Pralex

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Pralex (Escitalopram Orion)
10 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Pralex y Escitalopram Orion son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pralex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pralex
3. Cómo tomar Pralex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pralex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pralex y para qué se utiliza

El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos, conocidos también como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Se considera que las alteraciones del sistema serotoninérgico son un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Pralex contiene el principio activo escitalopram y se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores), trastornos de ansiedad (como trastornos de ansiedad con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
La mejoría puede no producirse hasta después de varias semanas de tratamiento. Debe continuar tomando Pralex, incluso si pasa algún tiempo antes de que note una mejora en su estado de ánimo.
Informe a su médico si no nota mejoría o si se siente peor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pralex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pralex

• si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo denominado inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico)

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• si el paciente padece un ritmo cardíaco anómalo congénito o ha padecido previamente alteraciones del ritmo cardíaco (diagnosticado mediante electrocardiograma - prueba que evalúa la actividad del corazón)
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco (véase también el apartado 2 "Pralex y otros medicamentos")

Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Pralex.
Debe informar a su médico si padece otras enfermedades o trastornos, ya que
su médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar a su médico:

• si el paciente padece epilepsia. Si aparecen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con Pralex (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos")
• si el paciente padece alteraciones hepáticas o renales. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis
• si el paciente padece diabetes. El uso de Pralex puede afectar al control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes
• si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre
• si el paciente tiene una mayor tendencia a presentar hematomas, antecedentes de trastornos de la coagulación o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y capacidad de fertilidad")
• si el paciente está recibiendo tratamiento con electroshock
• si el paciente padece enfermedad coronaria
• si el paciente padece actualmente o ha padecido previamente enfermedades cardíacas o ha sufrido un infarto de miocardio
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento en reposo y/o si puede presentar pérdida de sales corporales debido a diarrea grave o vómitos (con náuseas) o debido al uso de diuréticos
• si el paciente presenta palpitaciones, mareo, síncope o vértigo al levantarse, lo que podría indicar un trastorno del ritmo cardíaco
• si el paciente padece o ha padecido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada)

Medicamentos como Pralex (llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de
alteraciones de la función sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron
tras la interrupción del tratamiento.
Advertencia:
En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar puede aparecer una fase maníaca. Se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación de felicidad infundada y exceso de actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento también pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio si:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o intentos de autolesión

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• el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales que estaban siendo tratadas con antidepresivos

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Pralex no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe tenerse en cuenta que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, conducta desafiante y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Pralex a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Pralex a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda, por favor, póngase en contacto con su médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Pralex, debe informar a su médico.
Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Pralex en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento.
Pralex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión). Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Pralex. Tras finalizar el tratamiento con Pralex, debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
• inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (MAO-A) que contienen moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (MAO-B) que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• el antibiótico linezolid.
• litio (utilizado en el tratamiento de los trastornos afectivos bipolares) y triptófano.
• imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión).
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), buprenorfina y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento antifúngico), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en sangre.
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) - un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión.
• ácido acetilsalicílico (aspirina) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos analgésicos o anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia a sangrar.
• warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos anticoagulantes). Su médico puede solicitar pruebas del tiempo de coagulación sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Pralex para determinar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.

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• mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis) y antidepresivos (tricíclicos, ISRS) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Pralex.
• medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en sangre, debido al mayor riesgo de arritmias cardíacas potencialmente mortales.

NO DEBE TOMAR PRALEX si el paciente está tomando medicamentos para tratar
alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalárico principalmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (por ejemplo, astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene dudas al respecto, consulte a su médico.
Pralex, alimentos, bebidas y alcohol
Pralex puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas (véase apartado 3 "Cómo tomar Pralex").
Como con otros medicamentos, no se recomienda tomar alcohol junto con Pralex, aunque no se ha demostrado interacción (efecto) entre Pralex y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Pralex durante el embarazo sin antes discutir con el médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Debe informar a la matrona y/o al médico que está tomando Pralex. El uso durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, de medicamentos como Pralex puede aumentar el riesgo de un estado grave en los niños llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración más rápida y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si la paciente toma Pralex durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperexcitabilidad refleja, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
El uso de Pralex al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Pralex, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
No debe interrumpir repentinamente el tratamiento con Pralex durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando, no debe tomar Pralex sin antes discutir con el médico los riesgos y beneficios del tratamiento. Se cree que Pralex pasa a la leche materna.
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En estudios en animales se ha demostrado que el citopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Pralex.
Excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Pralex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Pralex está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis puede
aumentarse por decisión del médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial del medicamento es de 5 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento, tras lo cual la dosis
se aumenta a 10 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse por decisión del médico hasta un máximo de
20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada del medicamento es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis puede
luego reducirse por decisión del médico a 5 mg al día o aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la
respuesta del paciente al medicamento.
Trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Pralex es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis
puede aumentarse por decisión del médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial habitualmente recomendada es de 5 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis puede
aumentarse por decisión del médico hasta 10 mg al día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
El medicamento Pralex generalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes. Información adicional se incluye en
el apartado 2 „Información importante antes de utilizar Pralex”.
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteración grave de la función renal. El medicamento debe
utilizarse según las indicaciones del médico.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe
utilizarse según las indicaciones del médico.
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Pacientes metabolizadores lentos de medicamentos mediante el isoenzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe
utilizarse según las indicaciones del médico.
Cómo tomar el medicamento Pralex
El medicamento Pralex puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Las tabletas deben
tragarse con agua. No deben masticarse, ya que tienen un sabor amargo.
Si es necesario, las tabletas pueden dividirse en dos partes colocando la tableta sobre una superficie plana con la
ranura hacia arriba. A continuación, la tableta puede partirse por la mitad presionando cada extremo hacia abajo con los
dedos índices de ambas manos, tal como se muestra en la figura.

