ліків Префаксин»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Префаксин
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому разом з алкоголем і (або) деякими ліками
(див. розділ «Ліки Префаксин та інші ліки»).
Симптоми можливого передозування можуть включати: прискорення роботи серця, порушення
свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.
Пропуск прийому ліків Префаксин
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час
прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти лише одну дозу о звичайному
часі. Не слід приймати впродовж одного дня більшу дозу, ніж добова доза ліків Префаксин,
призначену лікарем.
Припинення застосування ліків Префаксин
Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу ліків без попередньої консультації з лікарем, навіть
у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважатиме, що можна припинити застосування ліків Префаксин, він
повідомить пацієнтові, як саме слід поступово зменшувати дозу перед повним
припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом ліків Префаксин, особливо при раптовому
припиненні лікування чи надто швидкому зменшенні дози, можуть виникнути побічні ефекти,
такі як відчуття втоми, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння,
кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвоніння в вухах,
поколювання або оніміння, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу.
Лікар повідомить, як саме слід поступово припинити прийом ліків Префаксин. Якщо виникне
будь-який із зазначених симптомів або інші симптоми, які є неприємними для пацієнта, слід
звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Алергічні реакції
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно припинити застосування лікарського засобу
Префаксин та негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої
лікарні:

тиск у грудній клітці, свистяче дихання, утруднення ковтання або дихання;
набряк обличчя, горла, рук або ніг;
почуття нервозності або тривожності, запаморочення, відчуття пульсації, раптове почервоніння шкіри та (або) відчуття тепла;
важка висипка, свербіж, кропив’янка (набряк червоного або блідого кольору, який часто супроводжується свербіжем);
симптоми серотонінового синдрому: рухове збудження, галюцинації, втрата координації рухів, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперреактивність, діарея, сонливість, нудота, блювота. Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми злоякісного нейролептичного синдрому можуть включати гарячку, прискорення серцевого ритму, пітливість, м’язову ригідність, дезорієнтацію, підвищення рівня ферментів у м’язах (виявляється при аналізі крові).

У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів слід звернутися до лікаря:

кашель, свистяче дихання, задиха, висока температура;
чорний (дегтястий) стілець або кров у стільці;
жовтий колір шкіри або склер очей, свербіж або темний колір сечі, що можуть бути ознаками запалення печінки;
порушення роботи серця, такі як прискорений або нерегулярний серцевий ритм, підвищення артеріального тиску;
порушення зору, такі як нечітке бачення, розширення зіниць;
порушення нервової системи, такі як запаморочення, відчуття поколювання, порушення координації рухів, напади епілепсії або судоми;
психічні порушення, такі як надмірна рухливість та ейфорія (відчуття ненатурального збудження);
симптоми відміни препарату (див. розділи «Як застосовувати препарат Префаксин», «Припинення застосування препарату Префаксин»);
подовження часу кровотечі — у разі порізу час зупинки кровотечі може бути трохи довшим, ніж зазвичай.

Повний перелік побічних ефектів
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення, головний біль;
нудота, сухість у роті;
пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

зниження апетиту;
дезорієнтація; відчуття відокремлення (або відчуження) від себе; відсутність оргазму; зниження статевого потягу; нервозність; безсоння; незвичайні сни;
сонливість; тремтіння; поколювання; підвищення м’язового тонусу;
порушення зору, включаючи нечітке бачення; розширення зіниць; порушення акомодації очей (автоматична зміна гостроти зору з віддалених на близькі об’єкти);
дзвін у вухах (шум у вухах);
перебій у роботі серця;
підвищення артеріального тиску; раптове почервоніння;
зітхання;
блювота; запори; діарея;
підвищена частота сечовипускання; проблеми з сечовипусканням;
нерегулярні менструальні цикли, такі як посилене кровотечіння або частіші нерегулярні кровотечі; порушення еякуляції/оргазму (у чоловіків); порушення ерекції (імпотенція);
слабкість (астенія); втому;
підвищення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів)

галюцинації; відчуття відокремлення (або відчуження) від реальності; збудження; порушення оргазму (у жінок); апатія; відчуття надмірного збудження; скрипіння зубами;
почуття тривоги або неможливість сидіти або стояти спокійно; запаморочення; непередбачені рухи м’язів; порушення координації та рівноваги; порушення смаку;
прискорення серцевого ритму; запаморочення (особливо при занадто швидкому підйомі);
затримка дихання;
блювота кров’ю; чорний дегтястий стілець (кал) або кров у стільці, що можуть бути ознаками внутрішнього кровотечіння;
загальний набряк шкіри, особливо обличчя, губ, язика, горла або рук і ніг і (або) наявність випуклої сверблячої висипки; підвищена чутливість до світла; синяки; висипка; надмірне випадіння волосся;
затримка сечі;
збільшення маси тіла; зменшення маси тіла.

