Праклекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Праклекс, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Праклекс, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Праклекс, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Праклекс, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсциталопрам
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Праклекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Праклекс
3. Как применять препарат Праклекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Праклекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Праклекс и для чего он применяется

Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, известных также как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. SSRI — Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Данные препараты воздействуют на серотонинергическую систему в головном мозге путём увеличения концентрации серотонина. Нарушения в работе серотонинергической системы считаются серьёзным фактором, влияющим на развитие депрессии и связанных с ней заболеваний.
Препарат Праклекс содержит активное вещество — эсциталопрам — и применяется при лечении депрессии (больших депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как тревожные расстройства с паническими атаками с агорафобией или без неё, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, а также обсессивно-компульсивные расстройства).
Улучшение может наступить только спустя несколько недель лечения. Приём препарата Праклекс следует продолжать, даже если улучшение самочувствия наступает не сразу.
Следует сообщить врачу, если пациент не ощущает улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Праклекс

Когда не применять препарат Праклекс

• если у пациента имеется аллергия на эсциталопрам или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• если пациент принимает другие лекарства из группы, называемой неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (MAO), включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик)
• если у пациента врождённая или ранее имевшаяся аритмия сердца (выявленная по данным ЭКГ — исследования, направленного на оценку функции сердца)
• если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца, или такие, которые могут нарушать ритм сердца (см. также пункт 2 «Праклекс и другие лекарства»)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Праклекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие нарушения или заболевания, поскольку
врач должен учитывать такую информацию. В частности, необходимо сообщить врачу:

• если у пациента эпилепсия. При возникновении судорожных припадков впервые или увеличении их частоты следует прекратить терапию препаратом Праклекс (см. также пункт 4 «Возможные побочные действия»)
• если у пациента нарушена функция печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом
• если у пациента сахарный диабет. Применение препарата Праклекс может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови
• если у пациента понижен уровень натрия в крови
• если у пациента повышенная склонность к образованию синяков, в анамнезе — нарушения свёртываемости крови или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент проходит лечение электросудорожной терапией
• если у пациента ишемическая болезнь сердца
• если у пациента в настоящее время или в анамнезе имеются заболевания сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда
• если у пациента замедленный ритм сердца в состоянии покоя и (или) если у пациента может наблюдаться потеря солей в организме вследствие тяжёлой диареи или рвоты (с тошнотой) или из-за применения мочегонных препаратов
• если у пациента учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут быть признаками нарушения ритма сердца
• если у пациента имеются или были в анамнезе проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)

Препараты, такие как Праклекс (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать появление симптомов нарушений
сексуальной функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после
прекращения терапии.
Внимание:
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также появляться такие симптомы, как беспокойство или трудности с сидением или стоянием на месте. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку лекарства начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде выше, если:

• у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или желание причинить себе вред
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты

Если у пациента появятся суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Может быть полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить родственников или друзей о помощи и попросить их сообщить, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Праклекс не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также следует отметить, что при применении препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Праклекс пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтёт это в их наилучших интересах. Если врач назначил препарат Праклекс пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли какие-либо сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом. При развитии или усилении вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Праклекс, необходимо сообщить об этом своему врачу.
Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Праклекс в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и развития поведения.
Праклекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (MAO), содержащие такие активные вещества, как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансципромин (препараты, применяемые при лечении депрессии). Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приёма препарата Праклекс. После прекращения приёма препарата Праклекс необходимо подождать 7 дней, прежде чем начинать приём любого из этих препаратов.

• обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (MAO-A), содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии).

• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы В (MAO-B), содержащие селегилин (применяется при болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.

• антибиотик линезолид.

• литий (применяется при лечении биполярного аффективного расстройства) и триптофан.

• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии).

• суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), бупренорфин и трамадол (применяются при сильной боли). Могут увеличивать риск побочных эффектов.

• циметидин, ланзопразол и омепразол (применяются при лечении язвы желудка), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать повышение концентрации эсциталопрама в крови.

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии.

• ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются для обезболивания или разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут увеличивать склонность к кровотечениям.

• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить исследование времени свёртывания крови в начале и после прекращения приёма препарата Праклекс, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта подходящей.

• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной активности.

• нейролептики (применяются при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические препараты, СИОЗС) — из-за возможного риска снижения порога судорожной активности.

• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться изменение дозировки препарата Праклекс.

• препараты, снижающие концентрацию калия или магния в крови, из-за повышенного риска развития угрожающих жизни нарушений ритма сердца.

НЕЛЬЗЯ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ПРАКЛЕКС, если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца, или препараты, которые могут нарушать ритм сердца, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, в основном галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, гидроксизин, мизоластин). При любых сомнениях по этому поводу необходимо проконсультироваться с врачом.
Праклекс, пища, напитки и алкоголь
Препарат Праклекс можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Праклекс»).
Как и при приёме других лекарств, не рекомендуется одновременное применение препарата Праклекс и употребление алкоголя, хотя взаимодействие (влияние) препарата Праклекс с алкоголем не было выявлено.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует применять препарат Праклекс во время беременности без обсуждения с врачом рисков и пользы лечения.
Следует сообщить акушерке и (или) врачу о приёме препарата Праклекс. Применение во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препаратов, таких как Праклекс, может увеличивать риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), вызывающего у ребёнка учащённое дыхание и цианоз. Такие симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если пациентка заметит их у своего ребёнка, она должна немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Если пациентка принимает препарат Праклекс в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут появиться следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или гипотония, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Приём препарата Праклекс в конце беременности может увеличивать риск серьёзного вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Праклекс, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Во время беременности не следует резко прекращать приём препарата Праклекс.
Если пациентка кормит грудью, она не должна принимать препарат Праклекс без обсуждения с врачом рисков и пользы лечения. Предполагается, что препарат Праклекс проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя на данный момент не было выявлено влияния на фертильность у людей.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не определит, как на него влияет препарат Праклекс.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Праклекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза препарата составляет 5 мг один раз в сутки в первую неделю лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть затем снижена врачом до 5 мг в сутки или увеличена до максимальной дозы 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство или обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно рекомендуемая доза препарата Праклекс составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг, принимаемых однократно в сутки. Доза может быть увеличена по решению врача до 10 мг в сутки.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Препарат Праклекс, как правило, не следует применять у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Праклекс».
Нарушения функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с участием изофермента CYP2C19
Пациенты с данным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Как принимать препарат Праклекс
Препарат Праклекс можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует их разжёвывать, поскольку они горькие на вкус.
Праклекс 10 мг, 15 мг и 20 мг: при необходимости таблетки можно разделить на две части, положив таблетку на ровную поверхность бороздкой вверх. Затем таблетку можно сломить пополам, нажав указательными пальцами обеих рук на каждый конец, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения
Улучшение самочувствия может наступить только через несколько недель после начала лечения. Поэтому следует продолжать применение препарата Праклекс, даже если пройдёт некоторое время, прежде чем наступит улучшение.
Не изменять дозировку без консультации с врачом.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение преждевременно, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после восстановления хорошего самочувствия.
Применение препарата Праклекс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Праклекс, превышающую назначенную, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в приёмное отделение ближайшей больницы. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений. К симптомам передозировки относятся головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса. При посещении врача или в больнице следует взять с собой упаковку препарата Праклекс.
Пропуск приёма препарата Праклекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принять в следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.
Прекращение применения препарата Праклекс
Не следует прекращать применение препарата Праклекс, если этого не порекомендовал врач. Обычно при завершении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Праклекс в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Праклекс, особенно если оно произошло внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы возникают часто при прекращении лечения препаратом Праклекс. Риск выше, если препарат Праклекс применялся длительное время, в высоких дозах или если дозу слишком быстро снижали. У большинства пациентов симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2–3 месяца или более). В случае появления тяжёлых симптомов отмены после прекращения применения препарата Праклекс необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить приём препарата и более медленно его отменить.
К симптомам отмены относятся головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение покалывания, жжения, а также (реже) ощущение «удара током», в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота, потливость (в том числе ночные поты), психомоторное беспокойство или возбуждение, тремор, чувство дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (мягкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в работе сердца.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, как правило, слабо выражены и обычно проходят через несколько недель лечения.
Следует помнить, что некоторые из этих симптомов могут быть также проявлениями заболевания и исчезнут
по мере улучшения самочувствия.
При возникновении любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу:
Нечасто ( могут возникать не более чем у 1 человека из 100 ):

