Праксель

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Праксель (Escitalopram Orion 10 mg), 10 mg, таблетки в оболонці
Escitalopramum
Праксель і Escitalopram Orion 10 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
• У разі будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Праксель і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Праксель
3. Як застосовувати лікарський засіб Праксель
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Праксель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Праксель і для чого його застосовують

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які також називають селективними
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Ці лікарські засоби діють на серотонінову систему в мозку шляхом підвищення концентрації серотоніну. Порушення
серотонінової системи вважаються серйозним чинником, що впливає на розвиток депресії та пов’язаних із нею захворювань.
Лікарський засіб Праксель містить діючу речовину есциталопрам і застосовується для лікування депресії (великих
депресивних епізодів), тривожних розладів (таких як тривожні розлади з нападами паніки з або без агорафобії, соціальна фобія, загальновиражені тривожні розлади та обсесивно-компульсивні розлади).
Покращення може настати лише через декілька тижнів лікування. Прийом лікарського засобу Праксель слід продовжувати, навіть якщо пройде певний час, перш ніж стане краще.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт не відчуває покращення або почувається гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Праксель

Коли не застосовувати лік Праксель

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що належать до групи, яку називають неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО), зокрема селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та лінезолід (антибіотик)
• якщо у пацієнта є вроджений або в минулому виникав неправильний ритм серця (діагностований за допомогою ЕКГ — дослідження, метою якого є оцінка функції серця)
• якщо пацієнт приймає ліки у зв’язку з порушеннями ритму серця або такі, що порушують ритм серця (див. також пункт 2 «Лік Праксель та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліку Праксель.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є інші порушення або захворювання, оскільки
лікар повинен врахувати таку інформацію. Зокрема, слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення нападів судом вперше або збільшення їх частоти слід припинити терапію ліком Праксель (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»)
• якщо пацієнт страждає від порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікаря
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування ліку Праксель може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та (або) пероральних засобів, що знижують рівень глюкози в крові
• якщо пацієнт має знижений рівень натрію в крові
• якщо пацієнт має підвищену схильність до швидкого виникнення синяків, у анамнезі є порушення згортання крові або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт лікується електрошоковою терапією
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця
• якщо у пацієнта є зараз або були в анамнезі захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда
• якщо у пацієнта сповільнений ритм серця у стані спокою та (або) може виникати втрата солей в організмі через тяжкий пронос або блювоту (з нудотою) або через застосування діуретиків
• якщо у пацієнта виникає прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, передоз або запаморочення при підйомі з місця, що можуть бути ознаками порушення ритму серця
• якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Ліки, такі як лік Праксель (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів
порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися
після припинення лікування.
Увага:
У деяких пацієнтів із афективним біполярним розладом може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюючимися ідеями, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі виникнення
цих симптомів слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть також виникати такі симптоми, як тривожність або труднощі у спокійному сидінні або стоянні. Якщо з’являться такі симптоми, слід негайно
повідомити про це лікаря або фармацевта.
Самогубчі думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
Люди, які страждають від депресії або тривожних розладів, іноді можуть мати думки про
самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть погіршуватися на
початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через
2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство є більш
імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому були самогубчі думки або бажання самопошкодження
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик виникнення самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити рідних або друзів про депресію або тривожні розлади
та попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може звернутися по допомогу до рідних або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та молоді люди віком до 18 років
Лік Праксель не повинен застосовуватися у дітей та молодіжі віком до 18 років. Також слід
підкреслити, що при застосуванні ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років піддаються
підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це,
лікар може призначити лік Праксель пацієнтам віком до 18 років, вважаючи це в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив лік Праксель пацієнту віком до 18 років і у вас виникли будь-які сумніви, будь ласка, зв’яжіться з лікарем, який веде пацієнта. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають лік Праксель, слід повідомити про це свого лікаря.
Крім того, на даний момент відсутні дані щодо довготривалої безпеки застосування ліку Праксель у цій віковій групі щодо зростання, дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Лік Праксель та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО), що містять такі діючі речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін (ліки, що використовуються при лікуванні депресії). Якщо пацієнт приймав будь-який із цих ліків, слід почекати 14 днів перед початком прийому ліку Праксель. Після припинення застосування ліку Праксель слід почекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із цих ліків.
• оборотні селективні інгібітори моноаміноксидази А (МАО-А), що містять моклобемід (використовується при лікуванні депресії).
• необоротні інгібітори моноаміноксидази В (МАО-В), що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• антибіотик лінезолід.
• літій (використовується при лікуванні афективних біполярних розладів) та триптофан.
• іміпримін та дезипрамін (використовуються при лікуванні депресії).
• суматриптан та подібні ліки (використовуються при лікуванні мігрені), бупренорфін та трамадол (використовується при сильному болю). Можуть підвищувати ризик побічних ефектів.
• циметидин, ланзопразол та омепразол (використовуються при лікуванні виразки шлунка), флуконазол (лік, що використовується при лікуванні грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові.
• звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний лік, що використовується при депресії.
• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для знеболення або для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Вони можуть підвищувати схильність до кровотеч.
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Лікар може призначити дослідження часу згортання крові на початку

та після припинення застосування ліку Праксель, щоб визначити, чи досі правильно підібрана доза антикоагулянта.