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

судоми;
недержання сечі;
надмірне збудження, галопуючі думки та знижена потреба у сні (манія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

зниження кількості тромбоцитів, що означає підвищений ризик синяків або кровотечі; порушення крові, які можуть призводити до підвищеного ризику інфекції;
важкий післяпологовий кровотечі, що виникає невдовзі після пологів (післяпологовий кровотечі), див. додаткову інформацію в підрозділі «Вагітність та годування груддю» у розділі 2;
набряк обличчя або язика, задиха або утруднення дихання, часто зі шкірною висипкою (можуть свідчити про важку алергічну реакцію);
надмірне затримання рідини в організмі (СІАДГ);
зниження рівня натрію в крові;
самогубні думки та поведінка; під час лікування венлафаксином або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки самогубних думок та поведінки (див. розділ 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Префаксин»);
дезорієнтація з частими галюцинаціями (бред); агресивна поведінка;
висока гарячка з м’язовою ригідністю, дезорієнтацією або збудженням і пітливістю або уривчасті рухи м’язів, які не можна контролювати, можуть бути ознаками важкого стану, що називається злоякісним нейролептичним синдромом; відчуття ейфорії, сонливість, тривалі швидкі рухи очного яблука, незграбність, тривожність, відчуття сп’яніння, пітливість або м’язова ригідність, які є симптомами серотонінового синдрому; ригідність, судоми та неконтрольовані рухи м’язів;
сильний біль у оці та порушення зору або нечітке бачення;
запаморочення;
зниження артеріального тиску; неправильний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, що може призвести до запаморочення; неочікувані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, неочікуване виникнення синяків або розрив судин (розірвані вени);
кашель, свистяче дихання, задиха та висока температура, що є ознаками запалення легень, пов’язаного з підвищенням кількості білих кров’яних тілець у крові (легенева еозинофілія);
важкі болі в животі або спині (які можуть свідчити про серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози);
свербіж, жовтий колір шкіри або склер очей; темний колір сечі, симптоми, подібні до грипу, що є ознаками запалення печінки; незначні зміни активності печінкових ферментів у крові;
шкірна висипка, що може призводити до утворення пухирів і відшарування шкіри; свербіж; легка висипка;
нез’ясовані болі в м’язах, болючість або слабкість (рабдоміоліз);
неправильне виділення молока у жінок.

Препарат Префаксин іноді може викликати побічні ефекти, про які пацієнт не усвідомлює, такі
як підвищення артеріального тиску або порушення роботи серця, незначні зміни рівня печінкових
ферментів, натрію або холестерину в крові. У ще рідших випадках препарат Префаксин може
порушувати функцію тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику петехій або кровотечі.
У зв’язку з цим лікар періодично може рекомендувати аналіз крові, особливо при тривалому
застосуванні препарату Префаксин.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Префаксин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Префаксин

Діючою речовиною лікарського засобу є венлафаксин. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить відповідно 37,5 мг, 75 мг та 150 мг венлафаксину (у формі гідрохлориду венлафаксину).
Інші складові: капсули 37,5 мг з подовженим вивільненням, тверді: вміст капсули: гіпромелоза, кополімер амонію метакрилату (тип B), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; склад оболонки: основний кополімер бутилметакрилату 12,5%; склад желатинової капсули: желатин, діоксид титану (E171); чорнило: шелак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520).

Капсули 75 мг з подовженим вивільненням, тверді:
вміст капсули: гіпромелоза, кополімер амонію метакрилату (тип B), натрію лаурилсульфат,
магнію стеарат;
склад оболонки: основний кополімер бутилметакрилату 12,5%;
склад желатинової капсули: желатин, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172);
чорнило: шелак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520).
Капсули 150 мг з подовженим вивільненням, тверді:
вміст капсули: гіпромелоза, кополімер амонію метакрилату (тип B), натрію лаурилсульфат,
магнію стеарат;
склад оболонки: основний кополімер бутилметакрилату 12,5%;
склад желатинової капсули: желатин, діоксид титану (E171), еритрозин (E127), індоцианін I (E132);
чорнило: шелак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520).
Як виглядає лікарський засіб Префаксин і що містить упаковка
Капсули з подовженим вивільненням 37,5 мг: білі, непрозорі, тверді желатинові капсули (розмір 0) з написом VEN на кришці та 37.5 на корпусі, що містять одну круглу, двоопуклу оболонковану таблетку.
Капсули з подовженим вивільненням 75 мг: рожеві, непрозорі, тверді желатинові капсули (розмір 0) з написом VEN на кришці та 75 на корпусі, що містять дві круглі, двоопуклі оболонковані таблетки.
Капсули з подовженим вивільненням 150 мг: багряні, непрозорі, тверді желатинові капсули (розмір 00) з написом VEN на кришці та 150 на корпусі, що містять три круглі, двоопуклі оболонковані таблетки.
Упаковки містять 28 капсул з подовженим вивільненням, твердих.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01