Prabixan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PRABIXAN, 150 mg, capsule, dure
dabigatran etexilato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Prabixan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prabixan
3. Come prendere Prabixan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prabixan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prabixan e a cosa serve

Prabixan contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza nell'organismo responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Prabixan viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo, quando il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio;
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Prabixan viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Prabixan

Quando non assumere il medicinale Prabixan

• se il paziente è allergico alla dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di uno qualsiasi degli organi interni che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della ripristinazione del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetereire nell'aritmia atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• se il paziente assume un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continua di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Prabixan, si deve discutere con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si verificano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, si deve consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a una biopsia chirurgica negli ultimi trenta giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell'esofago.
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Prabixan e altri medicinali”.
• se il paziente assume farmaci anti-infiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se il paziente ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• se il paziente ha avuto un infarto del miocardio o se gli è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto del miocardio.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Prabixan

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Prabixan a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere il medicinale Prabixan prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• È molto importante assumere il medicinale Prabixan prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• Il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'anestesia, manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o disturbi intestinali o della vescica, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve immediatamente rivolgersi a un medico. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Prabixan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. In particolare, si deve informare il medico prima di assumere il medicinale Prabixan se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
• Farmaci utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Prabixan a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per trattare l'epatite virale di tipo C).
• Farmaci anti-infiammatori e antidolorifici (ad esempio, acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati per trattare l'AIDS (ad esempio, ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati per trattare l'epilessia (ad esempio, carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non si sa quale effetto il medicinale Prabixan abbia sulla gravidanza e sul feto. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Prabixan.
Durante il trattamento con Prabixan non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Prabixan non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Prabixan

Il medicinale Prabixan in capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni
che sono in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre formulazioni appropriate per l'età
per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Prabixan deve essere assunto seguendo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione
di coaguli che si sviluppano a seguito di un malfunzionamento cardiaco, e trattamento dei coaguli
sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli
nelle vene delle gambe e dei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg, assunta sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata di Prabixan è di 220 mg,
assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il trattamento deve essere effettuato
con una dose ridotta di Prabixan pari a 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg
due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di emorragie, il medico può raccomandare
l'assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg
due volte al giorno.
L'assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino della
normale funzione cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura
chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale. Il medicinale Prabixan deve essere assunto
secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno al fine di mantenerne
la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto
di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Prabixan dopo che il medico ha verificato
il raggiungimento di un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Prabixan
deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle ricadute dei coaguli sanguigni nei bambini.
Il medicinale Prabixan deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose
alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa
12 ore, per quanto possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta.
Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti
gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l'assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e la dose giornaliera totale del medicinale Prabixan in milligrammi (mg).
Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Prabixan in capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Prabixan
Il medicinale Prabixan può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere,
accompagnate da un bicchiere d’acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l’apertura delle blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule Prabixan dalla confezione blister.

Separare la dose singola lungo la linea perforata.
Staccare la pellicola protettiva dal blister ed estrarre la capsula.

• Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuovere la pellicola finché la capsula non è necessaria.

Cambio di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Prabixan
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente assume troppe capsule, è necessario contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Prabixan
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Prabixan
Il medicinale Prabixan deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli nel sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. È necessario contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di Prabixan.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medicinale Prabixan agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o emorragie. Può verificarsi un'emorragia grave o intensa, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a disabilità, minacciare la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, queste emorragie possono non essere visibili.
In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente o di sintomi di emorragia eccessiva (debolezza insolita, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegabile), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione rigorosa o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.
I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:
Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento cardiaco
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Emorragia che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) oppure emorragia sotto la pelle
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Diarrea frequente, con evacuazioni molli o liquide
• Nausea.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• Emorragia che può verificarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nello stomaco all'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni degli indici di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Può verificarsi emorragia nell'articolazione, dal sito chirurgico, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule scure, rilevate e pruriginose, dovuta a una reazione allergica
• Riduzione della percentuale di globuli rossi
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o delle sclere dovuta a malattia epatica o ematica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli.

Negli studi clinici, il numero di infarti in caso di trattamento con Prabixan è stato numericamente maggiore rispetto al trattamento con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Emorragia che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), oppure emorragia sotto la pelle
• Dispepsia.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• Emorragia che può verificarsi nell'articolazione o in seguito a un trauma
• Emorragia da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nello stomaco all'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Diarrea frequente, con evacuazioni molli o liquide
• Alterazioni degli indici di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso oppure emorragia cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule scure, rilevate e pruriginose, dovuta a una reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli rossi
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o delle sclere dovuta a malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli.

Negli studi clinici, il numero di infarti in caso di trattamento con dabigatran etexilato è stato numericamente maggiore rispetto al trattamento con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule scure, rilevate e pruriginose, dovuta a una reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Emorragia dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nello stomaco all'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente, con evacuazioni molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Emorragia nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), oppure emorragia sotto la pelle
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli rossi
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o delle sclere dovuta a malattia epatica o ematica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Emorragia
• Emorragia nell'articolazione, da una ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Emorragia da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni degli indici di funzionalità epatica nei test di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Prabixan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prabixan

• Il principio attivo del medicinale è il dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa. La membrana della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio E171, indigotina (E 132), acqua purificata e ipromellosa 2910. L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Prabixan e contenuto della confezione
Il medicinale Prabixan 150 mg è costituito da capsule rigide (circa 22 × 8 mm) con cappuccio opaco di colore azzurro chiaro e corpo opaco bianco. Sul corpo della capsula rigida è stampato il numero „150”.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 100 o 180 capsule rigide, in un imballaggio multiplo contenente 3 confezioni da 60 capsule rigide (180 capsule rigide) oppure in un imballaggio multiplo contenente 2 confezioni da 50 capsule rigide (100 capsule rigide), in blister in laminato OPA/Alluminio/PVC//Alluminio, all'interno di un astuccio di cartone.
Blister monodose:
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 o 180 × 1 capsule rigide, in un multipack contenente 3 confezioni da 60 × 1 capsule rigide (180 capsule rigide) oppure in un multipack contenente 2 confezioni da 50 × 1 capsule rigide (100 capsule rigide), in blister monodose perforati in laminato OPA/Alluminio/PVC//Alluminio tipo „peel off”, all'interno di un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importatore
Laboratori Fundacio Dau
Poligono Industriale Zona - De La Zona Franca De Barcelona
Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14
08040 Barcellona
Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: PRABIXAN 150 mg capsule