Pralex

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Pralex (Escitalopram Orion 10 mg), 10 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Pralex y Escitalopram Orion 10 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Pralex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pralex
3. Cómo tomar Pralex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pralex
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pralex y para qué se utiliza

El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Se considera que las alteraciones del sistema serotoninérgico son un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.
Pralex contiene como principio activo escitalopram y se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores), trastornos de ansiedad (como trastornos de ansiedad con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
La mejoría puede no producirse hasta pasadas varias semanas de tratamiento. Debe continuar tomando Pralex aunque transcurra cierto tiempo antes de notar una mejora en su estado de ánimo.
Informe a su médico si no nota mejoría o si se siente peor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pralex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pralex

• si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo denominado inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico)
• si el paciente padece un ritmo cardíaco anormal congénito o previo (diagnosticado mediante un electrocardiograma - prueba para evaluar la función cardíaca)
• si el paciente está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco (véase también el apartado 2 «Pralex y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Pralex.
Debe informar a su médico si el paciente padece otras alteraciones o enfermedades, ya que
el médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar al médico:

• si el paciente padece epilepsia. Si aparecen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con Pralex (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»)
• si el paciente padece alteraciones hepáticas o renales. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis
• si el paciente padece diabetes. El uso de Pralex puede afectar al control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes
• si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre
• si el paciente tiene tendencia a presentar hematomas fácilmente, antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si el paciente está recibiendo tratamiento con electroshocks
• si el paciente padece enfermedad coronaria
• si el paciente padece actualmente o ha padecido enfermedades cardíacas o ha sufrido un infarto de miocardio
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento en reposo y/o si puede perder sales corporales debido a diarrea grave o vómitos (con náuseas) o por el uso de diuréticos
• si el paciente presenta palpitaciones rápidas o irregulares, desmayos, colapso o mareos al levantarse, que podrían indicar una alteración del ritmo cardíaco
• si el paciente tiene o ha tenido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Medicamentos como Pralex (llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de
alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron
tras la interrupción del tratamiento.
Advertencia:
En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación de felicidad injustificada y exceso de actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento también pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de automutilación o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
La aparición de pensamientos suicidas, de automutilación o de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado automutilarse en el pasado
• el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de automutilación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en el comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Pralex no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe destacarse que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y conductas hostiles (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Pralex a pacientes menores de 18 años si considera que es lo mejor para ellos. Si el médico ha recetado Pralex a un paciente menor de 18 años y usted tiene dudas al respecto, por favor, consulte con el médico tratante. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Pralex, debe informarse al médico.
Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Pralex en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Pralex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contengan sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión). Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Pralex. Tras finalizar el tratamiento con Pralex, debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.

• inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (IMAO-A) que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).

• inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (IMAO-B) que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.

• el antibiótico linezolid.

• litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano.

• imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión).

• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), buprenorfina y tramadol (utilizado en dolores intensos). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

• cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento antifúngico), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en sangre.

• hipérico ( Hypericum perforatum ) - un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión.

• ácido acetilsalicílico (aspirina) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos analgésicos o anticoagulantes, denominados medicamentos antiagregantes). Pueden aumentar la tendencia a sangrar.

• warfarina, dipiridamol y fenprocomona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, denominados anticoagulantes). El médico puede indicar realizar pruebas de tiempo de coagulación sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Pralex para determinar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.

• mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en dolores intensos) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.

• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (tricíclicos, medicamentos ISRS) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.

• flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Pralex.

• medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en sangre, debido al mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

NO DEBE TOMARSE PRALEX si el paciente está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalárico principalmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (por ejemplo, astemizol, hidroxizina, mizolastina). En caso de dudas, consulte con su médico.
Pralex con alimentos, bebidas y alcohol
Pralex puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas (véase apartado 3 «Cómo tomar Pralex»).
Como ocurre con otros medicamentos, no se recomienda tomar Pralex junto con alcohol, aunque no se ha demostrado interacción (efecto) entre Pralex y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Pralex durante el embarazo sin antes discutir con el médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Debe informarse a la matrona y/o al médico sobre el uso de Pralex. El uso durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, de medicamentos como Pralex puede aumentar el riesgo de un estado grave en los recién nacidos denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca una respiración más rápida y cianosis en el bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si la paciente observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si la paciente toma Pralex durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperexcitabilidad refleja, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.
El uso de Pralex al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma Pralex, debe informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Pralex durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando, no debe tomar Pralex sin antes discutir con el médico los riesgos y beneficios del tratamiento. Se cree que Pralex pasa a la leche materna.
En estudios con animales se ha demostrado que el citopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Pralex.
Componentes auxiliares
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Pralex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Pralex está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis puede
ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial del medicamento es de 5 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento, tras lo cual la dosis
se aumenta a 10 mg al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de
20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis puede
ser posteriormente reducida por el médico a 5 mg al día o aumentada hasta un máximo de 20 mg
al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.
Trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis habitualmente recomendada del medicamento Pralex es de 10 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis
puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial habitualmente recomendada es de 5 mg, tomada como una sola dosis diaria. La dosis
puede ser aumentada por decisión del médico hasta 10 mg al día.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
El medicamento Pralex no debe generalmente administrarse a niños y adolescentes. Información adicional se incluye
en el apartado 2 „Información importante antes de la utilización del medicamento Pralex”.
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteración grave de la función renal. El medicamento debe
utilizarse según las indicaciones del médico.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteración de la función hepática no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe
utilizarse según las indicaciones del médico.
Pacientes metabolizadores lentos de medicamentos mediante la participación de la isoenzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben superar la dosis de 10 mg al día. El medicamento debe
utilizarse según las indicaciones del médico.
Cómo tomar el medicamento Pralex
El medicamento Pralex puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas. Las tabletas deben
tragarse con agua. No deben masticarse, ya que tienen un sabor amargo.
Si es necesario, las tabletas pueden dividirse en dos partes, colocando la tableta sobre una superficie plana con el
surco hacia arriba. Las tabletas pueden entonces partirse por la mitad presionando con los dedos índices de ambas
manos cada extremo hacia abajo, tal como se muestra en la figura.

Duración del tratamiento
El paciente puede empezar a sentirse mejor solo después de varias semanas de tratamiento. Por ello, debe continuar
utilizando el medicamento Pralex, incluso si transcurre cierto tiempo antes de que mejore el estado de ánimo.
No debe modificarse la dosificación sin consultar previamente al médico.
El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto,
los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento al menos durante 6 meses después de
haber recuperado un buen estado de ánimo.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Pralex
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita del medicamento Pralex, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente
no presenta molestias. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas,
vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión, y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Para la visita al médico o al hospital
debe llevarse el envase del medicamento Pralex.
Omisión de una dosis de Pralex
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de
dormirse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente como de costumbre. Si el paciente
recuerda la dosis olvidada durante la noche o al día siguiente, debe renunciar a la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis
como de costumbre.
Interrupción del tratamiento con Pralex
No debe interrumpirse el uso del medicamento Pralex sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, generalmente se recomienda
reducir progresivamente la dosis de Pralex durante un período de varias semanas.
Tras la interrupción del tratamiento con Pralex, especialmente si es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son
frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento con Pralex. El riesgo es mayor si Pralex ha sido utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se ha reducido
demasiado rápidamente. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en el transcurso de dos
semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o persistir durante más tiempo
(2-3 meses o más). Si tras la interrupción del tratamiento con Pralex aparecen síntomas graves de abstinencia, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar
reiniciar la toma del medicamento y reducirlo más lentamente.
Entre los síntomas de abstinencia se incluyen mareos (inestabilidad al caminar, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud, dolor de cabeza, náuseas, sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotriz o excitación, temblores, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones o sensación de latidos cardíacos acelerados.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos suelen ser leves y normalmente desaparecen tras unas semanas de tratamiento.
Debe tenerse en cuenta que algunos de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán junto con la mejoría del estado general.
Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital:
No frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas ):

• Hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto digestivo.

Poco frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas ):

• Hinchazón de la piel, lengua, labios, garganta o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave)
• Fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares intensos. Estos síntomas podrían indicar un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Desconocido ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• Dificultad para orinar
• Convulsiones, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática y/o inflamación del hígado
• Latidos rápidos e irregulares del corazón, desmayos, que podrían indicar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales, conocidas como torsade de pointes
• Pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»
• Hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema).

Además de los descritos anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas ):

• Náuseas
• Cefalea.

Frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas ):

• Congestión nasal o secreción nasal (sinusitis)
• Disminución o aumento del apetito
• Ansiedad, inquietud psicomotriz, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, sensación de hormigueo en la piel
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
• Sudoración excesiva
• Dolor muscular y articular
• Trastornos sexuales (demora en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• Sensación de fatiga, fiebre
• Aumento de peso.

No frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas ):

• Urticaria, erupción cutánea, picor
• Rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de confusión (desorientación)
• Trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayos
• Dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Caída del cabello
• Hemorragia menstrual abundante
• Menstruaciones irregulares
• Disminución de peso
• Latidos rápidos del corazón
• Hinchazón de las extremidades superiores o inferiores
• Hemorragia nasal.

Poco frecuentes ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas ):

• Agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la identidad propia, la persona siente que no es ella misma), alucinaciones
• Latidos lentos del corazón.

Desconocido ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• Disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión)
• Mareo al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• Trastornos motores (movimientos musculares involuntarios)
• Erección dolorosa persistente (priapismo)
• Síntomas de hemorragia inusual, por ejemplo, en la piel y membranas mucosas (petequias) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema)
• Aumento de la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución de la concentración de sodio (secreción inadecuada de la hormona antidiurética - vasopresina)
• Galactorrea en hombres y en mujeres que no están amamantando
• Manía
• Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este tipo
• Alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas «prolongación del segmento QT»), detectadas mediante un electrocardiograma (ECG), prueba que evalúa la actividad cardíaca
• Hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véanse informaciones adicionales en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2.

Además, se conocen efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram
(principio activo del medicamento Pralex). Estos son:

• Inquietud psicomotriz (acatisia)
• Pérdida de apetito.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pralex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pralex

• La sustancia activa del medicamento es el escitalopram. Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
• Los demás componentes del medicamento son:
• Núcleo: celulosa microcristalina, butilhidroxitolueno (E 321), butilhidroxianisol (E 320), carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.
• Recubrimiento: hipromelosa 5 cPs, macrogol 400 y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Pralex y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, marcados con la letra „F” en un lado y el número „54” en el otro, con una ranura profunda entre el „5” y el „4”.
Tamaños de envase:
Blísters de PVC/Aclar-Aluminio: 28 y 56 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo, Finlandia
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/10/2306/026
Número de autorización para la importación paralela: 176/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: