Праксель

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Праксель (Escitalopram Orion)
10 мг, таблетки в оболонці
Escitalopramum
Праксель та Escitalopram Orion — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких додаткових запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Праксель і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Праксель
3. Як застосовувати лікарський засіб Праксель
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Праксель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Праксель і для чого його застосовують

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які також називають селективними
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Ці лікарські засоби впливають на серотонінову систему в мозку шляхом підвищення концентрації серотоніну. Порушення
роботи серотонінової системи вважаються серйозним чинником, що впливає на розвиток депресії та пов’язаних із нею захворювань.
Лікарський засіб Праксель містить діючу речовину есциталопрам і застосовується для лікування депресії (великих
епізодів депресії), тривожних розладів (таких як тривожні розлади з нападами паніки з або без агорафобії, соціальна фобія, загальновиражені тривожні розлади та обсесивно-компульсивні розлади).
Покращення може настати лише через декілька тижнів лікування. Прийом лікарського засобу Праксель слід продовжувати, навіть якщо пройде певний час, перш ніж стане краще.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт не відчуває покращення або стан стає гіршим.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Праксель

Коли не застосовувати лік Праксель

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що належать до групи неселективних інгібіторів моноаміноксидази (МАО), зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик)

Сторінка 1 із 10

• якщо у пацієнта є вроджений або у минулому були порушення ритму серця (виявлені за допомогою ЕКГ — дослідження, призначене для оцінки роботи серця)
• якщо пацієнт приймає ліки у зв’язку з порушеннями ритму серця або такі, що викликають порушення ритму серця (див. також розділ 2 «Лік Праксель та інші ліки»)

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом ліку Праксель слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта є інші захворювання або порушення, оскільки
лікар повинен врахувати цю інформацію. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі появи нападів судом уперше або збільшення їх частоти, слід припинити терапію ліком Праксель (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікаря
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування ліку Праксель може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних засобів, що знижують рівень глюкози в крові
• якщо пацієнт має знижений рівень натрію в крові
• якщо пацієнт схильний до легкої появи синців, у анамнезі є порушення згортання крові або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт проходить електросудомну терапію
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця
• якщо у пацієнта наразі є або були в анамнезі захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда
• якщо у пацієнта сповільнений ритм серця у стані спокою та (або) можлива втрата солей у організмі через тяжку діарею або блювоту (з нудотою) або через застосування діуретиків
• якщо у пацієнта прискорене або нерегулярне серцебиття, западання, запаморочення або втрати свідомості під час підйому з місця, що можуть бути ознаками порушення ритму серця
• якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з очима, зокрема деякі форми глаукоми (підвищений тиск у оці)

Ліки, такі як лік Праксель (так звані СІОЗС або СІОЗН), можуть спричинити появу симптомів
порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися
після припинення лікування.
Увага:
У деяких пацієнтів із афективним двополярним розладом може розвинутися маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюючимися ідеями, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі появи
цих симптомів слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть також виникати такі симптоми, як тривожність або труднощі з утриманням спокою, сидінням або стоянням на місці. При виникненні таких симптомів слід негайно
повідомити про це лікареві або фармацевту.
Самогубні думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією або тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Ймовірність появи самогубних думок, думок про самопошкодження або самогубство зростає, якщо:

• у пацієнта в минулому були самогубні думки або бажання самопошкодження

Сторінка 2 із 10

• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик самогубчих дій у людей молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами

Якщо у пацієнта з’являються самогубні думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити рідних або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може звернутися по допомогу до рідних або друзів і попросити їх попереджати, якщо вони помічають, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та підлітки молодше 18 років
Лік Праксель не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід зазначити, що при прийомі ліків цієї групи пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубні думки та агресія (особливо агресивність, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити лік Праксель пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив лік Праксель пацієнтові молодше 18 років і у вас виникли сумніви, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів молодше 18 років, які приймають лік Праксель, слід повідомити про це лікареві.
Крім того, на даний момент відсутні дані щодо довготривалої безпеки застосування ліку Праксель у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Лік Праксель та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО), що містять такі діючі речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін (ліки, що використовуються для лікування депресії). Якщо пацієнт приймав один із цих ліків, слід почекати 14 днів перед початком прийому ліку Праксель. Після припинення застосування ліку Праксель слід почекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із цих ліків.
• оборотні селективні інгібітори моноаміноксидази А (МАО-А), що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• незворотні інгібітори моноаміноксидази В (МАО-В), що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• антибіотик лінезолід.
• літій (використовується для лікування афективних двополярних розладів) та триптофан.
• іміпрамін та дезипрамін (використовуються для лікування депресії).
• суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені), бупренорфін та трамадол (використовується при сильному болі). Можуть підвищувати ризик побічних ефектів.
• циметидин, ланзопразол та омепразол (використовуються для лікування виразки шлунка), флуконазол (лік, що використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть призводити до підвищення концентрації есциталопраму в крові.
• звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (засоби, що використовуються для знімання болю або розрідження крові, так звані антикоагулянти). Можуть підвищувати схильність до кровотеч.
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар може призначити дослідження часу згортання крові на початку та після припинення застосування ліку Праксель, щоб визначити, чи доза антикоагулянта досі підібрана правильно.