Duración del tratamiento
El paciente puede empezar a sentirse mejor solo después de varias semanas de tratamiento. Por lo tanto, debe
continuarse el uso del medicamento Pralex, incluso si transcurre algún tiempo antes de que mejore el estado de ánimo.
No modificar la dosificación sin consultar previamente al médico.
El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento
demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos
6 meses después de haber recuperado un buen estado de ánimo.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Pralex
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita de Pralex, debe ponerse en contacto inmediatamente con el
médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no presenta
ningún síntoma. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas,
vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico.
Debe llevarse al médico o al hospital el envase del medicamento Pralex.
Olvido de tomar Pralex
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis y lo recuerda
antes de acostarse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente como
habitualmente. Si el paciente recuerda la dosis olvidada durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada
y tomar la siguiente dosis según lo programado.
Interrupción del uso del medicamento Pralex
No debe interrumpirse el uso del medicamento Pralex a menos que el médico lo indique. Cuando el paciente finaliza el
tratamiento, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Pralex durante un período de varias semanas.
Tras la interrupción del uso de Pralex, especialmente si es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia.
Estos síntomas son frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento con Pralex. El riesgo es mayor si Pralex se ha utilizado
durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas
son leves y desaparecen espontáneamente en el transcurso de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden
ser más intensos o durar más tiempo (2-3 meses o más). En caso de presentarse síntomas graves de abstinencia tras la
interrupción del uso de Pralex, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reiniciar la toma del
medicamento y reducirlo más lentamente.
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Entre los síntomas de abstinencia se incluyen mareos (sensación de inestabilidad, alteraciones del equilibrio), sensación de
hormigueo, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, alteraciones del
sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud, dolor de cabeza, náuseas, sudoración (incluyendo sudores
nocturnos), inquietud psicomotora o excitación, temblores, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad,
diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones o sensación de latidos cardíacos acelerados.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen ser leves y normalmente desaparecen tras unas semanas de tratamiento.
Es importante recordar que algunos de estos efectos también podrían ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán junto con la mejoría del estado general.

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital:

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ):

• Hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto digestivo

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas ):

• Hinchazón de la piel, lengua, labios, garganta o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave)
• Fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares intensos. Estos podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico

Desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• Dificultad para orinar
• Convulsiones, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática y/o hepatitis
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares, pérdida de conocimiento, que podrían indicar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales, conocidas como torsade de pointes
• Pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
• Hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema)

Además de los efectos mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas ):

• Náuseas
• Cefalea

Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ):

• Congestión nasal o resfriado (sinusitis)
• Disminución o aumento del apetito
• Ansiedad, agitación psicomotriz, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezo, temblores, sensación de hormigueo en la piel
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
• Sudoración excesiva
• Dolor muscular y articular
• Trastornos sexuales (demora en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• Sensación de fatiga, fiebre
• Aumento de peso

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ):

• Urticaria, erupción cutánea, picor
• Rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de confusión (desorientación)
• Trastornos del sueño, alteraciones del gusto, pérdida de conocimiento
• Dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Caída del cabello
• Menstruación abundante
• Menstruación irregular
• Pérdida de peso
• Latidos cardíacos rápidos
• Hinchazón de las extremidades superiores o inferiores
• Hemorragia nasal

Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas ):

• Agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la identidad propia, la persona siente que no es ella misma), alucinaciones
• Latidos cardíacos lentos

Desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• Disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión)
• Mareo al ponerse de pie debido a una bajada de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• Erección dolorosa y prolongada (priapismo)
• Síntomas de hemorragia inusual, por ejemplo, en la piel y membranas mucosas (petequias) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema)
• Aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución de la concentración de sodio (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética - vasopresina)
• Galactorrea en hombres y en mujeres que no están lactando
• Manía
• Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este tipo
• Alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas «prolongación del segmento QT»), detectadas mediante electrocardiograma (ECG), prueba que evalúa la función cardíaca
• Hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véanse informaciones adicionales en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2.

Además, se conocen efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram (principio activo de Pralex). Estos son:

• Agitación psicomotriz (acatisia)
• Pérdida de apetito

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
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Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pralex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pralex

• La sustancia activa del medicamento es el escitalopram. Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (en forma de oxalato de escitalopram).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo: celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silicatada, butilhidroxitolueno (E 321), butilhidroxianisol (E 320), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.
• Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Pralex y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, ovalados, biconvexos, marcados con la letra «F» en un lado y el número «54» en el otro, con una ranura profunda que separa el «5» del «4».
Tamaños del envase:
Blíster de PVC/Aclar-Aluminio: 28 y 56 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Lituania, país de exportación:
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Fabricante:
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/10/2306/026
LT/1/10/2306/023
LT/1/10/2306/030
Número de autorización de importación paralela: 93/24
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Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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