Прабіксан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ПРАБІКСАН, 110 мг, капсули, тверді
дабігатран етексилат
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Прабіксан і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Прабіксан
3. Як застосовувати лікарський засіб Прабіксан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Прабіксан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прабіксан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Прабіксан містить дабігатран етексилат як діючу речовину і належить до групи ліків, які називаються
антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Прабіксан застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та принаймні один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Лікарський засіб Прабіксан застосовують у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики рецидивів тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Прабіксан

Коли не приймати лікарський засіб Прабіксан

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке підвищує ризик значного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути спадковою, мати невідому причину або бути спричиненою прийомом інших ліків.
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера в вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально, ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально, ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органа.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Прабіксан слід обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникають симптоми або пацієнту проводили хірургічну процедуру, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча.
• якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка (біопсію) за останній місяць.
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Прабіксан та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) і (або) пінистого сечі).
• якщо пацієнту більше 75 років.
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше.
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Прабіксан

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну процедуру: У такому разі необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Прабіксан через підвищений ризик кровотечіння під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лікарський засіб Прабіксан до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна процедура вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати лікарський засіб Прабіксан до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не виник підвищений ризик кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Прабіксан та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, перед прийомом лікарського засобу Прабіксан слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкіру.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу лікарського засобу Прабіксан залежно від захворювання, з якого було призначено цей засіб. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню органа після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив лікарський засіб Прабіксан має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не визначить, що це безпечне. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому лікарського засобу Прабіксан.
Під час застосування лікарського засобу Прабіксан не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Прабіксан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Прабіксан

Ліки Прабіксан у капсулах можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших,
які вміють ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні вікові лікарські форми
для лікування дітей віком до 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід приймати ліки Прабіксан згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Прабіксан становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більш ніж наполовину, повинні приймати знижену до 75 мг дозу ліків Прабіксан через
підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів втручань не слід починати лікування при наявності кровотечі з місця
проведення втручання. Якщо не вдасться розпочати лікування наступного дня після
хірургічного втручання, його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротеза колінного суглоба
Застосування ліків Прабіксан слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу
протягом загалом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротеза тазостегнового суглоба
Застосування ліків Прабіксан слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
завершення хірургічного втручання. Потім слід застосовувати дві капсули один раз на добу
протягом загалом від 28 до 35 днів.
Профілактика емболії в судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів,
які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування тромбів у венах ніг і легень,
а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза ліків становить 220 мг, яку приймають у вигляді
однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зниженою дозою
ліків Прабіксан — 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу,
через можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування ліків
у дозі 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія. Ліки Прабіксан слід приймати згідно
з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, відомої як чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування ліками Прабіксан після підтвердження лікарем належного контролю згортання крові. Ліки Прабіксан слід приймати згідно
з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Ліки Прабіксан слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері,
приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити за можливості 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо
лікар не рекомендує припинити застосування якогось із них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Прабіксан у міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Прабіксан у формі капсул

Окремі дози, що вимагають поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як застосовувати ліки Прабіксан
Ліки Прабіксан можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх ламати,
жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наступний піктограма показує спосіб виймання капсул Прабіксан з блистера.

Окрему дозу слід відірвати від блистера вздовж перфорованої лінії.

Відірвати захисну фольгу блистера та вийняти капсулу.

• Не витискати капсули крізь фольгу блистера.
• Не відривати фольгу, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не слід змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом надмірної дози ліків Прабіксан
Прийом надто великої дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв
занадто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Прабіксан
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Прабіксан у той самий час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Застосування у дорослих: профілактика тромбоемболії у судинах мозку
та організмі шляхом запобігання утворенню згустків, що виникають при неправильній роботі
серця, та лікування тромбів у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення
тромбів у венах ніг і легень
Застосування у дітей: лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у крові
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Прабіксан
Ліки Прабіксан слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом
цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові може
бути вищим, якщо лікування буде перервано передчасно. Слід звернутися до лікаря,
якщо після прийому ліків Прабіксан виникне нездужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікарський засіб Прабіксан впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути значна або сильна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надмірна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або нез’яснований набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під тісний нагляд або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергійної реакції, яка може спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Порушення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, кровотеча внаслідок травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних тілець
• Алергійна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (зокрема, виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарози їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Диспепсія
• Труднощі при ковтанні
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся.

Профілактика емболії в судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Диспепсія
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота.

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, із прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (зокрема, виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарози їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі при ковтанні
• Порушення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, із рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Зниження частки кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся.

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні препарату Прабіксан була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Диспепсія.

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (зокрема, виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарози їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Порушення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Труднощі при ковтанні.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадання волосся.

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, у порівнянні з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зарози їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Диспепсія
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Труднощі при ковтанні
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (зокрема, виразка стравоходу)
• Порушення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Прабіксан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прабіксан

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг етексилату дабігатрану (у формі мезилату).
• Інші складові: винна кислота, арабська гума, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить карраген, калію хлорид, діоксид титану (Е 171), індигоцин (Е 132), гіпромелозу 2910 та очищену воду.
• Чорнило для друку містить шелак, оксид заліза чорний (Е172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Прабіксан і що містить упаковка
Лікарський засіб Прабіксан 110 мг — це тверді капсули (приблизно 19 × 7 мм) з непрозорою світло-блакитною кришечкою та непрозорим світло-блакитним корпусом. На корпусі твердої капсули нанесено напис «110».
Лікарський засіб доступний у упаковках по 10, 30, 60, 100 або 180 твердих капсул, у колекційній упаковці, що містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) або у колекційній упаковці, що містить 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у блистерах із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ//Алюміній, у картонному пакуванні.
Однодозові блистрери
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 або 180 × 1 твердої капсули, у мультипаці, що містить 3 упаковки по 60 × 1 твердої капсули (180 твердих капсул) або у мультипаці, що містить 2 упаковки по 50 × 1 твердої капсули (100 твердих капсул) у перфорованих однодозових блистерах із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ//Алюміній типу «peel off», у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Імпортер
Laboratori Fundacio Dau
Промислова зона — Зона Франка Барселони
вул. Летра С де ла Зона Франка, 12-14
08040 Барселона
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промислова зона Кордин
Паола PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: PRABIXAN 110 мг капсули