Сторінка 3 із 10

• мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується при сильному болі) через можливий ризик зниження порогу судом.
• нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні ліки, ліки групи СІОЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.
• флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти), а також рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися зміна дозування ліку Праксель.
• ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, через підвищений ризик життєзагрожуючих порушень ритму серця.

НЕ МОЖНА ПРИЙМАТИ ЛІК ПРАКСЕЛЬ, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при
порушеннях ритму серця або ліки, що можуть порушувати ритм серця, наприклад, антиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ІV, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (наприклад, астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Праксель, їжа, напої та алкоголь
Лік Праксель можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати лік Праксель»).
Як і при застосуванні інших ліків, не рекомендується одночасний прийом ліку Праксель та вживання алкоголю, хоча взаємодію ліку Праксель з алкоголем не виявлено.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності, годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не застосовувати лік Праксель під час вагітності без обговорення з лікарем ризиків та переваг лікування.
Слід повідомити акушерці та (або) лікареві про прийом ліку Праксель. Застосування під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліків, подібних до ліку Праксель, може підвищувати ризик серйозного стану у дітей, що називається стійким легеневим гіпертензійним синдромом новонароджених (СЛГСН), що призводить до прискореного дихання та ціанозу у дитини. Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка помічає їх у своєї дитини, вона повинна негайно зв’язатися з акушеркою та (або) лікарем.
Якщо пацієнтка приймає лік Праксель в останні 3 місяці вагітності, вона повинна усвідомлювати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, блакитний колір шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень глюкози в крові, м’язова ригідність або слабкість, підвищена рефлекторна збудливість, тремтіння, дрож, подразливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникає будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Прийом ліку Праксель наприкінці вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Праксель, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Не слід раптово припиняти застосування ліку Праксель під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна приймати лік Праксель без обговорення з лікарем ризиків та переваг лікування. Вважається, що лік Праксель проникає до грудного молока.
Сторінка 4 із 10
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що циталопрам, лік, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний момент не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не визначить, як на нього впливає лік Праксель.
Допоміжні речовини
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Праксель

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Праксель доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза ліків становить 10 мг, які приймають у вигляді однієї дози на добу. Дозу може
збільшити лікар до максимально 20 мг на добу.
Тривожний розлад із нападами паніки
Початкова доза ліків становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу
збільшують до 10 мг на добу. Дозу може бути подальше збільшена лікарем до максимально 20 мг
на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза ліків становить 10 мг, які приймають у вигляді однієї дози на добу. Дозу може
бути зменшена лікарем до 5 мг на добу або збільшена до максимально 20 мг
на добу залежно від реакції пацієнта на ліки.
Обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай рекомендована доза ліків Праксель становить 10 мг, які приймають у вигляді однієї дози на добу. Дозу
може бути збільшена лікарем до максимально 20 мг на добу.
Пацієнти літнього віку (понад 65 років)
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків становить 5 мг, які приймають у вигляді однієї дози на добу. Дозу
може бути збільшена за рішенням лікаря до 10 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці до 18 років)
Ліки Праксель зазвичай не слід застосовувати дітям та підліткам. Додаткову інформацію наведено в
розділі 2 „Інформація, важлива перед застосуванням ліків Праксель”.
Порушення функції нирок
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти із порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Сторінка 5 з 10
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоферменту CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Як приймати ліки Праксель
Ліки Праксель можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки слід
проковтнути, запивши водою. Не слід їх жувати, оскільки вони гіркі на смак.
У разі необхідності таблетки можна поділити навпіл, розмістивши таблетку на рівній
поверхні борозенкою вгору. Таблетки можна потім розламати навпіл, натискаючи кожен з
кінців вниз пальцями-вказівниками обох рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування
Пацієнт може почати відчувати полегшення лише через декілька тижнів лікування. Тому слід продовжувати
застосування ліків Праксель, навіть якщо пройде певний час, перш ніж стане краще.
Не змінювати дозування без консультації з лікарем.
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано,
симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування принаймні 6 місяців після
відновлення добрих відчуттів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Праксель
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Праксель, він повинен негайно звернутися
до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Це слід зробити навіть тоді,
якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних симптомів. До симптомів передозування належать запаморочення,
тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження
артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На візит до лікаря або в лікарню
слід взяти упаковку ліків Праксель.
Пропуск прийому ліків Праксель
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену
дозу. Слід прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт згадає про пропущену
дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну
дозу як зазвичай.
Припинення застосування ліків Праксель
Не слід припиняти застосування ліків Праксель, доки це не порадить лікар. Коли пацієнт закінчує
лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Праксель протягом декількох тижнів.
Після припинення застосування ліків Праксель, особливо якщо воно раптове, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними, коли лікування ліками Праксель припиняється. Ризик вищий,
якщо ліки Праксель застосовувалися протягом тривалого часу, у великих дозах або якщо дозу
зменшували занадто швидко. У більшості пацієнтів симптоми є помірними та зникають самостійно протягом двох
тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути сильнішими або тривати довше (2–3
місяці або більше). У разі виникнення тяжких симптомів відміни після припинення
застосування ліків Праксель, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити повторно
почати прийом ліків і повільніше їх відміняти.
Сторінка 6 з 10
До симптомів відміни належать запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття ураження електричним струмом, навіть у голові, порушення сну (наріжні сни, нічні кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота, пітливість (у тому числі нічні потовиділення), психомоторне хвилювання або збудження,
тремтіння, відчуття дезорієнтації, емоційну нестійкість або дратівливість, діарею (рідкий стілець),
порушення зору, перебій у роботі серця або серцебиття.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є помірними і зазвичай зникають через кілька тижнів під час лікування.
Слід пам'ятати, що деякі з цих ефектів можуть також бути симптомами захворювання і зникнуть разом із поліпшенням самопочуття.
У разі виникнення будь-яких із наступних небажаних подій слід негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до лікарні:
Не часто ( можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100 ):

• Незвичайні кровотечі, у тому числі кровотечі з травного тракту

Рідко ( можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000 ):

• Набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або утруднення дихання чи ковтання (серйозна алергічна реакція)
• Висока гарячка, збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтація), тремор і раптові судоми м'язів. Це можуть бути симптоми рідкісного захворювання, відомого як серотоніновий синдром

Невідомо ( частоту не можна визначити на основі наявних даних ):

• Утруднення сечовипускання
• Судоми, див. також розділ «Попередження та заходи обережності»
• Жовте забарвлення шкіри та склер, що є ознаками порушення функції печінки і (або) запалення печінки
• Прискорене, нерегулярне серцебиття, втрату свідомості, що можуть бути симптомами життєво небезпечних порушень ритму серця, відомих як torsade de pointes
• Самогубні думки та поведінка, див. також розділ «Попередження та заходи обережності»
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)

Крім описаних вище, також повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Дуже часто ( можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10 ):

• Нудота
• Головний біль

Часто ( можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10 ):

• Закладеність носа або насичка (запалення пазух)
• Зниження або підвищення апетиту
• Тривога, психомоторне збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, відчуття поколювання у шкірі
• Діарея, запори, блювота, сухість у роті
• Підвищена пітливість
• Болі в м'язах і суглобах
• Сексуальні порушення (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок)

Сторінка 7 з 10

• Відчуття втоми, гарячка
• Збільшення маси тіла

Не часто ( можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100 ):

• Кропив'янка, висип, свербіж
• Скрідження зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стани сплутаності (дезорієнтації)
• Порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості
• Розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах)
• Випадіння волосся
• Посилені менструальні кровотечі
• Нерегулярні менструації
• Зниження маси тіла
• Прискорене серцебиття
• Набряки верхніх або нижніх кінцівок
• Кровотеча з носа

Рідко ( можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000 ):

• Агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що не є собою), галюцинації
• Повільне серцебиття

Невідомо ( частоту не можна визначити на основі наявних даних ):

• Зниження концентрації натрію в крові (проявляється нудотою, поганим самопочуттям, слабкістю м'язів або сплутаністю свідомості)
• Запаморочення при переході у вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• Незвичайні результати тестів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові)
• Рухові порушення (непрохідні рухи м'язів)
• Болючий стійкий ерекція (пріапізм)
• Симптоми незвичайних кровотеч, наприклад, у шкірі та слизових оболонках (петехії) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• Підвищене виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до затримки рідини в організмі, розрідження крові, зниження концентрації натрію (неправильне виділення антидіуретичного гормону — вазопресину)
• Галакторея у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• Манія
• Спостерігалося підвищене ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цього типу
• Порушення ритму серця (відомі як «подовження інтервалу QT», діагностуються за допомогою ЕКГ — дослідження, метою якого є оцінка функції серця)
• Серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію у підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів із подібним механізмом дії, як escitalopram
(діюча речовина препарату Праксель). До них належать:

• Психомоторне збудження (акатизія)
• Втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сторінка 8 з 10
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Праксель

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Праксель

• Діючою речовиною ліків є есциталопрам. Кожна таблетка містить 10 мг есциталопраму (у формі оксалату есциталопраму).
• Інші складові ліків:
• Ядро: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза мікрокристалічна силікована, бутилгідрокситолуен (Е 321), бутилгідроксианізол (Е 320), натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк та магнію стеарат.
• Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 400 та титану діоксид (Е 171).

Як виглядають ліки Праксель і що містить упаковка
Білі або майже білі овальні плівково покриті таблетки, опуклі з обох сторін, позначені літерою «F» з одного боку та цифрами «54» — з іншого, із заглибленим рівчаком між «5» та «4».
Розміри упаковок:
Блістер PVC/Aclar-алюміній: 28 та 56 плівково покритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії у Литві, країні експорту:
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Фінляндія
Виробник:
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Фінляндія
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,
Мальта
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/10/2306/026
LT/1/10/2306/023
LT/1/10/2306/030
Номер дозволу на паралельний імпорт: 93/24
Сторінка 9 з 10
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Сторінка 10 з 10