Prospecto: Información para el paciente

Prefaxine, 37,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Prefaxine, 75 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Prefaxine, 150 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Venlafaxinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Prefaxine y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prefaxine
Cómo tomar Prefaxine
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prefaxine
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prefaxine y para qué se utiliza

Prefaxine es un medicamento antidepresivo que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y otras enfermedades, como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas con depresión y/o ansiedad presentan niveles reducidos de serotonina y noradrenalina en el cerebro. El mecanismo de acción de los antidepresivos no se conoce completamente, pero podrían ayudar al aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Prefaxine se utiliza para tratar la depresión en adultos. También está indicado para tratar los siguientes trastornos de ansiedad en adultos: trastorno de ansiedad generalizada, fobia social (ansiedad o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). Es importante que el tratamiento de la depresión y de los trastornos de ansiedad se realice adecuadamente para que usted se sienta mejor. Si no se trata, su estado podría no mejorar, empeorar y volverse más difícil de tratar.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prefaxine

Cuándo no debe utilizar el medicamento Prefaxine:

si el paciente tiene alergia a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días algún medicamento del grupo de los inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. La administración simultánea de IMAO irreversibles junto con otros medicamentos, incluido Prefaxine, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Asimismo, antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento del grupo de los IMAO, el paciente debe esperar al menos 7 días desde la interrupción del tratamiento con el medicamento Prefaxine (véase también el apartado "Prefaxine y otros medicamentos", en particular "Síndrome serotoninérgico").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Prefaxine, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente está tomando otros medicamentos, como buprenorfina (un opioide utilizado para tratar el dolor agudo o crónico), que combinados con Prefaxine podrían aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (véase el apartado "Prefaxine y otros medicamentos");
si el paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada);
si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado;
si el paciente ha padecido enfermedades del corazón;
si el paciente ha tenido trastornos del ritmo cardíaco;
si el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia);
si el paciente ha tenido niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia);
si el paciente tiene tendencia a presentar hematomas o sangrado (trastornos hemorrágicos previos), o si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, por ejemplo, warfarina (utilizada como anticoagulante), o si la paciente está embarazada (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
en caso de niveles elevados de colesterol;
si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado manía o trastorno bipolar (sentimiento de excitación o euforia excesiva);
si el paciente ha tenido comportamientos agresivos en el pasado.

Prefaxine puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto.
Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Medicamentos como Prefaxine (llamados SSRI o SNRI) pueden provocar trastornos sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Prefaxine si alguno de los casos mencionados le afecta.

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Prefaxine, ya que podría provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia. La administración conjunta con alcohol y (o) ciertos medicamentos puede agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad

Las personas que padecen depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden, en ocasiones, tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.

Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, ideas de autolesión o intentos de suicidio si:

el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado;
el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Sequedad de boca

La sequedad de boca se ha notificado en el 10 % de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de desarrollar caries. Por ello, es especialmente importante mantener una buena higiene bucal.

Diabetes

El medicamento Prefaxine puede alterar la concentración de glucosa en sangre. Por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de detección en orina

En pacientes que toman venlafaxina se han descrito casos de falsos positivos en pruebas inmunológicas de detección de fenciclidina y anfetamina en orina.

Niños y adolescentes

El medicamento Prefaxine no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años si considera que los beneficios superan los riesgos. Si su médico ha recetado este medicamento a un paciente menor de 18 años, en caso de dudas, debe consultarlo nuevamente con el médico. Debe informar al médico si cualquiera de los síntomas mencionados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que toman Prefaxine.
Hasta la fecha, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo respecto al impacto sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.

Prefaxine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Su médico decidirá si es adecuado combinar Prefaxine con otros medicamentos.
No debe comenzar ni interrumpir el uso de otros medicamentos, incluidos los de venta sin receta, productos naturales o fitoterapéuticos, sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no deben administrarse junto con Prefaxine. Informe a su médico si ha tomado alguno de estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO; véase el apartado 2. "Información importante antes de utilizar el medicamento Prefaxine");
Síndrome serotoninérgico: Durante el tratamiento con venlafaxina puede aparecer un estado potencialmente mortal (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos"), conocido como síndrome serotoninérgico, especialmente si se combina con medicamentos como:
- triptanes (utilizados para tratar las migrañas);
- medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio;
- medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (utilizado para tratar infecciones);
- medicamentos que contienen el IMAO reversible moclobemida (utilizado para tratar la depresión);
- medicamentos que contienen sibutramina (utilizada para la pérdida de peso);
- medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, meperidina, pentazocina o buprenorfina (utilizados para tratar el dolor intenso);
medicamentos que contienen dextrometorfano (utilizado para tratar la tos);
medicamentos que contienen metadona (utilizada para tratar la adicción a opioides o el dolor intenso);
medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre);
medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) — productos naturales o fitoterapéuticos utilizados para tratar la depresión leve;
medicamentos que contienen triptófano (utilizados para trastornos del sueño y la depresión);
medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades con síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen, delirios, sospecha excesiva, razonamiento confuso y aislamiento social).

Los síntomas subjetivos y objetivos del síndrome serotoninérgico pueden incluir: inquietud motora, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas y vómitos.
La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Sus síntomas subjetivos y objetivos incluyen: fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de las enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).

Si sospecha que tiene un síndrome serotoninérgico, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si el paciente toma medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, debe informar a su médico.
Ejemplos de estos medicamentos:

antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
antipsicóticos, como tiotixeno (véase más arriba — síndrome serotoninérgico);
antibióticos, como eritromicina o moxifloxacino (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Los siguientes medicamentos también pueden interactuar con Prefaxine, por lo que deben usarse con precaución. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que contienen:

ketoconazol (un medicamento antifúngico);
haloperidol o risperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos);
metoprolol (un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades del corazón);
anticonceptivos orales.

Prefaxine, alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Prefaxine debe tomarse con alimentos (véase el apartado 3. "Cómo tomar Prefaxine").
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Prefaxine. La administración conjunta con alcohol puede provocar un cansancio extremo y pérdida de conciencia, y puede agravar los síntomas de depresión y otros trastornos, como los trastornos de ansiedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Prefaxine solo debe utilizarse tras haber discutido con el médico los posibles beneficios y los riesgos potenciales para el feto.
Debe informar a su médico y (o) a la matrona que está tomando Prefaxine. El uso durante el embarazo de medicamentos con mecanismo de acción similar (ISRS) puede aumentar el riesgo de un estado grave en el recién nacido denominado síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Este síndrome se caracteriza por respiración acelerada y cianosis. Los síntomas suelen aparecer dentro de las 24 horas posteriores al parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y (o) con la matrona.
Si la paciente toma este medicamento durante el embarazo, tras el nacimiento el recién nacido podría presentar los siguientes síntomas: dificultad para alimentarse y problemas respiratorios. Si la paciente observa estos síntomas en el recién nacido, debe contactar con el médico y (o) con la matrona, quienes podrán ofrecerle el asesoramiento adecuado.
El uso de Prefaxine al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Prefaxine, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Prefaxine pasa a la leche materna. Existe riesgo de efectos en el lactante. Por ello, debe discutir este aspecto con su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Prefaxine.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Prefaxine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial habitualmente recomendada para el tratamiento de la depresión y la fobia social es de 75 mg al día.
El médico puede aumentar progresivamente esta dosis si lo considera necesario, incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día en el tratamiento de la depresión. La dosis máxima en el tratamiento de la fobia social es de 225 mg al día.
Prefaxine debe tomarse diariamente más o menos a la misma hora, independientemente de si se toma por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.
No deben abrirse, partirse, masticarse ni disolverse.
Prefaxine debe tomarse con alimentos.
Debe informarse al médico sobre cualquier enfermedad hepática o renal existente, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
No debe interrumpirse el tratamiento con Prefaxine sin consultar previamente con el médico (véase el apartado "Interrupción del tratamiento con Prefaxine").

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Prefaxine
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Prefaxine, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
La sobredosis puede poner en peligro la vida, especialmente si se combina con alcohol y/o con ciertos medicamentos (véase el apartado "Prefaxine y otros medicamentos").
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir: aceleración del ritmo cardíaco, alteraciones de la conciencia (desde somnolencia hasta coma), alteraciones visuales, convulsiones y vómitos.

Olvido de una dosis de Prefaxine
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse únicamente la dosis habitual en su momento programado. No debe tomarse en un mismo día una cantidad superior a la dosis diaria prescrita por el médico.

Interrupción del tratamiento con Prefaxine
No debe interrumpirse el tratamiento ni reducirse la dosis de Prefaxine sin consultar al médico, incluso si mejora el estado de ánimo. Si el médico considera que puede suspenderse el tratamiento con Prefaxine, informará al paciente sobre cómo debe reducirse progresivamente la dosis antes de interrumpirlo completamente.
En pacientes que suspenden el tratamiento con Prefaxine, especialmente si se interrumpe bruscamente o se reduce demasiado rápido la dosis, pueden aparecer efectos adversos como: sensación de cansancio, mareos, sensación de vacío en la cabeza, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad bucal, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, excitación, desorientación, zumbidos en los oídos, hormigueo o entumecimiento, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.
El médico informará sobre cómo debe suspenderse progresivamente el tratamiento con Prefaxine. Si aparece alguno de los síntomas mencionados o cualquier otro que resulte molesto para el paciente, debe consultarse al médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones alérgicas
Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspenderse el medicamento
Prefaxine y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del
hospital más cercano:

opresión en el pecho, respiración silbante, dificultad para tragar o respirar;
hinchazón de la cara, garganta, manos o pies;
sensación de nerviosismo o inquietud, mareo, sensación de palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y (o) sensación de calor;
erupción cutánea grave, picor, urticaria (hinchazón de color rojo o pálido, que a menudo va acompañada de picor);
síntomas del síndrome serotoninérgico: agitación psicomotora, alucinaciones, pérdida de coordinación motora, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, hiperreflexia, diarrea, somnolencia, náuseas, vómitos. La forma más grave del síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular, desorientación y aumento de la concentración de enzimas musculares (detectado en análisis de sangre).

Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico:

tos, sibilancias, dificultad respiratoria y fiebre alta;
heces negras (alquitranosas) o sangre en las heces;
color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos, picor o orina oscura, que pueden ser síntomas de hepatitis;
alteraciones cardíacas, como aceleración o ritmo cardíaco irregular, aumento de la presión arterial;
alteraciones visuales, como visión borrosa, dilatación de la pupila;
trastornos del sistema nervioso, como mareos, sensación de hormigueo, alteraciones de la coordinación motora, crisis epilépticas o convulsiones;
trastornos psíquicos, como hiperactividad excesiva y euforia (sensación de excitación anormal);
síntomas de retirada del medicamento (véanse los apartados „Cómo utilizar Prefaxine” y „Interrupción del tratamiento con Prefaxine”);
prolongación del tiempo de sangrado: en caso de cortarse, el tiempo necesario para detener el sangrado puede ser ligeramente más largo de lo habitual.

Lista completa de efectos adversos
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

mareos, dolor de cabeza;
náuseas, sequedad de boca;
sudoración (incluidos sudores nocturnos).

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

disminución del apetito;
desorientación; sensación de desconexión (o separación) de uno mismo; ausencia de orgasmo; disminución del deseo sexual; nerviosismo; insomnio; sueños inusuales;
somnolencia; temblor; hormigueo; aumento del tono muscular;
alteraciones visuales, incluida visión borrosa; dilatación de la pupila; incapacidad del ojo para acomodarse (cambio automático del enfoque de objetos lejanos a cercanos);
zumbido en los oídos (acúfenos);
palpitaciones;
aumento de la presión arterial; enrojecimiento repentino;
bostezos;
vómitos; estreñimiento; diarrea;
aumento de la frecuencia urinaria; problemas para orinar;
alteraciones menstruales, como sangrado abundante o sangrado irregular más frecuente; trastornos de la eyaculación/orgasmo (hombres); trastornos eréctiles (impotencia);
debilidad (astenia); fatiga;
aumento del colesterol en sangre.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

alucinaciones; sensación de desconexión (o separación) de la realidad; excitación; trastornos del orgasmo (mujeres); apatía; sensación de excitación excesiva; rechinar de dientes;
sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto; desmayo; movimientos musculares involuntarios; alteraciones de la coordinación y el equilibrio; alteraciones del gusto;
taquicardia; mareos (especialmente al levantarse demasiado rápido);
dificultad respiratoria;
vómitos con sangre; heces negras alquitranosas (heces) o sangre en las heces, que podrían indicar una hemorragia interna;
hinchazón generalizada de la piel, especialmente en la cara, labios, lengua, garganta o manos y pies y (o) aparición de erupción cutánea abultada y pruriginosa; fotofobia; moretones; erupción cutánea; pérdida excesiva de cabello;
retención urinaria;
aumento de peso; pérdida de peso.

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

convulsiones;
incontinencia urinaria;
excitación excesiva, pensamientos acelerados y disminución de la necesidad de dormir (manía).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución del número de plaquetas, lo que implica un mayor riesgo de moretones o hemorragias; alteraciones sanguíneas que pueden provocar un mayor riesgo de infección;
hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), véanse las informaciones adicionales en el apartado „Embarazo y lactancia” del punto 2;
hinchazón de la cara o de la lengua, dificultad para respirar u opresión, a menudo acompañada de erupción cutánea (puede indicar una reacción alérgica grave);
retención excesiva de agua en el organismo (SDAI);
disminución de la concentración de sodio en sangre;
pensamientos y comportamientos suicidas; durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de finalizarlo, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el punto 2 „Información importante antes de tomar Prefaxine”);
desorientación con alucinaciones frecuentes (delirio); comportamiento agresivo;
fiebre alta con rigidez muscular, desorientación o agitación, sudoración o movimientos musculares intermitentes e incontrolables, que pueden ser síntomas de un estado grave denominado síndrome neuroléptico maligno; sensación de euforia, somnolencia, movimientos oculares rápidos y persistentes, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, sudoración o rigidez muscular, que son síntomas del síndrome serotoninérgico; rigidez, calambres y movimientos musculares incontrolados;
fuerte dolor ocular y alteraciones visuales o visión borrosa;
mareos;
disminución de la presión arterial; ritmo cardíaco anormal, acelerado o irregular, que puede provocar desmayos; hemorragias inesperadas, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, aparición inesperada de moretones o vasos sanguíneos rotos (venas rotas);
tos, sibilancias, dificultad respiratoria y fiebre alta, que son síntomas de neumonía asociada con aumento del número de glóbulos blancos en sangre (neumonitis eosinofílica);
fuertes dolores abdominales o dorsales (que podrían indicar problemas graves intestinales, hepáticos o pancreáticos);
picor, color amarillento de la piel o de la esclerótica de los ojos; orina oscura, síntomas similares a los de la gripe, que son signos de hepatitis; pequeños cambios en la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y desprendimiento de la piel; picor; erupción leve;
dolores musculares inexplicados, sensibilidad o debilidad (rabdomiólisis);
secreción anormal de leche en mujeres.

Prefaxine puede provocar ocasionalmente efectos adversos que el paciente no percibe, como aumento de la presión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco, pequeños cambios en la concentración de enzimas hepáticas, sodio o colesterol en sangre. En casos aún más raros, Prefaxine puede alterar la función de las plaquetas, lo que conlleva un mayor riesgo de hemorragias o equimosis. Por este motivo, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre, especialmente si el tratamiento con Prefaxine es de larga duración.
Notificación de efectos adversos
Si se produjeran efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prefaxine

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prefaxine

La sustancia activa del medicamento es venlafaxina. Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 37,5 mg, 75 mg y 150 mg de venlafaxina (en forma de clorhidrato de venlafaxina), respectivamente.
Los demás componentes son:
Cápsulas de liberación prolongada de 37,5 mg, duras:
contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato amoníaco (tipo B), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
composición de la cubierta: copolímero básico de metacrilato de butilo al 12,5%;
composición de la cápsula gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171);
tinta: laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520).

Cápsulas de liberación prolongada de 75 mg, duras:
contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato amoníaco (tipo B), laurilsulfato sódico,
estearato de magnesio;
composición de la cubierta: copolímero básico de metacrilato de butilo al 12,5%;
composición de la cápsula gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172);
tinta: laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520).
Cápsulas de liberación prolongada de 150 mg, duras:
contenido de la cápsula: hipromelosa, copolímero de metacrilato amoníaco (tipo B), laurilsulfato sódico,
estearato de magnesio;
composición de la cubierta: copolímero básico de metacrilato de butilo al 12,5%;
composición de la cápsula gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), indigotina I (E132);
tinta: laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520).

Aspecto del medicamento Prefaxine y contenido del envase

Cápsulas de liberación prolongada de 37,5 mg: cápsulas gelatinosas duras, blancas, opacas (tamaño 0), con la impresión VEN en la tapa y 37.5 en el cuerpo, que contienen una tableta redonda, biconvexa, recubierta.

Cápsulas de liberación prolongada de 75 mg: cápsulas gelatinosas duras, color carne, opacas (tamaño 0), con la impresión VEN en la tapa y 75 en el cuerpo, que contienen dos tabletas redondas, biconvexas, recubiertas.

Cápsulas de liberación prolongada de 150 mg: cápsulas gelatinosas duras, escarlata, opacas (tamaño 00), con la impresión VEN en la tapa y 150 en el cuerpo, que contienen tres tabletas redondas, biconvexas, recubiertas.

Los envases contienen 28 cápsulas de liberación prolongada, duras.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01