Прабиксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПРАБИКСАН, 150 мг, капсулы, твёрдые
дабигатран этексилат
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ПРАБИКСАН и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата ПРАБИКСАН
3. Как принимать препарат ПРАБИКСАН
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат ПРАБИКСАН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ПРАБИКСАН и для чего он применяется

Препарат ПРАБИКСАН содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Препарат ПРАБИКСАН применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента имеется форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с пороком клапанов сердца, а также как минимум один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат ПРАБИКСАН применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики рецидивов тромбозов.

2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Прабиксан

Когда не следует принимать лекарственный препарат Прабиксан

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной приемом других лекарственных препаратов;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки внутрисосудистого катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарственные препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — лекарственный препарат, применяемый для профилактики отторжения пересаженного органа;
• если пациент принимает дронедарон — лекарственный препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Прабиксан необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента возникают симптомы или пациенту проводилось хирургическое вмешательство, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него в настоящее время или ранее в анамнезе имелись какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение;
• если пациенту была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
• если у пациента был серьезный травматический повод (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента имеется заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарственные препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Прабиксан и другие лекарственные препараты»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента имеется снижение функции почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск развития инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты лабораторных анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного препарата Прабиксан

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Прабиксан из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Прабиксан до и после операции точно так, как назначил врач;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
• Очень важно принимать препарат Прабиксан до и после операции точно так, как назначил врач;
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после отмены анестезии возникли онемение или слабость в нижних конечностях, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач должен обследовать пациента на предмет возможного повышенного риска кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции терапии.

Прабиксан и другие лекарственные препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приема препарата Прабиксан, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты применяются исключительно наружно;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Прабиксан в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. пункт 3;
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой продырявленный — фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Прабиксан оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Прабиксан.
Во время приема препарата Прабиксан грудное вскармливание не допускается.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Прабиксан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Прабиксан

Лекарство Прабиксан в капсулах можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше,
которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы выпуска,
подходящие по возрасту.
Этот препарат всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо
проконсультироваться с врачом.
Принимайте лекарство Прабиксан в соответствии со следующими рекоменданиями:
Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов,
возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного
образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг, принимаемых в виде
одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, получающим препараты, содержащие верапамил, следует применять Прабиксан в сниженной дозе —
220 мг, то есть по одной капсуле 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить приём препарата в дозе 220 мг,
то есть по одной капсуле 110 мг два раза в сутки.
Приём этого препарата можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормальной работы сердца
с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий.
Препарат Прабиксан следует принимать строго по назначению врача.
В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости
с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием,
пациент может получать лечение препаратом Прабиксан после подтверждения врачом достижения адекватного контроля
свёртываемости крови. Препарат Прабиксан следует принимать строго по назначению врача.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Препарат Прабиксан следует принимать два раза в сутки, один раз утром и один раз вечером,
примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен составлять по возможности
12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Правильную дозу определит врач. Врач может корректировать дозу
в ходе лечения. Необходимо продолжать приём всех других лекарств, если только врач не порекомендует прекратить
приём какого-либо из них.
Таблица 1 содержит информацию о разовых и суточных дозах препарата Прабиксан в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Прабиксан в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Прабиксан
Лекарство Прабиксан можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком,
запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать,
разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открыванию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, демонстрирующая способ извлечения капсул Прабиксан из блистера.

Отделите нужную дозу от блистера по пунктирной линии.
Отклейте защитную фольгу с блистера и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через фольгу блистера.
• Не отделяйте фольгу, пока капсула не понадобится.

Изменение антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Принятие дозы Прабиксан, превышающей рекомендованную
Приём слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял
слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма лекарства Прабиксан
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Прабиксан
Лекарство Прабиксан следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём
этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может
увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно. Следует обратиться к врачу,
если после приёма лекарства Прабиксан возникнут расстройства пищеварения.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Прабиксан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Прабиксан влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Возможны обильные или сильные кровотечения — это наиболее серьёзное побочное действие, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое самостоятельно не останавливается, или симптомов чрезмерной кровоточивости (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении терапии.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ниже перечислены возможные побочные действия, сгруппированные по частоте их возникновения:

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в головной мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушения показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Возможны кровотечения в сустав, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения венозного катетера
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении препарата Прабиксан было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбозов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Возможны кровотечения из носа, в желудок или кишечник, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожные кровотечения
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Возможны кровотечения в сустав или вследствие травмы
• Возможны кровотечения из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушения показателей функции печени в лабораторных исследованиях
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Возможны кровотечения из хирургического разреза, из места инъекции или места введения венозного катетера, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество случаев инфаркта миокарда при применении дабигатрана этексилата было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве случаев инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Возможны кровотечения в желудок или кишечник, в мозг, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожные кровотечения
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Возможны кровотечения в сустав, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или места введения венозного катетера
• Возможны кровотечения из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Нарушения показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Прабиксан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прабиксан

• Активным веществом препарата является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза. Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана E171, индиготин (E 132), очищенную воду и гипромеллозу 2910. Чёрные чернила для маркировки содержат шеллак, оксид железа чёрный (E172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Прабиксан и что содержит упаковка
Лекарство Прабиксан 150 мг — это твёрдые капсулы (приблизительно 22 × 8 мм) с непрозрачной светло-голубой крышечкой и непрозрачным белым корпусом. На корпусе твёрдой капсулы нанесена маркировка «150».
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 10, 30, 60, 100 или 180 твёрдых капсул, в групповой упаковке, содержащей 3 упаковки по 60 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или в групповой упаковке, содержащей 2 упаковки по 50 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул), в блистерах из плёнки ОРА/Алюминий/ПВХ//Алюминий, в картонной коробке.
Однодозовый блистер:
Этот препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 или 180 × 1 твёрдых капсул, в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 упаковки по 60 × 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или в многокомпонентной упаковке, содержащей 2 упаковки по 50 × 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул), в перфорированных однодозовых блистерах из плёнки ОРА/Алюминий/ПВХ//Алюминий типа «peel off», в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Импортёр
Laboratori Fundacio Dau
Промышленная зона — Зона Франка-де-Барселона
Улица Летра С де ла Сона Франка, 12–14
08040 Барселона
Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин
Паола PLA 3000
Мальта

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: ПРАБИКСАН 150 мг капсулы