Pralex

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Pralex (Escitalopram Orion)
10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Pralex e Escitalopram Orion sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pralex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pralex
3. Come prendere Pralex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pralex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pralex e a cosa serve

L'escitalopram appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi detti anche inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, dall'inglese Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema della serotonina nel cervello aumentandone la concentrazione. Si ritiene che i disturbi del sistema della serotonina siano un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie ad essa correlate.
Pralex contiene il principio attivo escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori), dei disturbi d'ansia (come i disturbi di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, i disturbi d'ansia generalizzati e i disturbi ossessivo-compulsivi).
Un miglioramento può verificarsi solo dopo alcune settimane di trattamento. È importante continuare ad assumere Pralex anche se occorre del tempo prima che si avverta un miglioramento del benessere.
Informare il medico se il paziente non dovesse avvertire alcun miglioramento o se dovesse sentirsi peggio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pralex

Quando non deve essere utilizzato Pralex

• se il paziente è allergico all'escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO), tra cui selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moklobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico)

Pagina 1 di 10

• se il paziente presenta un ritmo cardiaco anomalo congenito o in anamnesi (diagnosticato tramite esame ECG - esame volto a valutare la funzione cardiaca)
• se il paziente assume medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che alterano il ritmo cardiaco (vedere anche il punto 2 "Pralex e altri medicinali")

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Pralex.
Informi il medico se il paziente soffre di altre malattie o condizioni, poiché
il medico deve prendere in considerazione tali informazioni. In particolare, informi il medico:

• se il paziente ha epilessia. In caso di comparsa di crisi epilettiche per la prima volta o aumento della loro frequenza, interrompere il trattamento con Pralex (vedere anche il punto 4 "Effetti indesiderati possibili")
• se il paziente soffre di disturbi della funzione epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico
• se il paziente ha il diabete. L'assunzione di Pralex può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di farmaci orali ipoglicemizzanti
• se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue
• se il paziente ha una maggiore tendenza a formare ematomi, se in anamnesi sono presenti disturbi della coagulazione del sangue o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se il paziente è in trattamento con elettroconvulsione
• se il paziente ha una malattia coronarica
• se il paziente ha attualmente o in anamnesi malattie cardiache o ha avuto un infarto miocardico
• se il paziente ha un ritmo cardiaco lento a riposo e/o se il paziente può avere una perdita di sali corporei causata da diarrea grave o vomito (con nausea) o dall'uso di diuretici
• se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all'alzarsi, che potrebbero essere sintomi di un'anomala funzione del ritmo cardiaco
• se il paziente ha o ha avuto in passato problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (pressione intraoculare aumentata)

Farmaci come Pralex (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare sintomi
di disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi
persistono dopo l'interruzione del trattamento.
Attenzione:
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale.
È caratterizzata da idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e attività fisica eccessiva. In caso di comparsa
di tali sintomi, si rivolga al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono anche manifestarsi sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o disturbi d'ansia
Persone con depressione o disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci iniziano a fare effetto solitamente dopo 2 settimane, a volte più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo

Pagina 2 di 10

• il paziente è un adulto giovane; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi

Se il paziente sviluppa pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
**Potrebbe essere utile informare i familiari o amici sulla depressione o sui disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Pralex non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si sottolinea inoltre che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono farmaci di questa classe sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Nonostante ciò, il medico può prescrivere Pralex ai pazienti di età inferiore ai 18 anni, ritenendo che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Pralex a un paziente di età inferiore ai 18 anni e ha dei dubbi in merito, si rivolga al medico curante. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra descritti nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Pralex, informi immediatamente il medico.
Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell'uso di Pralex in questa fascia d'età per quanto riguarda crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.
Pralex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) contenenti sostanze attive come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione). Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Pralex. Dopo aver interrotto Pralex, deve attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• inibitori reversibili e selettivi della monoaminoossidasi A (MAO-A) contenenti moklobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• inibitori non reversibili della monoaminoossidasi B (MAO-B) contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• l'antibiotico linezolid.
• litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione).
• sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell'emicrania), buprenorfina e tramadolo (utilizzato per dolori intensi). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di escitalopram nel sangue.
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) - un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione.
• acido acetilsalicilico (aspirina) e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza al sanguinamento.
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all'inizio e dopo l'interruzione di Pralex per verificare se la dose dell'anticoagulante è ancora appropriata.

Pagina 3 di 10

• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per dolori intensi) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia epilettica.
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici, SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia epilettica.
• flecainaide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Pralex.
• medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, a causa del rischio aumentato di aritmie cardiache potenzialmente letali.

NON DEVE ASSUMERE PRALEX se il paziente assume medicinali utilizzati in disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio medicinali antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (ad es. astemizolo, idrossizina, mizolastina). In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Pralex con cibi, bevande e alcol
Pralex può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 "Come prendere Pralex").
Come per altri medicinali, non è consigliato assumere Pralex contemporaneamente all'alcol, anche se non sono state dimostrate interazioni (effetti) tra Pralex e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
In caso di gravidanza, allattamento o sospetto di gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assuma Pralex in gravidanza senza averne discusso con il medico riguardo ai rischi e ai benefici del trattamento.
Informi l'ostetrica e/o il medico che sta assumendo Pralex. L'uso durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, di medicinali come Pralex può aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un respiro più rapido nel bambino e cianosi. Tali sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se la paziente nota tali sintomi nel proprio bambino, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.
Se la paziente assume Pralex negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, convulsioni, fluttuazioni della temperatura corporea, difficoltà nell'alimentazione, vomito, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
L'assunzione di Pralex verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue. Se la paziente assume Pralex, deve informarne il medico o l'ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Durante la gravidanza non deve interrompere bruscamente l'assunzione di Pralex.
Se la paziente allatta al seno, non deve assumere Pralex senza averne prima discusso con il medico riguardo ai rischi e ai benefici del trattamento. Si ritiene che Pralex passi nel latte materno.
Pagina 4 di 10
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un farmaco simile all'escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell'uomo.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come Pralex influenza il suo stato.
Componenti ausiliari
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Pralex

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Pralex è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose può
essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene
aumentata a 10 mg al giorno. La dose può poi essere ulteriormente aumentata dal medico fino a un massimo di
20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose può
essere successivamente ridotta dal medico a 5 mg al giorno o aumentata fino a un massimo di 20 mg
al giorno, a seconda della risposta del paziente al medicinale.
Disturbi ossessivo-compulsivi
La dose solitamente raccomandata del medicinale Pralex è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose
può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 5 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose
può essere aumentata su decisione del medico a 10 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Il medicinale Pralex non deve generalmente essere usato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate
al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Pralex”.
Disturbi della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere
assunto seguendo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere
assunto seguendo le indicazioni del medico.
Pagina 5 di 10
Pazienti con metabolizzazione lenta dei farmaci mediata dall'isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere
assunto seguendo le indicazioni del medico.
Come prendere il medicinale Pralex
Il medicinale Pralex può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono
essere inghiottite con acqua. Non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
Se necessario, le compresse possono essere divise in due parti, posizionando la compressa su una superficie
piana con la riga di rottura rivolta verso l'alto. Le compresse possono quindi essere spezzate a metà premendo
ciascuna estremità verso il basso con i pollici delle due mani, come mostrato nell'immagine.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe iniziare a sentirsi meglio solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi necessario
continuare ad assumere il medicinale Pralex, anche se occorre un certo tempo prima che si verifichi un miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto,
i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pralex
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella prescritta di Pralex, deve immediatamente contattare
il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte
alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio includono vertigini, tremori, agitazione, crisi convulsive, coma, nausea, vomito,
disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico. Alla visita medica o in ospedale
è necessario portare con sé la confezione del medicinale Pralex.
Dimenticanza di una dose di Pralex
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose ma se ne ricorda prima di andare a dormire,
deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente come di consueto. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata
durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva secondo il solito orario.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Pralex
Non interrompere l’assunzione del medicinale Pralex senza il parere del medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Pralex per un periodo di alcune settimane.
Dopo l’interruzione del medicinale Pralex, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sintomi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Pralex. Il rischio è maggiore
se Pralex è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono tuttavia essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi di astinenza dopo l’interruzione del medicinale Pralex,
è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare di riprendere temporaneamente il medicinale e di interromperlo più lentamente.
Pagina 6 di 10
I sintomi di astinenza comprendono vertigini (instabilità nel cammino, disturbi dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne saranno colpite.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento.
È importante ricordare che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti eventi indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:
Non comune ( può verificarsi fino a 1 persona su 100 ):

• Emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale

Raro ( può verificarsi fino a 1 persona su 1000 ):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della gola o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o deglutizione (grave reazione allergica)
• Alta febbre, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e convulsioni muscolari intense. Potrebbero essere sintomi di un disturbo raro chiamato sindrome serotoninergica

Non noto ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• Difficoltà a urinare
• Crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• Colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di aritmie potenzialmente letali, chiamate torsade de pointes
• Pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• Gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema)

Oltre a quanto descritto sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune ( può verificarsi in più di 1 persona su 10 ):

• Nausea
• Cefalea

Comune ( può verificarsi fino a 1 persona su 10 ):

• Congestione nasale o raffreddore (sinusite)
• Diminuzione o aumento dell'appetito
• Ansia, agitazione psicomotoria, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio sulla pelle
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca
• Sudorazione eccessiva
• Dolori muscolari e articolari
• Disturbi sessuali (ritardo nell'eiaculazione, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne)

Pagina 7 di 10

• Sensazione di affaticamento, febbre
• Aumento del peso corporeo

Non comune ( può verificarsi fino a 1 persona su 100 ):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stati di confusione (disorientamento)
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento
• Dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufene)
• Perdita di capelli
• Emorragia mestruale eccessiva
• Mestruazioni irregolari
• Diminuzione del peso corporeo
• Battito cardiaco accelerato
• Gonfiore degli arti superiori o inferiori
• Emorragia nasale

Raro ( può verificarsi fino a 1 persona su 1000 ):

• Aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità personale, la persona ha la sensazione di non essere se stessa), allucinazioni
• Battito cardiaco lento

Non noto ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere generale, debolezza muscolare o confusione)
• Vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
• Erezione dolorosa del pene (priapismo)
• Sintomi di emorragia atipica, ad esempio sulla pelle e sulle membrane mucose (petecchie) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema)
• Aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione della concentrazione di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico - vasopressina)
• Galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
• Mania
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo
• Disturbi del ritmo cardiaco (definiti „prolungamento dell'intervallo QT”), rilevati tramite esame ECG (esame per valutare la funzione cardiaca)
• Emorragia grave dalla vagina che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità” al punto 2.

Inoltre, sono noti effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile a escitalopram
(principio attivo di Pralex). Questi includono:

• Agitazione psicomotoria (acatisia)
• Perdita di appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Pagina 8 di 10
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pralex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pralex

• Il principio attivo del medicinale è l'escitalopram. Ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato di escitalopram).
• Gli altri componenti del medicinale sono:
• Nucleo: cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicata, butilidrossitoluene (E 321), butilidrossianisolo (E 320), croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, talco e stearato di magnesio.
• Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Pralex e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con incisione su entrambi i lati:
la lettera „F” su un lato e il numero „54” sull'altro, con una scanalatura profonda tra „5” e „4”.
Formati della confezione:
Blister in PVC/Aclar-alluminio: 28 e 56 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Produttore:
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,
Malta
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/10/2306/026
LT/1/10/2306/023
LT/1/10/2306/030
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 93/24
Pagina 9 di 10
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con i seguenti nomi:

Pagina 10 di 10