Прабіксан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ПРАБІКСАН, 150 мг, капсули, тверді
dabigatran etexilate
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Прабіксан і для чого їх застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж приймати ліки Прабіксан
3. Як приймати ліки Прабіксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Прабіксан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Прабіксан і для чого їх застосовують

Ліки Прабіксан містять дабігатрану етексилат як діючу речовину і належать до групи ліків, які називаються
ліками проти утворення тромбів. Їх дія полягає у блокуванні речовини в організмі,
відповідальної за утворення тромбів.
Ліки Прабіксан застосовуються у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у нього є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Ліки Прабіксан застосовуються у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики рецидивів тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Прабіксан

Коли не приймати лікарський засіб Прабіксан

• якщо пацієнт має алергію на дабігатрану етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очі).
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, невідомого походження або спричинена прийомом інших ліків.
• якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до летального наслідку.
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально, ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально, ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому ліків, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Прабіксан слід проконсультуватися з лікарем. Якщо під час лікування цим лікарським засобом виникли симптоми або пацієнту проводили хірургічну операцію, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виникали або виникають зараз будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча.
• якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка (біопсію) за останній місяць.
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта виникає закид шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Прабіксан і інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт має ознаки дегідратації (відчуття спраги, зменшення кількості темного (концентрованого) і (або) пінистого сечі).
• якщо пацієнту понад 75 років.
• якщо пацієнт — доросла людина і важить 50 кг або менше.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Прабіксан

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Прабіксан через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лікарський засіб Прабіксан до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати лікарський засіб Прабіксан до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Прабіксан і інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, перед прийомом лікарського засобу Прабіксан слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один із наступних ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно на шкіру.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу лікарського засобу Прабіксан залежно від захворювання, за якого цей засіб було прописано. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лікарський засіб Прабіксан має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час прийому лікарського засобу Прабіксан.
Під час застосування лікарського засобу Прабіксан не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Прабіксан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Прабіксан

Ліки Прабіксан у капсулах можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше,
які можуть ковтати капсули цілими. Існують інші відповідні вікові лікарські форми
для лікування дітей віком до 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід приймати ліки Прабіксан відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання
утворенню згустків, що виникають під час неправильної роботи серця, та лікування тромбів у венах
ніг та легенях, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях.
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза ліків становить 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати ліки Прабіксан у зменшеній дозі 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу
у зв’язку з можливим підвищеним ризиком кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування ліків у дозі 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь. Ліки Прабіксан слід приймати відповідно
до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, відомої як чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнту можуть призначити ліки Прабіксан після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Ліки Прабіксан слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів та профілактика їх рецидивів у дітей
Ліки Прабіксан слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері,
приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має становити, по можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Правильну дозу визначить лікар. Лікар може
скоригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Прабіксан у міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Прабіксан у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають комбінування більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг: дві капсули 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як приймати ліки Прабіксан
Ліки Прабіксан можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Капсули слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не можна їх розламувати,
жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує, як вийняти капсули Прабіксан з блистера.

Одноразову дозу слід відірвати від блистера вздовж перфорованої лінії.
Відірвати захисну фольгу блистера та вийняти капсулу.

• Не витискати капсули крізь фольгу блистера.
• Не відривати фольгу, доки капсула не знадобиться.

Зміна протизгортального засобу
Не можна змінювати протизгортальний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Прабіксан
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Прабіксан
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Прабіксан
Ліки Прабіксан слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не можна припиняти прийом
цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути
вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід звернутися до лікаря,
якщо після прийому ліків Прабіксан виникнуть розлади шлунку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Прабіксан впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або непояснений набряк) слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити підсилити нагляд за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергійної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, слід негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика тромбоемболії у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у головний мозок
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний рух їжі зі шлунка до стравоходу (рефлюкс)
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, з рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні препарату Прабіксан була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.
Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Утворення синців
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний рух їжі зі шлунка до стравоходу (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в головний мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Утруднення ковтання

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості нападів серця у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення синців
• Кровотеча з носа
• Зворотний рух їжі зі шлунка до стравоходу (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у головний мозок, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Прабіксан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прабіксан

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові: винна кислота, арабська гумка, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза. Оболонка капсули містить карраген, калію хлорид, титану діоксид E171, індоцианін (E 132), очищену воду та гіпромелозу 2910. Чорнило для друкованих написів містить шелак, заліза оксид чорний (E172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Прабіксан і що містить упаковка
Лікарський засіб Прабіксан 150 мг — це тверді капсули (приблизно 22 × 8 мм) з непрозорим світло-синім ковпачком і непрозорим білим корпусом. На корпусі твердої капсули нанесено напис «150».
Лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10, 30, 60, 100 або 180 твердих капсул, у колективній упаковці, що містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул), або у колективній упаковці, що містить 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у блистерах із плівки OPA/алюміній/PVC//алюміній, у картонному коробці.
Однодозовий блистер:
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 або 180 × 1 твердих капсул, у багаторазовій упаковці, що містить 3 упаковки по 60 × 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або у багаторазовій упаковці, що містить 2 упаковки по 50 × 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у перфорованих однодозових блистерах із плівки OPA/алюміній/PVC//алюміній типу «peel off», у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
тел. +48 22 364 61 01

Імпортер
Laboratori Fundacio Dau
Промисловий парк Зона — Зона Франка Барселони
вулиця Lletra C De La Zona Franca 12-14
08040 Барселона
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: PRABIXAN 150mg capsules