• мефлохін (використовується при лікуванні малярії), бупропіон (використовується при лікуванні депресії) та трамадол (використовується при сильному болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• нейролептики (ліки, що використовуються при лікуванні шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні ліки, ліки групи SSRI) через можливий ризик зниження порогу судом.
• флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися зміна дозування ліку Праксель.
• ліки, що знижують концентрацію калію або магнію в крові, через підвищений ризик виникнення життєво небезпечних порушень ритму серця.

НЕ МОЖНА ПРИЙМАТИ ЛІК ПРАКСЕЛЬ, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при
порушеннях ритму серця, або ліки, що можуть порушувати ритм серця, наприклад, такі як антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид,
галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин,
моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин),
деякі антигістамінні засоби (наприклад, астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Праксель з їжею, напоями та алкоголем
Лік Праксель можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі (див. пункт 3 «Як
застосовувати лік Праксель»).
Як і у разі інших ліків, не рекомендується одночасне застосування ліку Праксель та споживання
алкоголю, хоча взаємодія (вплив) ліку Праксель з алкоголем не виявлена.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та в період годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не застосовувати лік Праксель під час вагітності без обговорення з лікарем ризику та переваг лікування.
Слід повідомити акушерку та (або) лікаря про прийом ліку Праксель. Застосування під час
вагітності, особливо в останніх 3 місяцях вагітності, ліків, таких як Праксель, може підвищувати ризик тяжкого стану у дітей, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання у дитини та ціанозу. Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших
24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітить їх у своєї дитини, вона повинна
негайно зв’язатися з акушеркою та (або) лікарем.
Якщо пацієнтка приймає лік Праксель в останні 3 місяці вагітності, вона повинна усвідомлювати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, блакитна шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький рівень глюкози в крові, м’язова ригідність або млявість, підвищена рефлекторна збудливість, тремтіння, дрож, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникне будь-який із цих симптомів,
слід негайно звернутися до лікаря.
Прийом ліку Праксель під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення
згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Праксель, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Під час вагітності не слід раптово припиняти застосування ліку Праксель.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна приймати лік Праксель без обговорення з лікарем
ризику та переваг лікування. Вважається, що лік Праксель проникає в грудне молоко.
У дослідженнях на тваринах було виявлено, що циталопрам, лік, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не визначить, як впливає на нього лік Праксель.
Допоміжні речовини
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Праксель

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Праксель доступні в таких дозах: 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза ліків становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може
бути збільшена лікарем до максимально 20 мг на добу.
Тривожний розлад із нападами паніки
Початкова доза ліків становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу
збільшують до 10 мг на добу. Доза може бути далі збільшена лікарем до максимально 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза ліків становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза може бути
зменшена лікарем до 5 мг на добу або збільшена до максимально 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на ліки.
Обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай рекомендована доза ліків Праксель становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Доза
може бути збільшена лікарем до максимально 20 мг на добу.
Пацієнти літнього віку (понад 65 років)
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків становить 5 мг, приймається як одна доза на добу. Доза
може бути збільшена за рішенням лікаря до 10 мг на добу.
Діти та підлітки (віком молодше 18 років)
Ліки Праксель зазвичай не слід застосовувати дітям та підліткам. Додаткову інформацію наведено в
розділі 2 „Інформація перед застосуванням ліків Праксель”.
Порушення функції нирок
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Ліки слід
застосовувати відповідно до призначень лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти із порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до призначень лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти із цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Ліки слід
застосовувати відповідно до призначень лікаря.
Як приймати ліки Праксель
Ліки Праксель можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки слід
проковтнути, запиваючи водою. Не слід їх жувати, оскільки вони гіркі на смак.
У разі потреби таблетки можна поділити на дві частини, розмістивши таблетку на рівній
поверхні борозенкою вгору. Таблетки можна потім розламати навпіл, натискаючи кожен кінець
вниз пальцями обох рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування
Пацієнт може почати відчувати поліпшення лише через кілька тижнів після початку лікування. Тому слід
продовжувати застосування ліків Праксель, навіть якщо пройде певний час, перш ніж стане краще.
Не змінювати дозування без консультації з лікарем.
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування
занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування
принаймні 6 місяців після відновлення добробуту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Праксель
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Праксель, він повинен негайно звернутися
до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Це слід зробити навіть
тоді, якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних наслідків. До симптомів передозування належать
запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму,
зниження артеріального тиску, а також порушення водно-електролітного балансу. На візит до лікаря або в лікарню слід взяти упаковку ліків Праксель.
Пропущення прийому ліків Праксель
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу, але згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену
дозу. Наступну дозу слід прийняти наступного дня. Якщо пацієнт згадає про пропущену
дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози і прийняти наступну
дозу як зазвичай.
Припинення застосування ліків Праксель
Не слід припиняти застосування ліків Праксель, доки це не порадить лікар. Коли пацієнт припиняє
лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Праксель протягом кількох тижнів.
Після припинення застосування ліків Праксель, особливо якщо припинення було раптовим, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними, коли лікування ліками Праксель припиняється. Ризик вищий, якщо ліки Праксель застосовувалися довгий час, у великих дозах або якщо дозу зменшували надто швидко. У більшості пацієнтів симптоми є помірними і зникають самостійно протягом двох
тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути сильнішими або тривати довше (2–3 місяці або більше). У разі виникнення тяжких симптомів відміни після припинення застосування ліків Праксель, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити відновити прийом ліків і повільніше їх відміняти.
До симптомів відміни належать запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, також в голові, порушення сну (яскраві сни, нічні кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота, пітливість (у тому числі нічні пітні виділення), психомоторне хвилювання або збудження, тремтіння, відчуття дезорієнтації, емоційну нестійкість або дратівливість, діарею (рідкий стілець), порушення зору, перебійки в серці або серцебиття.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай є помірними і зазвичай зникають через кілька тижнів лікування.
Слід пам’ятати, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання і зникнуть разом із поліпшенням стану здоров’я.
У разі виникнення будь-яких із наступних небажаних явищ необхідно негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до лікарні:
Не дуже часто ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб ):

• Незвичайні кровотечі, у тому числі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб ):

• Набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергійна реакція)
• Висока лихоманка, збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтація), тремор і різкі судоми м’язів. Це можуть бути симптоми рідкісного захворювання, яке називається серотоніновим синдромом.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

• Труднощі з сечовипусканням
• Припадки судом, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• Жовте забарвлення шкіри та білка очей, що є ознакою порушення функції печінки та (або) запалення печінки
• Прискорене, нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами загрозливого життю порушення ритму серця, яке називається torsade de pointes
• Самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та заходи обережності»
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім описаних вище, також повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Дуже часто ( можуть виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб ):

• Нудота
• Головний біль.

Часто ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб ):

• Закладеність носа або насичка (синусит)
• Зниження або підвищення апетиту
• Тривога, психомоторне збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, відчуття поколювання на шкірі
• Діарея, запори, блювота, сухість у роті
• Підвищена пітливість
• Болі в м’язах і суглобах
• Статеві розлади (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• Відчуття втоми, лихоманка
• Збільшення маси тіла.

Не дуже часто ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб ):

• Кропив’янка, висип, свербіж
• Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стани сплутаності (дезорієнтації)
• Порушення сну, порушення смаку, непритомність
• Розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах)
• Випадання волосся
• Посилене менструальне кровотечі
• Нерегулярні менструації
• Зниження маси тіла
• Прискорене серцебиття
• Набряки верхніх або нижніх кінцівок
• Кровотеча з носа.

Рідко ( можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб ):

• Агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що вона не сама себе), галюцинації
• Повільне серцебиття.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

• Зниження концентрації натрію в крові (проявляється нудотою, поганим самопочуттям, слабкістю м’язів або сплутаністю свідомості)
• Запаморочення при переході у вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• Незвичайні результати функціональних проб печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові)
• Рухові розлади (непрохідні рухи м’язів)
• Болючий ерекційний стан (пріапізм)
• Симптоми незвичайного кровотечіння, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (петехії) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• Підвищене виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі, розрідження крові, зниження концентрації натрію (неправильне виділення антидіуретичного гормону — вазопресину)
• Галакторея у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• Манія
• Спостерігалося підвищене ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цього типу
• Порушення ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», діагностоване за допомогою ЕКГ — дослідження, призначеного для оцінки функції серця)
• Серйозне кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологове кровотечі), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів із подібним механізмом дії, як у есциталопраму
(діюча речовина препарату Праксель). Це:

• Психомоторне збудження (акатизія)
• Втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Праксель

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Праксель

• Діючою речовиною ліків є есциталопрам. Кожна таблетка містить 10 мг есциталопраму (у формі оксалату).
• Інші складові ліків:
• Ядро: целюлоза мікрокристалічна, бутилгідрокситолуен (Е 321), бутилгідроксианізол (Е 320), натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк та магнію стеарат.
• Плівкове покриття: гіпромелоза 5 сПз, макрогол 400 та титану діоксид (Е 171).

Як виглядають ліки Праксель і що містить упаковка
Білі або майже білі, овальні плівкові таблетки, опуклі з обох боків, з маркуванням літери «F» з одного боку та цифри «54» — з іншого, із глибоким розділовим жолобком між «5» та «4».
Розміри упаковки:
Блистери PVC/Aclar-алюміній: 28 та 56 плівкових таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця-відповідального або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Литві, країні експорту:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo, Фінляндія
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Мальта
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/10/2306/026
Номер дозволу на паралельний імпорт: 176/23
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: