Pralex

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pralex, 5 mg, compresse rivestite
Pralex, 10 mg, compresse rivestite
Pralex, 15 mg, compresse rivestite
Pralex, 20 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio del medicinale può arrecare danno anche a chi presenta sintomi analoghi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pralex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pralex
3. Come prendere Pralex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pralex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pralex e a cosa serve

L’escitalopram appartiene al gruppo di farmaci antidepressivi noti anche come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, dall’inglese Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi farmaci agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando la concentrazione di serotonina. I disturbi del sistema serotoninergico sono considerati un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie ad essa correlate.
Pralex contiene il principio attivo escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori), dei disturbi d’ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, i disturbi d’ansia generalizzata e i disturbi ossessivo-compulsivi).
Il miglioramento può avvenire solo dopo alcune settimane di trattamento. È necessario continuare ad assumere Pralex anche se il miglioramento del benessere richiede un certo periodo di tempo.
Informare il medico se non si avverte alcun miglioramento o se si peggiora.

2. Informazioni importanti prima di prendere Pralex

Quando non deve essere usato il medicinale Pralex

• se il paziente è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclòbemide (usata nel trattamento della depressione) e la linezolid (un antibiotico)
• se il paziente presenta un ritmo cardiaco anomalo congenito o in anamnesi (diagnosticato tramite elettrocardiogramma - esame volto a valutare la funzionalità del cuore)
• se il paziente sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che alterano il ritmo cardiaco (vedere anche il punto 2 “Pralex e altri medicinali”)

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pralex.
Informi il medico se il paziente soffre di altre patologie o disturbi, poiché il medico deve tenere conto di tali informazioni. In particolare, informi il medico:

• se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive per la prima volta o di aumento della loro frequenza, la terapia con Pralex deve essere interrotta (vedere anche il punto 4 “Effetti indesiderati possibili”)
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico
• se il paziente ha il diabete. L’assunzione di Pralex può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti
• se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue
• se il paziente ha una maggiore tendenza a formare ematomi, se in anamnesi sono presenti disturbi della coagulazione del sangue o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock
• se il paziente ha una cardiopatia ischemica
• se il paziente ha attualmente o in anamnesi malattie cardiache o ha avuto un infarto miocardico
• se il paziente ha un ritmo cardiaco lento a riposo e/o se può verificarsi una perdita di sali corporei dovuta a grave diarrea o vomito (con nausea) o all’uso di diuretici
• se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’insorgenza, che potrebbero essere sintomi di un’alterata funzionalità del ritmo cardiaco
• se il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare)

Medicinali come Pralex (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Attenzione:
In alcuni pazienti con disturbo bipolare, può verificarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità ed eccessiva attività fisica. In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono comparire sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone con depressione o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o tentativi di autolesionismo
• il paziente è un adulto giovane; i dati degli studi clinici indicano un rischio aumentato di comportamenti suicidi in persone di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici trattate con antidepressivi

Se il paziente dovesse avere pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici della depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Il medicinale Pralex non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (in particolare aggressione, comportamento oppositivo e manifestazioni di rabbia). Nonostante ciò, il medico può prescrivere Pralex ai pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Pralex a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ha dei dubbi in merito, si rivolga al medico curante. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Pralex, informi immediatamente il medico.
Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Pralex in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Pralex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) contenenti principi attivi come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina (medicinali usati nel trattamento della depressione). Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Pralex. Dopo aver interrotto Pralex, deve attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• inibitori reversibili e selettivi della monoaminoossidasi A (MAO-A) contenenti moclòbemide (usata nel trattamento della depressione).
• inibitori irreversibili della monoaminoossidasi B (MAO-B) contenenti selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• l’antibiotico linezolid.
• il litio (usato nel trattamento del disturbo bipolare) e il triptofano.
• imipramina e desipramina (usate nel trattamento della depressione).
• sumatriptan e medicinali simili (usati nel trattamento dell’emicrania), buprenorfina e tramadolo (usato per il dolore intenso). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (usati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (un antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di escitalopram nel sangue.
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe usato nella depressione.
• acido acetilsalicilico (aspirina) e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci usati per il dolore o per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza al sanguinamento.
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali usati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe prescrivere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio

e dopo l’interruzione di Pralex per verificare che la dose dell’anticoagulante
sia ancora appropriata.

• meflochina (usata nel trattamento della malaria), bupropione (usato nel trattamento della depressione) e tramadolo (usato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
• neurolettici (medicinali usati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici, SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
• flecainaide, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Pralex.
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, a causa del rischio aumentato di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON DEVE PRENDERE IL MEDICINALE PRALEX se il paziente assume medicinali usati
per i disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come
gli antiaritmici di classe IA e III, i medicinali antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide,
alooperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina,
moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, terapie antimalariche soprattutto alofantrina),
alcuni antistaminici (ad es. astemizolo, idrossizina, mizolastina). In caso di dubbi,
si rivolga al medico.
Pralex, alimenti, bevande e alcol
Pralex può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Pralex”).
Come per altri medicinali, non è consigliato assumere Pralex contemporaneamente all’alcol, anche se non sono state dimostrate interazioni (effetti) tra Pralex e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Non usi Pralex in gravidanza senza averne discusso con il medico riguardo ai rischi e ai benefici del trattamento.
Informi l’ostetrica e/o il medico che sta assumendo Pralex. L’uso durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, di medicinali come Pralex può aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un respiro più rapido e cianosi nel bambino. Tali sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dalla nascita. Se la paziente nota questi sintomi nel proprio bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Se la paziente assume Pralex negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremito, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
L’assunzione di Pralex verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un grave sanguinamento vaginale che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue. Se la paziente assume Pralex, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Durante la gravidanza non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di Pralex.
Se la paziente allatta al seno, non deve assumere Pralex senza averne prima discusso con il medico riguardo ai rischi e ai benefici del trattamento. Si ritiene che Pralex passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali si è osservato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari finché non saprà come Pralex influenza il suo stato.
Componenti ausiliari
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Pralex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose può
essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale del medicinale è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento, quindi la dose
viene aumentata a 10 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di
20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose può
essere successivamente ridotta dal medico a 5 mg al giorno o aumentata fino a un massimo di 20 mg
al giorno, a seconda della risposta del paziente al medicinale.
Disturbi d'ansia generalizzati o disturbi ossessivo-compulsivi
La dose solitamente raccomandata del medicinale Pralex è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose
può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre 65 anni)
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 5 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose
può essere aumentata su decisione del medico a 10 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Il medicinale Pralex non deve generalmente essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni
sono riportate al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Pralex”.
Disturbi della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere
assunto secondo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere
assunto secondo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall'isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere
assunto secondo le indicazioni del medico.
Come assumere il medicinale Pralex
Il medicinale Pralex può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere
inghiottite con acqua. Non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
Pralex 10 mg, 15 mg e 20 mg: Se necessario, le compresse possono essere divise in due parti,
posizionando la compressa su una superficie piana con la linea di frattura rivolta verso l'alto. Le compresse possono quindi essere spezzate
a metà premendo con entrambi i pollici ciascuna estremità verso il basso, come mostrato nell'immagine.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe iniziare a sentirsi meglio solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi necessario continuare
l'assunzione del medicinale Pralex, anche se passa un po' di tempo prima che si noti un miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto,
i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pralex
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella prescritta di Pralex, deve immediatamente contattare
il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Questo vale anche nel caso in cui
il paziente non avverta alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio includono vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito,
disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e squilibri idroelettrolitici. Alla visita medica o in ospedale
è necessario portare con sé la confezione del medicinale Pralex.
Dimenticanza di una dose di Pralex
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire,
deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente come di consueto. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata
durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva come di consueto.
Interruzione dell'assunzione di Pralex
Non interrompere l'assunzione di Pralex senza il consiglio del medico. Quando il paziente termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Pralex
per un periodo di alcune settimane. Dopo l'interruzione di Pralex, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi da sospensione.
Tali sintomi sono comuni quando il trattamento con Pralex viene interrotto. Il rischio è maggiore se Pralex è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente.
Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere più intensi o durare più a lungo (2-3 mesi o più).
In caso di comparsa di sintomi gravi da sospensione dopo l'interruzione di Pralex, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare di riprendere temporaneamente il farmaco e di interromperlo più lentamente.
I sintomi da sospensione includono vertigini (mancanza di stabilità, disturbi dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a scomparire entro poche settimane di trattamento.
È importante ricordare che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia stessa e
scompariranno con il miglioramento delle condizioni generali.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti eventi indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:
Non molto frequenti ( possono verificarsi in non più di 1 persona su 100 ):

• emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Rari ( possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000 ):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della gola o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica)
• febbre elevata, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e contrazioni muscolari violente. Potrebbero essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuti ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• difficoltà a urinare
• crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di alterazione della funzionalità epatica e/o di epatite
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di gravi disturbi del ritmo cardiaco, noti come torsade de pointes
• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• rapido gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto descritto sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti ( possono verificarsi in più di 1 persona su 10 ):

• nausea
• cefalea.

Frequenti ( possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 ):

• ostruzione nasale o raffreddore (sinusite)
• diminuzione o aumento dell'appetito
• ansia, agitazione psicomotoria, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio della pelle
• diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca
• sudorazione intensa
• dolori muscolari e articolari
• disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà nell'orgasmo nelle donne)
• sensazione di affaticamento, febbre
• aumento di peso.

Non molto frequenti ( possono verificarsi in non più di 1 persona su 100 ):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito
• digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento)
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio alle orecchie (acufene)
• perdita dei capelli
• sanguinamento mestruale eccessivo
• mestruazioni irregolari
• perdita di peso
• battito cardiaco accelerato
• gonfiore degli arti superiori o inferiori
• epistassi.

Rari ( possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000 ):

• aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità personale, la persona si sente estranea a se stessa), allucinazioni
• battito cardiaco lento.

Sconosciuti ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere, debolezza muscolare o confusione)
• vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
• disturbi motori (movimenti muscolari involontari)
• erezione dolorosa (priapismo)
• sintomi di emorragia atipica, ad es. sulla pelle e sulle mucose (petecchie) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che causa ritenzione idrica, emodiluizione e riduzione della concentrazione di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico - vasopressina)
• aumento della concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
• mania
• è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo
• disturbi del ritmo cardiaco (definiti „prolungamento dell'intervallo QT”), diagnosticati con esame ECG (esame per valutare la funzione cardiaca)
• emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2.

Inoltre, sono noti effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram
(principio attivo del medicinale Pralex). Questi includono:

• agitazione psicomotoria (acatizia)
• perdita dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Pralex

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pralex

• La sostanza attiva del medicinale è escitalopram. Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di escitalopram (in forma di ossalato).
• Altri componenti del medicinale sono:
• Nucleo: cellulosa microcristallina, butilidrossitoluene (E 321), butilidrossianisolo (E 320), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio.
• Rivestimento: ipromellosa 5 cPs, macrogol 400 e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Pralex e contenuto della confezione
5 mg: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con incisione della lettera „F”
su un lato e del numero „53” sull'altro lato.
10 mg: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con incisione della lettera „F”
su un lato e del numero „54” sull'altro lato, con un profondo solco che separa il „5” dal „4”.
15 mg: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con incisione della lettera „F”
su un lato e del numero „55” sull'altro lato, con un profondo solco che separa il „5” dal „5”.
20 mg: Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con incisione della lettera „F”
su un lato e del numero „56” sull'altro lato, con un profondo solco che separa il „5” dal „6”.
Confezioni disponibili:
Blister in PVC/Aclar/Alluminio: 28, 56 e 90 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni: