Prabixan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PRABIXAN, 110 mg, capsule rigide
dabigatran etexilato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Prabixan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Prabixan
3. Come prendere Prabixan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prabixan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prabixan e a cosa serve

Prabixan contiene dabigatran etexilato come principio attivo ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza nell’organismo responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Prabixan è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non associata a malattie delle valvole cardiache e con almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Prabixan è utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Prabixan

Quando non prendere il medicinale Prabixan

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento neurochirurgico o oculare eseguito di recente).
• se il paziente ha una maggiore tendenza al sanguinamento. Può essere di origine congenita, di causa sconosciuta o indotta dall'assunzione di altri farmaci.
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l'eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà o per il ripristino del normale funzionamento cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione cateteristica nella fibrillazione atriale.
• se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia del fegato che possono portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per le infezioni fungine.
• se il paziente assume ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di medicinali anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Prabixan, si deve consultare il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si verificano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, si deve consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:
• se il paziente ha recentemente avuto un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a una biopsia chirurgica nell'ultimo mese.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha reflusso di succo gastrico nell'esofago.
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito "Prabixan e altri medicinali".
• se il paziente assume medicinali antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
• se il paziente ha un'infezione del cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso pari o inferiore a 50 kg.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione attorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso non si raccomanda l'uso di questo medicinale.

Quando prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Prabixan

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Prabixan a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È molto importante assumere il medicinale Prabixan prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• È molto importante assumere il medicinale Prabixan prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• Il paziente deve informare immediatamente il medico se dopo la scomparsa dell'anestesia manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o disturbi intestinali o della vescica, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve immediatamente sottoporsi a un controllo medico. Il medico valuterà se vi sia un aumentato rischio di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che causa un aumento del rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Prabixan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, deve informare il medico prima di prendere il medicinale Prabixan se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso cutaneo.
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Prabixan a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per il trattamento dell'epatite virale C).
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non si conosce l'effetto del medicinale Prabixan sulla gravidanza e sul feto non ancora nato. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l'assunzione del medicinale Prabixan.
Durante il trattamento con il medicinale Prabixan non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Prabixan non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Prabixan

Il medicinale Prabixan in capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni
che sono in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre formulazioni adatte all’età per il trattamento
dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Prabixan seguendo le istruzioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di trombi dopo un intervento chirurgico di protesi dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata
del medicinale Prabixan è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta
oltre la metà, deve essere assunta una dose ridotta di 75 mg del medicinale Prabixan a causa del
maggiore rischio di emorragie.
In entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di emorragia dal sito
dell’intervento. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico,
questo deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’impianto di protesi dell’articolazione del ginocchio *
  Il trattamento con il medicinale Prabixan deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore
  dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno
  per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’impianto di protesi dell’articolazione dell’anca *
  Il trattamento con il medicinale Prabixan deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore
  dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno
  per un totale da 28 a 35 giorni.
  Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione
  di coaguli derivanti da un’irregolare attività cardiaca, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene
  delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe
  e nei polmoni
  La dose raccomandata è 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è 220 mg, assunta come
  una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, deve essere somministrata una dose ridotta
  del medicinale Prabixan pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno,
  a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
  Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di emorragie, il medico può raccomandare
  l’assunzione del medicinale a una dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  L’assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino della normale
  funzione cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione. Il medicinale Prabixan deve essere
  assunto secondo le indicazioni del medico.
  Nel caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto,
  mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, il paziente può ricevere
  il trattamento con il medicinale Prabixan dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo
  della coagulazione del sangue. Il medicinale Prabixan deve essere assunto secondo le indicazioni
  del medico.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
  Il medicinale Prabixan deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera,
  circa alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta.
  Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti
  gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l’assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e la dose giornaliera totale del medicinale Prabixan in milligrammi (mg).
  Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Prabixan in capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Prabixan
Il medicinale Prabixan può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere,
accompagnate da un bicchiere d’acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per l’apertura delle confezioni blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di estrarre le capsule Prabixan dal blister.

Staccare la singola dose lungo la linea perforata del blister.

Staccare con cura la pellicola protettiva dal blister ed estrarre la capsula.

• Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuovere la pellicola finché la capsula non è necessaria.

Cambio di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver prima ricevuto precise indicazioni dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Prabixan
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto
un numero eccessivo di capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Omissione dell’assunzione del medicinale Prabixan
Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (protesi dell’anca o del ginocchio)
Continuare ad assumere la dose giornaliera precedentemente omessa alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a un’alterata funzionalità cardiaca, e trattamento dei trombi venosi alle gambe e ai polmoni nonché prevenzione della loro ricomparsa
Uso nei bambini: Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle loro recidive
La dose omessa può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose omessa.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Prabixan
Il medicinale Prabixan deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di trombi sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene sospeso prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di Prabixan.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Prabixan influenza il sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Possono verificarsi sanguinamenti gravi o intensi, che rappresentano l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dalla localizzazione, possono portare a disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegabile), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso controllo o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) dell’anca o del ginocchio
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica negli esami di laboratorio.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento che può interessare il naso, lo stomaco o l’intestino, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), emorroidi, retto, sottocute, articolazioni, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata negli esami di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della frazione cellulare del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento cerebrale, nel sito chirurgico, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione del catetere venoso
• Secrezione colorata di sangue dal sito di inserzione del catetere venoso
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà nella deglutizione
• Perdita di liquido dalla ferita
• Perdita di liquido dalla ferita postoperatoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli.

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di trombi dovuti a malfunzionamento cardiaco
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento che può interessare il naso, lo stomaco o l’intestino, il pene/vagina o le vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) o sanguinamento sottocutaneo
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può interessare emorroidi, retto o cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà nella deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica negli esami di laboratorio.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento articolare, nel sito chirurgico, nella ferita, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione del catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della frazione cellulare del sangue
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli.

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici con l’uso di Prabixan è risultato maggiore rispetto all’uso della warfarina. Il numero complessivo di eventi era tuttavia basso.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Può verificarsi sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Dispepsia.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica negli esami di laboratorio
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento nel sito chirurgico, nel sito di iniezione o nel sito di inserzione del catetere venoso, o sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione cellulare del sangue
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli.

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici con l’uso di dabigatran etexilato è risultato maggiore rispetto all’uso della warfarina. Il numero complessivo di eventi era basso. Non è stata osservata differenza nel numero di infarti miocardici tra pazienti trattati con dabigatran e pazienti a cui era stato somministrato placebo.

Trattamento dei trombi e prevenzione delle recidive nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, nel cervello, nel retto, nel pene/vagina o nelle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione cellulare del sangue
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica negli esami di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Prabixan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prabixan

• La sostanza attiva è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (sotto forma di sale mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, idrossipropilmetilcellulosa 2910, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), idrossipropilmetilcellulosa 2910 e acqua purificata.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, ossido nero di ferro (E172) e idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Prabixan e contenuto della confezione
Prabixan 110 mg è una capsula rigida (circa 19 x 7 mm) con tappo opaco di colore azzurro chiaro e corpo opaco di colore azzurro chiaro. Sul corpo della capsula rigida è stampato il numero "110".
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 100 o 180 capsule rigide, in una confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 capsule rigide (180 capsule rigide) oppure in una confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 capsule rigide (100 capsule rigide), in blister in pellicola OPA/Alluminio/PVC//Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Blister monodose
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 o 180 × 1 capsule rigide, in un multipacchetto contenente 3 confezioni da 60 × 1 capsule rigide (180 capsule rigide) oppure in un multipacchetto contenente 2 confezioni da 50 × 1 capsule rigide (100 capsule rigide), in blister monodose perforati in pellicola OPA/Alluminio/PVC//Alluminio di tipo „peel off”, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importatore
Laboratori Fundacio Dau
Poligono Industriale Zona - De La Zona Franca De Barcelona
Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14
08040 Barcellona
Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: PRABIXAN 110 mg capsule