• нетипичные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко ( могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 ):

• отёк кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или затруднённое дыхание или глотание (тяжёлая аллергическая реакция)
• высокая температура, возбуждение, спутанность сознания (дезориентация), дрожь и судороги. Это могут быть признаки редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

• затруднения при мочеиспускании
• судорожные припадки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• желтушность кожи и белков глаз, являющаяся признаком нарушения функции печени и (или) воспаления печени
• учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть признаками угрожающих жизни нарушений ритма сердца, называемых torsade de pointes
• суицидальные мысли и поведение, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Помимо описанных выше, также сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто ( могут возникать более чем у 1 человека из 10 ):

• тошнота
• головная боль.

Часто ( могут возникать не более чем у 1 человека из 10 ):

• заложенность носа или насморк (воспаление околоносовых пазух)
• снижение или повышение аппетита
• тревожность, психомоторное беспокойство, нарушения сна, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение покалывания кожи
• диарея, запоры, рвота, сухость во рту
• усиленное потоотделение
• боли в мышцах и суставах
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения и трудности достижения оргазма у женщин)
• чувство усталости, лихорадка
• увеличение массы тела.

Нечасто ( могут возникать не более чем у 1 человека из 100 ):

• крапивница, сыпь, зуд
• скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания (дезориентация)
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (шум в ушах)
• выпадение волос
• обильные менструальные кровотечения
• нерегулярные менструации
• снижение массы тела
• учащённое сердцебиение
• отёки верхних или нижних конечностей
• кровотечение из носа.

Редко ( могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 ):

• агрессия, деперсонализация (ощущение утраты собственной идентичности, чувство, что человек не является самим собой), галлюцинации
• брадикардия (замедленное сердцебиение).

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

• снижение концентрации натрия в крови (проявляется тошнотой, плохим самочувствием, слабостью мышц или спутанностью сознания)
• головокружение при переходе в вертикальное положение из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• нарушения результатов функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц)
• болезненная эрекция (приапизм)
• признаки нетипичного кровотечения, например, на коже и слизистых оболочках (пятна-петехии), а также снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке воды в организме, разбавлению крови и снижению концентрации натрия (несоответствующая секреция антидиуретического гормона — вазопрессина)
• повышение уровня пролактина в крови
• галакторея у мужчин и женщин, не кормящих грудью
• мания
• отмечено повышенное риск переломов костей у пациентов, принимающих препараты данного типа
• нарушения сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT»), выявляемые при ЭКГ-исследовании (исследование, направленное на оценку функции сердца)
• тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны побочные действия препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама
(действующее вещество препарата Праклекс). К ним относятся:

• психомоторное беспокойство (акатизия)
• потеря аппетита.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Праклекс

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Праклекс

• Действующим веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг эсциталопрама (в виде оксалата).
• Другие компоненты препарата:
• Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидрокситолуол (Е 321), бутилгидроксианизол (Е 320), кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк и стеарат магния.
• Пленочное покрытие: гипромеллоза 5 сПз, макрогол 400 и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Праклекс и что содержит упаковка
5 мг: Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с обозначением буквы «F»
с одной стороны и цифры «53» — с другой стороны.
10 мг: Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с обозначением буквы «F»
с одной стороны и цифры «54» — с другой стороны, с глубокой разделительной риской между «5» и «4».
15 мг: Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с обозначением буквы «F»
с одной стороны и цифры «55» — с другой стороны, с глубокой разделительной риской между «5» и «5».
20 мг: Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с обозначением буквы «F»
с одной стороны и цифры «56» — с другой стороны, с глубокой разделительной риской между «5» и «6».
Размеры упаковок:
Блистер ПВХ/Аклар/алюминий: 28, 56 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Халь-Фар, Бирзеббуджа BBG 3000
Мальта
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими торговыми названиями: