Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Префаксин, 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые
Префаксин, 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые
Префаксин, 150 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твердые
Венлафаксин
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго конкретному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Префаксин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Префаксин
Как применять лекарственное средство Префаксин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Префаксин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Префаксин и для чего оно применяется

Префаксин — это антидепрессант, относящийся к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СНРИ). Препараты из этой группы применяются при лечении депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и (или) тревожными состояниями, в головном мозге наблюдается пониженная концентрация серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут оказывать помощь за счёт увеличения концентрации серотонина и норадреналина в головном мозге.
Префаксин применяется для лечения депрессии у взрослых. Препарат Префаксин также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованного тревожного расстройства, социальной фобии (тревога или избегание социальных ситуаций) и панического расстройства (панические атаки). Для того чтобы пациент почувствовал улучшение, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если лечение не начать, состояние пациента может не улучшиться, ухудшиться и станет значительно труднее поддающимся лечению.

2. Важная информация перед применением препарата Префаксин

Когда не следует применять препарат Префаксин:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к венлафаксину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней какие-либо препараты из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимых ИМАО с другими лекарственными средствами, включая препарат Префаксин, может вызвать тяжёлые или даже угрожающие жизни побочные эффекты. Также перед началом приёма любого препарата

из группы ИМАО пациент должен выждать не менее 7 дней после прекращения приёма
препарата Префаксин (см. также раздел «Препарат Префаксин и другие лекарственные средства», включая «Серотониновый синдром»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Префаксин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациент принимает другие лекарственные средства, такие как бупренорфин (опиоидное средство, применяемое при лечении острой или хронической боли), которые в сочетании с препаратом Префаксин могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Препарат Префаксин и другие лекарственные средства»);
при наличии заболеваний глаз, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
если у пациента в анамнезе было повышенное артериальное давление;
если у пациента в анамнезе были заболевания сердца;
если у пациента в анамнезе были нарушения сердечного ритма;
если у пациента в анамнезе были приступы судорог (эпилепсия);
если у пациента в анамнезе было снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
если у пациента имеется склонность к образованию синяков или кровотечениям (нарушения свёртываемости крови в анамнезе), или если пациент принимает другие лекарства, которые могут повысить риск кровотечений, например, варфарин (противотромботическое средство), или если пациентка беременна (см. пункт «Беременность и кормление грудью»);
при высоком уровне холестерина;
если у пациента или у кого-либо из его семьи в анамнезе была мания или биполярное аффективное расстройство (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории);
если у пациента в анамнезе были агрессивные поведенческие реакции.

Препарат Префаксин может вызывать чувство беспокойства, невозможность усидеть на месте или оставаться неподвижным.
Если такие симптомы возникают, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Лекарственные средства, такие как Префаксин (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Следует проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Префаксин, если какой-либо из перечисленных случаев относится к пациенту.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Префаксин, поскольку это может вызывать сильную утомляемость и потерю сознания. Совместный приём с алкоголем и (или) некоторыми лекарственными средствами может усугубить симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Суицидальные мысли и усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде повышается, если:

у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или желание причинить себе вред;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с настоящей инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности, или тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту отмечается у 10 % пациентов, получающих венлафаксин. Это может повышать риск развития кариеса. Поэтому особенно важно тщательно соблюдать гигиену полости рта.
Сахарный диабет
Препарат Префаксин может изменять концентрацию глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.
Влияние на результаты скрининговых анализов мочи
У пациентов, принимающих венлафаксин, описаны случаи ложноположительных результатов иммунологических тестов на фенциклидин и амфетамин в моче.
Дети и подростки
Препарат Префаксин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Следует также отметить, что пациенты в возрасте до 18 лет, принимающие препараты данной группы, подвержены повышенному риску развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если посчитает это целесообразным. Если врач назначил препарат пациенту младше 18 лет, при наличии каких-либо сомнений следует вновь обратиться к врачу для обсуждения. Необходимо сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет, принимающих Префаксин, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов.
Кроме того, долгосрочная безопасность влияния препарата на рост, половое созревание, а также на когнитивное и поведенческое развитие в этой возрастной группе до настоящего времени не установлена.
Препарат Префаксин и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможности одновременного применения препарата Префаксин с другими лекарствами.
Не следует начинать или прекращать приём других лекарственных средств, включая безрецептурные препараты, натуральные или растительные средства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, не могут применяться одновременно с препаратом Префаксин. Следует сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Префаксин»);
Серотониновый синдром: во время лечения венлафаксином может развиться потенциально опасное для жизни состояние, называемое серотониновым синдромом, особенно при одновременном приёме с такими препаратами, как:
- триптаны (применяются при мигренозных головных болях);
- препараты, применяемые при лечении депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
- препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций);
- препараты, содержащие обратимый ИМАО моклобемид (применяется при лечении депрессии);
- препараты, содержащие сибутрамин (применяется при похудении);
- препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин, пентазоцин или бупренорфин (применяются при лечении сильной боли);
препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля);
препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или сильной боли);
препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови);
препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — натуральные или растительные средства, применяемые при лечении лёгкой депрессии;
препараты, содержащие триптофан (применяется при нарушениях сна и депрессии);
антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний с такими симптомами, как слышание, видение и ощущение несуществующих вещей, бред, необоснованная подозрительность, неясное мышление, замкнутость).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать: двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации движений, учащённое сердцебиение, повышенную температуру тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлекторную возбудимость, диарею, сонливость, тошноту, рвоту.
Наиболее тяжёлая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром.
К его субъективным и объективным симптомам относятся: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, мышечная ригидность, дезориентация, повышение уровня ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).
При подозрении на развитие серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу в приёмное отделение.
Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примеры таких препаратов:

антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. выше — серотониновый синдром);
антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций);
антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Ниже перечисленные препараты также могут взаимодействовать с препаратом Префаксин, поэтому их следует применять с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

кетоконазол (противогрибковое средство);
галоперидол или рисперидон (препараты, применяемые при лечении психических расстройств);
метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении гипертонии и заболеваний сердца);
оральные контрацептивы.

Препарат Префаксин, пища, напитки и алкоголь
Препарат Префаксин следует принимать во время еды (см. пункт 3 «Как применять препарат Префаксин»).
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Префаксин. Совместный приём с алкоголем может вызывать сильную утомляемость и потерю сознания, а также усугублять симптомы депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Префаксин следует применять только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможного риска для нерождённого ребёнка.
Необходимо сообщить врачу и (или) акушерке о приёме препарата Префаксин. Приём во время беременности препаратов с аналогичным действием (СИОЗС) может повышать риск развития у новорождённого тяжёлого состояния, называемого синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (PPHN). Синдром проявляется учащённым дыханием и цианозом. Симптомы обычно появляются в течение 24 часов после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, у новорождённого после родов могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение приёма пищи и трудности с дыханием. Если у пациентки вызывают тревогу такие симптомы у новорождённого, необходимо обратиться к врачу и (или) акушерке, которые смогут дать соответствующие рекомендации.
Приём препарата Префаксин в конце беременности может повышать риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Префаксин, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Препарат Префаксин проникает в грудное молоко. Существует риск влияния на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение — прекратить ли кормление грудью или прервать терапию препаратом Префаксин.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не станет известно, как препарат влияет на организм пациента.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Велфаксин

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии и социальной фобии составляет 75 мг в сутки.
При необходимости врач может постепенно увеличить дозу, вплоть до максимальной дозы 375 мг в сутки при лечении депрессии.
Максимальная доза при лечении социальной фобии составляет 225 мг в сутки.
Велфаксин следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, утром или вечером.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Не следует их открывать, дробить, жевать или растворять.
Велфаксин следует принимать во время еды.
Следует сообщить врачу о наличии заболеваний печени или почек, поскольку может возникнуть необходимость изменения дозы.
Не следует прекращать лечение Велфаксином без консультации с врачом (см. раздел «Прекращение применения лекарства Велфаксин»).
Применение дозы Велфаксина, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы Велфаксина, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме с алкоголем и (или) некоторыми лекарствами (см. раздел «Велфаксин и другие лекарства»).
Симптомы возможной передозировки могут включать: учащение сердцебиения, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги, а также рвоту.
Пропуск приёма лекарства Велфаксин
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать только одну дозу в обычное время.
Не следует принимать в течение одного дня дозу, превышающую суточную дозу Велфаксина, назначенную врачом.
Прекращение применения лекарства Велфаксин
Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось.
Если врач сочтёт возможным отменить Велфаксин, он сообщит пациенту, как следует постепенно уменьшать дозу перед полной отменой лечения.
У пациентов, прекращающих приём Велфаксина, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы, могут возникнуть побочные эффекты, такие как чувство усталости, головокружение, ощущение пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, раздражительность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, покалывание или онемение, слабость, потливость, судороги или симптомы, напоминающие грипп.
Врач сообщит, как следует постепенно отменять Велфаксин.
Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов или другие симптомы, вызывающие дискомфорт у пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Аллергические реакции
В случае появления любого из нижеперечисленных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата
Префаксин и немедленно обратиться к врачу или поехать в приемное отделение ближайшей больницы:

ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднения при глотании или дыхании;
отек лица, горла, рук или стоп;
чувство нервозности или тревоги, головокружение, ощущение пульсации, внезапное покраснение кожи и (или) ощущение жара;
тяжелая сыпь, зуд, крапивница (отек красного или бледного цвета, часто сопровождающаяся зудом);
симптомы серотонинового синдрома: двигательное беспокойство, галлюцинации, потеря координации движений, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, сонливость, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злокачественный нейролептический синдром. Симптомы злокачественного нейролептического синдрома могут включать лихорадку, учащенное сердцебиение, потливость, мышечную ригидность, дезориентацию, повышенное содержание ферментов в мышцах (выявляемое при анализе крови).

В случае появления любого из следующих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу:

кашель, хрипы, одышка и высокая температура;
черный (дегтеобразный) стул или кровь в стуле;
желтый цвет кожи или склер глаз, зуд или темный цвет мочи, которые могут быть признаками воспаления печени;
нарушения работы сердца, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления;
нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, расширение зрачков;
нарушения со стороны нервной системы, такие как головокружение, ощущение онемения, нарушения координации движений, эпилептические припадки или судороги;
психические расстройства, такие как повышенная двигательная активность и эйфория (ощущение неестественного возбуждения);
симптомы отмены препарата (см. разделы «Как применять препарат Префаксин», «Прекращение применения препарата Префаксин»);
удлинение времени кровотечения — при порезах время остановки кровотечения может быть немного дольше обычного.

Полный перечень побочных эффектов
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

головокружение, головная боль;
тошнота, сухость во рту;
потливость (включая ночные поты).

Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов)

снижение аппетита;
дезориентация; ощущение оторванности (или отделения) от самого себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; нервозность; бессонница; необычные сновидения;
сонливость; дрожание; онемение; повышение мышечного тонуса;
нарушения зрения, включая нечеткость зрения; расширение зрачков; нарушение аккомодации глаза (автоматическая смена фокуса с удаленных объектов на близкие);
звон в ушах (шум в ушах);
сердцебиение;
повышение артериального давления; внезапное покраснение;
зевание;
рвота; запоры; диарея;
повышенная частота мочеиспускания; трудности с мочеиспусканием;
нарушения менструального цикла, такие как обильные выделения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция);
слабость (астения); утомляемость;
повышение концентрации холестерина в крови.

Нечасто (наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов)

галлюцинации; ощущение оторванности (или отделения) от реальности; возбуждение; нарушения оргазма (у женщин); апатия; ощущение чрезмерного возбуждения; скрип зубами;
чувство тревоги или невозможность усидеть на месте; обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия; нарушения вкуса;
учащенное сердцебиение; головокружение (особенно при слишком быстром вставании);
затрудненное дыхание;
рвота кровью; черный дегтеобразный стул (кала) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения;
общий отек кожи, особенно лица, губ, языка, горла или рук и стоп и (или) появление выпуклой, зудящей сыпи; повышенная чувствительность к свету; синяки; сыпь; чрезмерная потеря волос;
задержка мочи;
увеличение массы тела; снижение массы тела.

Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов)

судороги;
недержание мочи;
чрезмерное возбуждение, скачущие мысли и снижение потребности во сне (мания).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение числа тромбоцитов, что означает повышенный риск появления синяков или кровотечений; нарушения крови, которые могут привести к повышенному риску инфекций;
тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и кормление грудью» в пункте 2;
отек лица или языка, удушье или затруднения дыхания, часто с кожной сыпью (могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию);
чрезмерное задержание воды в организме (синдром неадекватной секреции АДГ, SIADH);
снижение концентрации натрия в крови;
суицидальные мысли и поведение; при лечении венлафаксином или вскоре после его прекращения отмечались случаи суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Префаксин»);
дезориентация с частыми галлюцинациями (бред); агрессивное поведение;
высокая температура с мышечной ригидностью, дезориентацией или возбуждением, потливостью или прерывистыми неконтролируемыми движениями мышц могут быть признаками тяжелого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом; ощущение эйфории, сонливость, непрерывные быстрые движения глазных яблок, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, потливость или мышечная ригидность, которые являются признаками серотонинового синдрома; мышечная ригидность, судороги и неконтролируемые движения мышц;
сильная боль в глазу, нарушения зрения или нечеткость зрения;
головокружение;
снижение артериального давления; неправильная, учащенная или нерегулярная работа сердца, которая может привести к обмороку; неожиданные кровотечения, например, из десен, кровь в моче или рвотных массах, неожиданное появление синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены);
кашель, хрипы, одышка и высокая температура, которые являются признаками воспаления легких, связанного с повышением числа лейкоцитов в крови (легочная эозинофилия);
сильные боли в животе или спине (которые могут указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой);
зуд, желтый цвет кожи или склер глаз; темный цвет мочи, гриппоподобные симптомы, которые являются признаками воспаления печени; незначительные изменения активности печеночных ферментов в крови;
кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и шелушению кожи; зуд; легкая сыпь;
необъяснимые боли в мышцах, болезненность или слабость (рабдомиолиз);
неправильная секреция молока у женщин.

Препарат Префаксин иногда может вызывать побочные эффекты, о которых пациент может не знать, такие как повышение артериального давления или нарушения работы сердца, незначительные изменения концентрации печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. В еще более редких случаях препарат Префаксин может нарушать функцию тромбоцитов, что приводит к повышенному риску петехий или кровотечений.
Поэтому врач время от времени может назначить анализ крови, особенно при длительном применении препарата Префаксин.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прэфаксин

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прэфаксин

Активным веществом лекарства является венлафаксин. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит соответственно 37,5 мг, 75 мг и 150 мг венлафаксина (в форме гидрохлорида венлафаксина).
Вспомогательные вещества: капсулы с пролонгированным высвобождением 37,5 мг, твёрдые: содержимое капсулы: гипромеллоза, кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип B), натрия лаурилсульфат, стеарат магния; состав оболочки: основной кополимер бутилметакрилата 12,5%; состав желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (E171); чернила: шеллак, оксид железа чёрный (E172), пропиленгликоль (E1520).

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением 75 мг:
содержимое капсулы: гипромеллоза, кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип B), натрия лаурилсульфат,
стеарат магния;
состав оболочки: основной кополимер бутилметакрилата 12,5%;
состав желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172);
чернила: шеллак, оксид железа чёрный (E172), пропиленгликоль (E1520).
Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением 150 мг:
содержимое капсулы: гипромеллоза, кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип B), натрия лаурилсульфат,
стеарат магния;
состав оболочки: основной кополимер бутилметакрилата 12,5%;
состав желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (E171), эритрозин (E127), индиготин I (E132);
чернила: шеллак, оксид железа чёрный (E172), пропиленгликоль (E1520).
Как выглядит лекарство Прэфаксин и что содержит упаковка
Капсулы с пролонгированным высвобождением 37,5 мг: белые, непрозрачные, твёрдые желатиновые капсулы (размер 0) с надписью VEN на крышечке и 37.5 на корпусе, содержащие одну круглую, двояковыпуклую таблетку с оболочкой.
Капсулы с пролонгированным высвобождением 75 мг: бежевые, непрозрачные, твёрдые желатиновые капсулы (размер 0) с надписью VEN на крышечке и 75 на корпусе, содержащие две круглые, двояковыпуклые таблетки с оболочкой.
Капсулы с пролонгированным высвобождением 150 мг: алые, непрозрачные, твёрдые желатиновые капсулы (размер 00) с надписью VEN на крышечке и 150 на корпусе, содержащие три круглые, двояковыпуклые таблетки с оболочкой.
Упаковки содержат 28 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01