Праксель

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Праксель, 5 мг, таблетки в оболонці
Праксель, 10 мг, таблетки в оболонці
Праксель, 15 мг, таблетки в оболонці
Праксель, 20 мг, таблетки в оболонці
Escitalopramum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі необхідності.
• При виникненні будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Праксель і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Праксель
3. Як застосовувати лікарський засіб Праксель
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Праксель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Праксель і для чого його застосовують

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які також називають селективними
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Ці лікарські засоби впливають на серотонінову систему в мозку шляхом підвищення концентрації серотоніну. Порушення
роботи серотонінової системи вважаються серйозним чинником, що впливає на розвиток депресії та пов’язаних із нею захворювань.
Лікарський засіб Праксель містить діючу речовину есциталопрам і застосовується для лікування депресії (великих
депресивних епізодів), тривожних розладів (таких як тривожні розлади з панічними атаками
з агорафобією або без неї, соціальна фобія, загальновиражені тривожні розлади та обсесивно-компульсивні розлади).
Покращення стану може настати лише після декількох тижнів лікування. Прийом лікарського засобу Праксель слід
продовжувати, навіть якщо пройде певний час, перш ніж стане кращим самопочуття.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт не відчуває покращення або відчуває погіршення стану.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Праксель

Коли не застосовувати препарат Праксель

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що належать до групи, яка називається неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО), зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик)
• якщо у пацієнта є вроджений або в анамнезі — порушений ритм серця (виявлений за допомогою ЕКГ — дослідження, що оцінює роботу серця)
• якщо пацієнт приймає ліки через наявність порушень ритму серця або такі, що порушують ритм серця (див. також розділ 2 «Праксель та інші ліки»)

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом препарату Праксель слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є інші захворювання або порушення, оскільки
лікар має враховувати цю інформацію. Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі появи нападів судом вперше або збільшення їх частоти, слід припинити терапію препаратом Праксель (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• якщо пацієнт страждає захворюваннями функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікарем
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування препарату Праксель може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних засобів, що знижують рівень глюкози в крові
• якщо пацієнт має знижений рівень натрію в крові
• якщо пацієнт схильний до легкої синякуватості, у анамнезі — порушення згортання крові або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт отримує електросудомну терапію
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця
• якщо у пацієнта є зараз або були в анамнезі захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда
• якщо у пацієнта сповільнений ритм серця у стані спокою та (або) можливі втрати солі в організмі через тяжкий пронос або блювання (з нудотою) або через застосування діуретиків
• якщо у пацієнта виникає прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, передозін або запаморочення під час підйому з місця, що можуть бути ознаками порушення ритму серця
• якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці)

Ліки, подібні до Праксель (так звані СІОЗС або СІОЗН), можуть спричинити виникнення симптомів порушень
статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.
Увага:
У деяких пацієнтів із біполярним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються ідеями, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі появи
цих симптомів слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть також виникати такі симптоми, як тривожність або труднощі
зі стоянням або сидінням на місці. При виникненні таких симптомів слід негайно
повідомити про це лікареві або фармацевту.
Самогубні думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
Люди, які страждають депресією або тривожними розладами, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через
2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубних думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш
ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому були самогубні думки або бажання самопошкодження
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами

Якщо у пацієнта виникнуть самогубні думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
**Може бути корисним повідомити рідних або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може звернутися по допомогу до рідних або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривожність посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки молодше 18 років
Препарат Праксель не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід
зазначити, що при прийомі ліків цієї групи пацієнти молодше 18 років піддаються
підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубні думки та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це,
лікар може призначити препарат Праксель пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив препарат Праксель пацієнтові молодше 18 років, і у Вас виникають будь-які сумніви, будь ласка, зв’яжіться з лікарем, який веде пацієнта. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають препарат Праксель, слід повідомити про це лікареві.
Крім того, на даний момент відсутні дані щодо довгострокової безпеки застосування препарату Праксель у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку
та поведінкового розвитку.
Праксель та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО), що містять такі діючі речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін (ліки, що використовуються для лікування депресії). Якщо пацієнт приймав один із цих ліків, слід зачекати 14 днів перед початком прийому препарату Праксель. Після припинення застосування препарату Праксель слід зачекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із цих ліків.
• оборотні селективні інгібітори моноаміноксидази А (МАО-А), що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• незворотні інгібітори моноаміноксидази В (МАО-В), що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• антибіотик лінезолід.
• літій (використовується для лікування біполярних афективних розладів) та триптофан.
• іміпримін та дезипрамін (використовуються для лікування депресії).
• суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені), бупренорфін та трамадол (використовується при сильному болі). Можуть підвищувати ризик побічних ефектів.
• циметидин, ланзопразол та омепразол (використовуються для лікування виразки шлунка), флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть призвести до підвищення концентрації есциталопраму в крові.
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Вони можуть підвищувати схильність до кровотеч.
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку

та після припинення застосування препарату Праксель, щоб визначити, чи доза антикоагулянта
все ще підібрана правильно.

• мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується при сильному болі) через можливий ризик зниження порогу судом.
• нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні ліки, ліки групи СІОЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.
• флецаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися зміна дозування препарату Праксель.
• ліки, що знижують концентрацію калію або магнію в крові, через підвищений ризик виникнення життєво небезпечних порушень ритму серця.

НЕ МОЖНА ПРИЙМАТИ ПРАКСЕЛЬ, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються
при порушеннях ритму серця або ліки, що можуть порушувати ритм серця, наприклад, такі як антиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид,
галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин,
моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин),
деякі антигістамінні засоби (наприклад, астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі
будь-яких сумнівів щодо цього, слід проконсультуватися з лікарем.
Праксель з їжею, напоями та алкоголем
Препарат Праксель можна приймати під час прийому їжі або незалежно від неї (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Праксель»).
Як і при застосуванні інших ліків, не рекомендується одночасний прийом препарату Праксель і вживання
алкоголю, хоча взаємодії (впливу) препарату Праксель з алкоголем не виявлено.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, або планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не
застосовувати препарат Праксель під час вагітності без обговорення з лікарем ризиків та переваг лікування.
Слід повідомити акушерку та (або) лікаря про прийом препарату Праксель. Застосування під час
вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліків, подібних до Праксель, може підвищити ризик
важкого стану у дітей, що називається персистуючою легеневою гіпертензією новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання у дитини та ціанозу. Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших
24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітила їх у своєї дитини, вона повинна
негайно зв’язатися з акушеркою та (або) лікарем.
Якщо пацієнтка приймає препарат Праксель в останні 3 місяці вагітності, вона повинна усвідомлювати, що
у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми,
коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький рівень глюкози в крові, м’язова напруга
або м’язова слабкість, підвищена рефлекторна збудливість, тремтіння, дрижчання, подразливість, летаргія, постійний
плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого виник будь-який із цих симптомів,
слід негайно звернутися до лікаря.
Прийом препарату Праксель під кінець вагітності може підвищити ризик серйозної кровотечі з піхви,
що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення
згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Праксель, вона повинна повідомити про це лікаря або
акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
У період вагітності не слід раптово припиняти застосування препарату Праксель.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна приймати препарат Праксель без обговорення з лікарем
ризику та переваг лікування. Вважається, що препарат Праксель проникає до грудного молока.
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що циталопрам, ліки, подібні до есциталопраму, знижує якість
сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, хоча досі не спостерігалося
впливу на фертильність у людей.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки не визначить, як впливає
на нього препарат Праксель.
Допоміжні речовини
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Праксель

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза ліків становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може
бути збільшена лікарем до максимально 20 мг на добу.
Тривожний розлад з нападами паніки
Початкова доза ліків становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу
збільшують до 10 мг на добу. Доза може бути далі збільшена лікарем до максимально 20 мг
на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза ліків становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може
бути зменшена лікарем до 5 мг на добу або збільшена до максимально 20 мг
на добу, залежно від реакції пацієнта на ліки.
Загальні тривожні розлади або обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай рекомендована доза ліків Праксель становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза
може бути збільшена лікарем до максимально 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків становить 5 мг, приймається як одна доза на добу. Доза
може бути збільшена за рішенням лікаря до 10 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці до 18 років)
Ліки Праксель зазвичай не слід застосовувати дітям та підліткам. Додаткову інформацію наведено
у пункті 2 «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Праксель».
Порушення функції нирок
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Як приймати ліки Праксель
Ліки Праксель можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки слід
проковтнути, запиваючи водою. Не слід їх жувати, оскільки вони гіркі на смак.
Праксель 10 мг, 15 мг та 20 мг: За потреби таблетки можна поділити навпіл, розмістивши таблетку на рівній поверхні борозенкою вгору. Таблетки можна потім розламати навпіл, натискаючи кожен кінець вниз пальцями-вказівниками обох рук, як показано на
малюнку.

Тривалість лікування
Пацієнт може почати відчувати полегшення лише через кілька тижнів лікування. Тому слід продовжувати
застосування ліків Праксель, навіть якщо пройде певний час, перш ніж стане краще.
Не змінювати дозування без консультації з лікарем.
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування
занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування
принаймні 6 місяців після відновлення добрих відчуттів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Праксель
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Праксель, він повинен негайно звернутися
до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Це слід зробити навіть тоді,
якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних наслідків. До симптомів передозування належать запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення ритму серця, зниження
артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На візит до лікаря або в лікарню
слід взяти упаковку ліків Праксель.
Пропуск прийому ліків Праксель
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену
дозу. Наступну дозу слід прийняти наступного дня. Якщо пацієнт згадає про пропущену
дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну
дозу як зазвичай.
Припинення застосування ліків Праксель
Не слід припиняти застосування ліків Праксель, доки це не рекомендує лікар. Коли пацієнт припиняє
лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Праксель протягом кількох тижнів.
Після припинення застосування ліків Праксель, особливо якщо воно раптове, пацієнт може відчувати симптоми відмови. Ці симптоми є поширеними, коли лікування ліками Праксель припиняється. Ризик вищий,
якщо ліки Праксель застосовувалися довгий час, у великих дозах або якщо дозу зменшено надто швидко.
У більшості пацієнтів симптоми є помірними та зникають самі по собі протягом двох
тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути сильнішими або тривати довше
(2–3 місяці або більше). У разі виникнення тяжких симптомів відмови після припинення
застосування ліків Праксель, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне
почати приймати ліки та повільніше їх відмовляти.
До симптомів відмови належать запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, також у голові, порушення сну (яскраві сни, нічні кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота (нудота), пітливість (у тому числі нічні пітні виділення), психомоторна тривожність або збудження, тремтіння, відчуття дезорієнтації, емоційну нестійкість або дратівливість, діарею (рідкі випорожнення), порушення зору, перебій у роботі серця або серцебиття.
У разі сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є помірними і зазвичай зникають через кілька тижнів лікування.
Слід пам’ятати, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання і зникнуть разом із поліпшенням стану здоров’я.
У разі виникнення будь-яких із наступних небажаних явищ необхідно
негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні:
Не часто ( можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 100 ):

• нетипові кровотечі, у тому числі з травного каналу.

Рідко ( можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000 ):

• набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергічна реакція)
• висока гарячка, збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтація), тремтіння та раптові м’язові судоми. Це можуть бути симптоми рідкісного захворювання, що називається серотоніновим синдромом.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

• труднощі зі сечовипусканням
• напади судом, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• жовте забарвлення шкіри та склери очей, що є ознакою порушення функції печінки та (або) запалення печінки
• швидке, нерегулярне серцебиття, запаморочення, які можуть бути симптомами загрозливого для життя порушення серцевого ритму, що називається torsade de pointes
• самогубні думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім описаних вище, також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Дуже часто ( можуть виникнути більше ніж у 1 особи з 10 ):

• нудота
• головний біль.

Часто ( можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10 ):

• закладеність носа або насичка (запалення пазух)
• зниження або підвищення апетиту
• тривожність, психомоторне збудження, неправильні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, відчуття поколювання у шкірі
• діарея, запори, блювота, сухість у порожнині рота
• підвищений потівиділення
• болі в м’язах та суглобах
• статеві розлади (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу, труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• відчуття втоми, гарячка
• збільшення маси тіла.

Не часто ( можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 100 ):

• кропив’янка, висип, свербіж
• скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стани сплутаності (дезорієнтації)
• порушення сну, порушення смаку, запаморочення
• розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах)
• випадіння волосся
• надмірні менструальні кровотечі
• нерегулярні менструації
• зниження маси тіла
• прискорене серцебиття
• набряки верхніх або нижніх кінцівок
• носові кровотечі.

Рідко ( можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000 ):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що вона не сама себе), галюцинації
• повільне серцебиття.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

• зниження концентрації натрію в крові (проявляється нудотою, поганим самопочуттям, слабкістю м’язів або сплутаністю свідомості)
• запаморочення після переходу у вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• неправильні результати функціональних проб печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові)
• рухові порушення (непрохідні рухи м’язів)
• болючий ерекція (пріапізм)
• симптоми нетипових кровотеч, наприклад, у межах шкіри та слизових оболонок (петехії) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• підвищене виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі, розведення крові, зниження концентрації натрію (неправильне виділення антидіуретичного гормону — вазопресину)
• підвищення рівня гормону пролактину в крові
• галакторея у чоловіків і жінок, які не годують грудьми
• манія
• спостерігалося підвищене ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цього типу
• порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», діагностоване за допомогою ЕКГ — дослідження, призначеного для оцінки функції серця)
• серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію у підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім того, відомі побічні ефекти лікарських засобів із подібним механізмом дії, як у есциталопраму
(діюча речовина препарату Праксель). До них належать:

• психомоторне збудження (акатизія)
• втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Праксель

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Праксель

• Діючою речовиною лікарського засобу є есциталопрам. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг есциталопраму (у формі оксалату).
• Інші складові лікарського засобу:
• Ядро: целюлоза мікрокристалічна, бутилгідрокситолуен (Е 321), бутилгідроксианізол (Е 320), натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк та магнію стеарат.
• Покриття: гіпромелоза 5 сПз, макрогол 400 та титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Праксель і що містить упаковка
5 мг: Білі або майже білі, круглі вкриті оболонкою таблетки, двовипуклі, з маркуванням літери «F»
з одного боку та цифри «53» — з іншого.
10 мг: Білі або майже білі, овальні вкриті оболонкою таблетки, двовипуклі, з маркуванням літери «F»
з одного боку та цифри «54» — з іншого, з глибоким подільним риском між «5» та «4».
15 мг: Білі або майже білі, овальні вкриті оболонкою таблетки, двовипуклі, з маркуванням літери «F»
з одного боку та цифри «55» — з іншого, з глибоким подільним риском між «5» та «5».
20 мг: Білі або майже білі, овальні вкриті оболонкою таблетки, двовипуклі, з маркуванням літери «F»
з одного боку та цифри «56» — з іншого, з глибоким подільним риском між «5» та «6».
Розміри упаковок:
Блістер PVC/Aclar/алюміній: 28, 56 та 90 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами: