Pralex

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Pralex (Escitalopram Orion 10 mg), 10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Pralex ed Escitalopram Orion 10 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pralex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pralex
3. Come prendere Pralex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pralex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pralex e a cosa serve

L’escitalopram appartiene al gruppo dei farmaci antidepressivi, noti anche come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, dall’inglese Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Questi farmaci agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Si ritiene che i disturbi del sistema serotoninergico siano un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie ad essa correlate.
Pralex contiene il principio attivo escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia (come i disturbi d’ansia con attacchi di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, i disturbi d’ansia generalizzata e i disturbi ossessivo-compulsivi).
Il miglioramento può avvenire solo dopo alcune settimane di trattamento. È necessario continuare ad assumere Pralex anche se occorre del tempo prima di notare un miglioramento del benessere.
Informare il medico se non si nota alcun miglioramento oppure se si peggiora.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Pralex

Quando non deve essere usato il medicinale Pralex

• se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclobemide (usata nel trattamento della depressione) e la linezolidina (un antibiotico)
• se il paziente ha un ritmo cardiaco anomalo congenito o in anamnesi (diagnosticato tramite esame ECG - esame finalizzato alla valutazione della funzione cardiaca)
• se il paziente sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che alterano il ritmo cardi游戏副本

3. Come prendere il medicinale Pralex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Pralex è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose può
essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene
aumentata a 10 mg al giorno. La dose può poi essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata è di 0 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose può poi essere
ridotta dal medico a 5 mg al giorno o aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al medicinale.
Disturbi ossessivo-compulsivi
La dose solitamente raccomandata del medicinale Pralex è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose
può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 5 mg, assunta come singola dose giornaliera. La dose può essere
aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Il medicinale Pralex non deve generalmente essere utilizzato in bambini e adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate
al punto 2 „Informazioni importanti prima di prendere Pralex”.
Alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere
assunto secondo le indicazioni del medico.
Alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere
assunto secondo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall'isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere
assunto secondo le indicazioni del medico.
Come prendere il medicinale Pralex
Il medicinale Pralex può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Le compresse devono
essere inghiottite con acqua. Non devono essere masticate, poiché hanno un sapore amaro.
Se necessario, le compresse possono essere divise in due parti, posizionando la compressa su una superficie
piana con la riga verso l'alto. Le compresse possono quindi essere spezzate a metà premendo con le dita indice
di entrambe le mani ciascuna estremità verso il basso, come mostrato nell'immagine.

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe iniziare a sentirsi meglio solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi necessario
continuare ad assumere il medicinale Pralex, anche se passa del tempo prima che si noti un miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto,
i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il recupero del benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pralex
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Pralex, deve immediatamente contattare il medico
o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo.
Tra gli effetti dell'intossicazione da sovradosaggio rientrano vertigini, tremori, agitazione, crisi epilettiche, coma, nausea, vomito,
aritmie cardiache, abbassamento della pressione sanguigna e squilibri idro-elettrolitici. Recandosi dal medico o in ospedale,
è necessario portare con sé la confezione del medicinale Pralex.
Dimenticanza di una dose di Pralex
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire,
deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Deve quindi assumere la dose successiva il giorno seguente. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata
durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose dimenticata e assumere la dose successiva come di consueto.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Pralex
Non interrompere l'assunzione del medicinale Pralex senza averne prima parlato con il medico. Quando il paziente termina il trattamento,
di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Pralex per un periodo di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Pralex, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi da sospensione.
Tali sintomi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Pralex. Il rischio è maggiore se Pralex è stato assunto per un lungo periodo,
a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane.
In alcuni pazienti possono tuttavia essere più intensi o durare più a lungo (2-3 mesi o più).
In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi dopo l'interruzione di Pralex, è necessario contattare il medico.
Il medico potrebbe raccomandare di riprendere temporaneamente il medicinale e di sospenderlo più lentamente.
I sintomi da sospensione comprendono vertigini (andatura instabile, alterazioni dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente)
sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (compresi sudori notturni),
agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a scomparire dopo alcune settimane di trattamento.
È importante ricordare che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia stessa e
scompariranno con il miglioramento delle condizioni generali.
In caso di manifestazione di uno qualsiasi dei seguenti eventi indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:
Non molto frequenti ( possono verificarsi fino a 1 persona su 100 ):

• Emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Rari ( possono verificarsi fino a 1 persona su 1000 ):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della gola o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica)
• Alta febbre, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e spasmi muscolari improvvisi. Questi possono essere sintomi di una rara alterazione nota come sindrome serotoninergica.

Sconosciuti ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• Difficoltà a urinare
• Convulsioni, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"
• Colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, sintomo di alterazione della funzionalità epatica e/o di epatite
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di gravi aritmie potenzialmente letali, note come torsade de pointes
• Pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto descritto sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti ( possono verificarsi in più di 1 persona su 10 ):

• Nausea
• Cefalea.

Frequenti ( possono verificarsi fino a 1 persona su 10 ):

• Congestione nasale o rinite (sinusite)
• Diminuzione o aumento dell'appetito
• Ansia, agitazione psicomotoria, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, formicolio della pelle
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca
• Sudorazione eccessiva
• Dolori muscolari e articolari
• Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne)
• Sensazione di affaticamento, febbre
• Aumento di peso.

Non molto frequenti ( possono verificarsi fino a 1 persona su 100 ):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento)
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento
• Midriasi, disturbi della vista, ronzio nell'orecchio (acufene)
• Perdita di capelli
• Sanguinamento mestruale eccessivo
• Mestruazioni irregolari
• Diminuzione di peso
• Battito cardiaco accelerato
• Gonfiore degli arti superiori o inferiori
• Emorragia nasale.

Rari ( possono verificarsi fino a 1 persona su 1000 ):

• Aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità personale, sensazione di non essere se stessi), allucinazioni
• Battito cardiaco lento.

Sconosciuti ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea e malessere generale, debolezza muscolare o confusione)
• Vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
• Erezione dolorosa del pene (priapismo)
• Sintomi di emorragia atipica, ad esempio emorragie cutanee o delle mucose (petecchie) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema)
• Aumentata secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), con ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione della concentrazione di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico - vasopressina)
• Galattorrea negli uomini e nelle donne non in allattamento
• Mania
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo
• Disturbi del ritmo cardiaco (noti come "prolungamento dell'intervallo QT"), rilevati con l'elettrocardiogramma (ECG), esame che valuta la funzionalità cardiaca
• Emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto "Gravidanza, allattamento e fertilità" del paragrafo 2.

Inoltre, sono noti effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile a quello dell'escitalopram
(sostanza attiva del medicinale Pralex). Tali effetti sono:

• Agitazione psicomotoria (acatisia)
• Perdita dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pralex

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari raccomandazioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pralex

• La sostanza attiva è escitalopram. Ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato).
• Altri componenti sono:
• Nucleo: cellulosa microcristallina, butilidrossitoluene (E 321), butilidrossianisolo (E 320), carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio.
• Rivestimento: ipromellosa 5 cPs, macrogol 400 e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Pralex e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con impressa la lettera „F” su un lato e il numero „54” sull'altro, con una linea di frattura profonda tra „5” e „4”.
Confezioni disponibili:
Blister in PVC/Aclar-Alu: 28 e 56 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo, Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/10/2306/026
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 176/23
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi: